抗炎类黄酮木犀草素对自闭症谱系障碍儿童行为的影响

背景。 越来越多的证据表明，脑部炎症在神经精神疾病的发病机制中起着重要作用，其中至少有相当一部分自闭症谱系障碍 (ASD) 患者。 木犀草素和槲皮素等天然类黄酮具有强大的抗氧化和抗炎活性，可抑制人类肥大细胞释放炎症介质，并减少母体白细胞介素 6 诱导的与小鼠社交互动相关的自闭症样行为缺陷。 根据父母的报告，在 37 名患有 ASD 的儿童服用含有木犀草素和槲皮素的膳食补充剂 4 个月的病例系列中，他们报告了眼神交流、注意力和社交互动方面的进步。

目的。 本研究的目的是评估含有 2 种类黄酮、木犀草素和槲皮素以及槲皮素苷芦丁的膳食补充剂对患有 ASD 的白人儿童的有效性和耐受性。

方法。 50 名患有 ASD 的儿童（42 名男孩和 8 名女孩）被分为 2 个相同的年龄组（4-6 岁和 7-10 岁），他们参加了在第二大学系进行的为期 26 周的前瞻性开放标签试验希腊雅典“Attikon”综合医院的精神病学，该医院的伦理委员会批准了这项研究。 所有受试者的父母都被告知该研究的目的，包括参与和不参与的风险与益处以及纳入和排除标准，并且他们书面同意参与该研究。

参与者已经根据临床评估被诊断出患有 ASD，并且通过满足 DSM-IV-TR、症状列表和 ADOS 算法的截止分数，在“Attikon”诊所证实了这一诊断。 所有的孩子都没有接受过药物治疗。 除了诊断评估外，评估还包括全面的医学评估，包括体格检查和健康史（包括对过敏和胃肠道症状的审查，以及任何食物过敏或食物不耐受）。 所有同时进行的干预措施都被彻底记录下来（类型和时间），并且在所有访问中都做了同样的事情。 在满足筛选标准后，受试者在基线访问、18 周的中期访问和 26 周的最终访问时进行评估。

儿童服用含有 2 种类黄酮、木犀草素（100 毫克/胶囊）和槲皮素（70 毫克/胶囊）以及槲皮素苷芦丁（30 毫克/胶囊）的膳食配方。 使用的剂量是每天每 10 公斤（22 磅）体重服用 1 个软胶囊，持续 26 周。

主要结果是 Vineland 适应性行为量表 (VABS)、沟通、日常生活技能和社交 3 个领域的年龄等效分数。 选择 VABS 是因为药剂对现实生活中适应性功能的影响对于获得更好的生活质量比仅仅缓解某些症状更为重要。 访谈的原始分数也可以表示为与受试者同龄人的年龄相当的分数和标准分数。 还有针对自闭症患者的补充特殊规范。 尽管标准分数在受试者特征描述中可能更有用，但事实证明，由于底部效应和可变性降低，特别是在短时间内，它们作为结果测量的使用不太敏感，因此这些分数低估了变化。 相反，特殊常模的分数往往会高估变化，因为原始分数的小幅增加可以在特殊常模百分位排名中产生很大的提高。 因此，原始分数和年龄等效分数似乎最适合用作结果测量，后者更容易解释为随时间的变化。

次要结果包括异常行为检查表 (ABC)、自闭症治疗评估检查表 (ATEC) 和临床整体印象改善评分 (CGI-I)。 为了探索上述仪器未捕获的配方的其他可能影响，我们选择记录父母在使用过程中观察到和报告的任何其他好处。 为此，主要临床医生 (K.F.) 独立于评估临床医生 (A.T.) 对父母进行了电话或面对面访谈，以讨论孩子可能获得的收益。 CGI-I 还由初级临床医生根据个人评估以及父母收集的信息独立编码，在大多数情况下，由受试者的培训师收集。

通过软胶囊计数和父母保证每次就诊时确实服用了胶囊来监测依从性；如果是胶囊计数

通过使用表明严重程度、与研究程序的关系、采取的行动和所需的任何治疗的量表，将不良事件系统地记录在不良事件表上。