Evaluación de la Persistencia a Largo Plazo de la Inmunidad a la Hepatitis B, en Adolescentes Vacunados en la Infancia con Engerix™-B Kinder
2 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Persistencia a largo plazo de anticuerpos contra la hepatitis B y respuesta inmunitaria a una dosis de desafío de la vacuna contra el virus de la hepatitis B de GSK Biologicals, Engerix™-B Kinder (SKF103860), en adolescentes de 15 a 16 años, vacunados en la infancia con Engerix™-B Kinder
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia a largo plazo de la inmunidad a la hepatitis B en adolescentes de 15 a 16 años que fueron vacunados con Engerix™-B Kinder en la infancia.
El estudio también evaluará la respuesta inmunitaria a una dosis de desafío de Engerix™-B Kinder en estos sujetos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este MDD ha sido actualizado siguiendo la Enmienda 1 del Protocolo, con fecha 20 de junio de 2013.
El protocolo se modificó porque GSK reemplazó su ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) interno que se usaba para medir las concentraciones de anticuerpos anti-HBs (anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B) con el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA).
Además, el nivel umbral de prednisona se modificó para reflejar la dosis normalmente prescrita a los adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Alemania, 24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, Alemania, 95463
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, Alemania, 85551
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04178
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/tutores del sujeto que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 15 y 16 años de edad en el momento de la vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto además del consentimiento informado firmado por los padres/LAR(s).
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Evidencia documentada de vacunación previa con tres dosis consecutivas de Engerix™-B Kinder en Alemania: con las dos primeras dosis recibidas a los 9 meses de edad y la tercera dosis recibida a los 18 meses de edad.
Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- se ha comprometido a continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de la finalización de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Vacunación previa contra la hepatitis B desde la administración de la tercera dosis de Engerix™-B Kinder.
- Historia de la enfermedad de hepatitis B.
- Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes de la dosis de la vacuna del estudio, o administración planificada durante el período del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5°C por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0°C por vía rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será axilar.
- Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VHB
Los sujetos recibieron una dosis única de la vacuna Engerix™-B Kinder (HBV).
La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Dosis única administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie anti-hepatitis B (anti-HBs) iguales o superiores al valor de corte.
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis de desafío (Mes 1)
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El valor de corte se definió como 100 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
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Un mes después de la dosis de desafío (Mes 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie anti-hepatitis B (anti-HBs) iguales o superiores al valor de corte.
Periodo de tiempo: Antes (Día 0) y un mes después de la dosis de desafío (Mes 1)
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Los valores de corte definidos fueron ≥ 6,2 mUI/mL, ≥ 10 mUI/mL y ≥ 100 mUI/mL.
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Antes (Día 0) y un mes después de la dosis de desafío (Mes 1)
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Títulos de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Antes (Día 0) y un mes (Mes 1) después de la dosis de desafío
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Los títulos de anticuerpos se resumieron mediante concentraciones medias geométricas (GMC) con sus IC del 95 %.
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Antes (Día 0) y un mes (Mes 1) después de la dosis de desafío
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Número de sujetos con una respuesta anamnésica a la dosis de desafío en relación con su estado previo a la vacunación.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación con la dosis de desafío
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La respuesta anamnésica a la dosis de desafío se definió como: Al menos (es decir, mayor o igual a ) aumento de 4 veces en las concentraciones de anticuerpos anti-HBs posteriores a la vacunación en sujetos seropositivos en el punto de tiempo anterior a la vacunación Concentraciones de anticuerpos anti-HB posteriores a la vacunación ≥10 mIU/mL en sujetos seronegativos en el momento previo a la vacunación punto de tiempo |
Antes de la vacunación con la dosis de desafío
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Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y de grado 3.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la dosis de desafío
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera se definió como cualquier síntoma local solicitado informado independientemente de la intensidad.
El dolor de grado 3 se definió como un dolor significativo en reposo que impedía las actividades cotidianas normales.
El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 eran superiores a 50 milímetros (mm), es decir, >50 mm.
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la dosis de desafío
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Número de sujetos que informaron cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la dosis de desafío
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza y fiebre [temperatura axilar superior a 37,5 grados centígrados (°C)].
Los síntomas gastrointestinales incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal.
Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación.
Relacionado = síntomas que el investigador considera que tienen una relación causal con la vacunación.
Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = temperatura axilar superior a 39,0°C
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la dosis de desafío
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la dosis de desafío
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Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la dosis de desafío
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 a Mes 1)
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Un evento adverso grave fue cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante todo el período de estudio (Día 0 a Mes 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
19 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- 116722
- 2012-003950-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .