自閉症スペクトラム障害児の行動に対する抗炎症性フラボノイド ルテオリンの効果

バックグラウンド。 増加する証拠は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ被験者の少なくともかなりの割合を含む、神経精神障害の病因において脳の炎症が重要であることを示しています。 ルテオリンやケルセチンなどの天然フラボノイドは、強力な抗酸化作用と抗炎症作用を示し、ヒトマスト細胞からの炎症メディエーターの放出を阻害し、マウスの社会的相互作用に関連する母親のインターロイキン 6 誘発自閉症様行動障害を軽減します。 ルテオリンとケルセチンを含む栄養補助食品を4か月間摂取したASDの37人の子供のケースシリーズでは、親の報告によると、アイコンタクト、注意力、社会的相互作用が向上したと報告されています.

標的。 この研究の目的は、2 つのフラボノイド、ルテオリンとケルセチン、およびケルセチン配糖体ルチンを含む栄養補助食品の、ASD の白人の子供における有効性と忍容性を評価することでした。

メソッド。 50 人の子供 (男の子 42 人、女の子 8 人) が 2 つの同年齢グループ (4 ～ 6 歳と 7 ～ 10 歳) に分けられ、ASD の 26 週間の前向き非盲検試験に登録されました。ギリシャのアテネにある「Attikon」総合病院の精神科。その倫理委員会が研究を承認した。 すべての被験者の両親は、参加および参加しないことのリスクと利点、および包含基準と除外基準を含む研究の目的を知らされ、研究への参加に対する書面による同意を得ました。

参加者はすでに臨床評価に基づいてASDと診断されており、この診断はDSM-IV-TR、症状リスト、およびADOSアルゴリズムの両方でカットオフスコアを満たすことにより、「アティコン」クリニックで裏付けられました. すべての子供は投薬を受けていませんでした。 診断評価とは別に、評価には、身体検査と健康歴を含む徹底的な医学的評価も含まれていました（アレルギーおよび胃腸症状、ならびに食物アレルギーまたは食物不耐症のレビューを含む）. すべての同時介入は完全に記録され（種類と時間）、すべての訪問で同じことが行われました。 スクリーニング基準を満たした後、被験者はベースライン訪問、18週の中間試験訪問、および26週の最終訪問で評価されました。

子供たちは、2 つのフラボノイド、ルテオリン (100 mg/カプセル) とケルセチン (70 mg/カプセル)、およびケルセチン配糖体ルチン (30 mg/カプセル) を含む食事製剤を投与されました。 使用された用量は、26 週間、1 日あたり体重 10 kg (22 ポンド) あたり 1 ソフトジェル カプセルでした。

主な結果は、Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)、コミュニケーション、日常生活スキル、および社会化の 3 つのドメインにおける年齢相当のスコアでした。 VABS が選択されたのは、実際の生活における適応機能に対する薬剤の影響が、いくつかの症状の緩和だけでなく、より良い生活の質を得るためにさらに重要であるためです。 インタビューの素点は、年齢相当の点数および対象者の同輩の点数と比較した標準点数として表すこともできます。 自閉症の個人のための補足的な特別基準もあります。 標準スコアは被験者の特徴付けにより役立つ可能性がありますが、結果の尺度としての使用は、フロア効果と変動性の減少により、特に短期間で感度が低くなることが証明されているため、これらのスコアは変化を過小評価しています。 逆に、生スコアのわずかな増加が特別ノルムのパーセンタイル ランクの大幅な改善をもたらす可能性があるため、特別ノルムのスコアは変化を過大評価する傾向があります。 したがって、生のスコアと年齢に相当するスコアは、結果の尺度として使用するのに最も適しているようであり、後者は経時変化としてより簡単に解釈されます.

副次的な結果には、異常行動チェックリスト (ABC)、自閉症治療評価チェックリスト (ATEC)、および臨床全般印象改善スコア (CGI-I) が含まれていました。 前述の手段からは捉えられない製剤の他の可能な影響を調査するために、使用中に両親によって観察および報告された他の利点を記録することを選択しました. このため、主治医 (K.F.) は、評価する臨床医 (A.T.) とは別に、電話または面談で親にインタビューを行い、子供の可能性について話し合いました。 また、CGI-I は、主治医によって、個人的な評価と、保護者によって収集された情報、およびほとんどの場合、被験者のトレーナーによって収集された情報によって独自にコード化されました。

コンプライアンスは、ソフトジェル カプセルの数と、各来院時にカプセルが実際に服用されたという保護者の保証によって監視されました。カプセルカウントの場合

有害事象は、重症度、研究手順との関係、取られた処置、および必要な治療を示すスケールを使用して、有害事象フォームに体系的に記録されました。