Avaliação da Persistência a Longo Prazo da Imunidade à Hepatite B, em Adolescentes Vacinados na Infância com Engerix™-B Kinder
2 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Persistência a longo prazo de anticorpos contra hepatite B e resposta imune a uma dose de desafio da vacina contra o vírus da hepatite B da GSK Biologicals, Engerix™-B Kinder (SKF103860), em adolescentes de 15 a 16 anos, vacinados na infância com Engerix™-B Kinder
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência a longo prazo da imunidade à hepatite B em adolescentes de 15 a 16 anos que foram vacinados com Engerix™-B Kinder na infância.
O estudo também avaliará a resposta imune a uma dose de desafio de Engerix™-B Kinder nesses indivíduos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este MDD foi atualizado após a Alteração 1 do Protocolo, datada de 20 de junho de 2013.
O protocolo foi emendado porque a GSK substituiu seu Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) usado para medir as concentrações de anticorpos anti-HBs (anticorpos para o antígeno de superfície da Hepatite B) por ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA).
Além disso, o nível de limiar de prednisona foi modificado para refletir a dosagem normalmente prescrita para adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Alemanha, 24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, Alemanha, 95463
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, Alemanha, 85551
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04178
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai(s)/responsável(is) do sujeito que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 15 e 16 anos de idade no momento da vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito, além do consentimento informado assinado pelo(s) pai(s)/LAR(s).
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Evidência documentada de vacinação anterior com três doses consecutivas de Engerix™-B Kinder na Alemanha: com as duas primeiras doses recebidas aos 9 meses de idade e a terceira dose recebida aos 18 meses de idade.
Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após o término da vacinação.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Vacinação prévia contra hepatite B desde a administração da terceira dose de Engerix™-B Kinder.
- Histórico de doença por hepatite B.
- Administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C por via retal. A rota preferida para registrar a temperatura neste estudo será a axilar.
- Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VHB
Os indivíduos receberam uma dose única da vacina Engerix™-B Kinder (HBV).
A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Dose única administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no dia 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos do antígeno de superfície anti-hepatite B (Anti-HBs) iguais ou acima do valor de corte.
Prazo: Um mês após a dose de desafio (Mês 1)
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O valor de corte foi definido como 100 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Um mês após a dose de desafio (Mês 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos do antígeno de superfície anti-hepatite B (Anti-HBs) iguais ou acima do valor de corte.
Prazo: Antes (Dia 0) e um mês após a dose de desafio (Mês 1)
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Os valores de corte definidos foram ≥ 6,2 mUI/mL, ≥ 10 mUI/mL e ≥ 100 mUI/mL.
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Antes (Dia 0) e um mês após a dose de desafio (Mês 1)
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Títulos de anticorpos contra o vírus da hepatite B
Prazo: Antes (Dia 0) e um mês (Mês 1) após a dose de desafio
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Os títulos de anticorpos foram resumidos por concentrações médias geométricas (GMCs) com seus ICs de 95%.
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Antes (Dia 0) e um mês (Mês 1) após a dose de desafio
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Número de indivíduos com uma resposta anamnésica à dose de desafio em relação ao seu estado pré-vacinal.
Prazo: Antes da vacinação com a dose de desafio
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A resposta anamnésica à dose de desafio foi definida como: Pelo menos (ou seja, maior ou igual a ) aumento de 4 vezes nas concentrações de anticorpos anti-HBs pós-vacinação em indivíduos soropositivos no momento pré-vacinação Concentrações de anticorpos anti-HB pós-vacinação ≥10 mIU/mL em indivíduos soronegativos na pré-vacinação ponto de tempo |
Antes da vacinação com a dose de desafio
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Solicitado Sintomas Locais.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a dose de desafio
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer foi definido como qualquer sintoma local solicitado relatado, independentemente da intensidade.
A dor de grau 3 foi definida como dor significativa em repouso que impedia as atividades diárias normais.
Vermelhidão e inchaço de grau 3 foram superiores a 50 milímetros (mm), ou seja, >50 mm.
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a dose de desafio
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a dose de desafio
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia e febre [temperatura axilar acima de 37,5 graus Celsius (°C)].
Os sintomas gastrointestinais incluíram náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal.
Qualquer = qualquer sintoma geral solicitado relatado independentemente da intensidade e relação com a vacinação.
Relacionados = sintomas considerados pelo investigador como tendo relação causal com a vacinação.
Sintomas de grau 3 = sintomas que impediram a atividade normal.
Febre grau 3 = temperatura axilar acima de 39,0°C
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a dose de desafio
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a dose de desafio
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EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a dose de desafio
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Durante todo o período de estudo (dia 0 ao mês 1)
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Evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante todo o período de estudo (dia 0 ao mês 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
19 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 116722
- 2012-003950-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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