Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af det antiinflammatoriske flavonoid luteolin på adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelser

2. maj 2013 opdateret af: Dr Konstantinos Francis, Attikon Hospital

Baggrund. Stigende evidens tyder på, at hjernebetændelse er vigtig i patogenesen af ​​neuropsykiatriske lidelser, herunder i det mindste en betydelig andel af personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Naturlige flavonoider, såsom luteolin og quercetin, udviser potente antioxidant- og antiinflammatoriske aktiviteter, hæmmer frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer fra humane mastceller og reducerer maternal interleukin 6-induceret autisme-lignende adfærdsmæssige underskud relateret til sociale interaktioner hos mus. I en case-serie på 37 børn med ASD, som tog et kosttilskud indeholdende luteolin og quercetin i 4 måneder, rapporterede gevinster i øjenkontakt, opmærksomhed og social interaktion ifølge forældrenes rapporter.

Sigte. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten hos hvide børn med ASD af et kosttilskud indeholdende 2 flavonoider, luteolin og quercetin, og quercetinglycosidet rutin.

Metoder. Halvtreds børn (42 drenge og 8 piger) fordelt på 2 lige store aldersgrupper (4-6 år og 7-10 år) med ASD blev indskrevet i et 26-ugers, prospektivt åbent forsøg på 2. universitetsafdeling. Psykiatri på "Attikon" General Hospital, Athen, Grækenland, hvis etiske udvalg godkendte undersøgelsen. Forældrene til alle forsøgspersoner blev informeret om undersøgelsens mål, herunder risici versus fordele ved at deltage og ikke at deltage samt inklusions- og eksklusionskriterierne, og de skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Deltagerne var allerede blevet diagnosticeret med ASD baseret på kliniske vurderinger, og denne diagnose blev bekræftet på 'Attikon'-klinikken ved at opfylde cutoff-scorerne på både DSM-IV-TR, symptomlisten og ADOS-algoritmen. Alle børn var medicinnaive. Udover den diagnostiske vurdering omfattede vurderingen også en grundig medicinsk vurdering omfattende en fysisk undersøgelse og helbredshistorie (herunder gennemgang af allergiske og gastrointestinale symptomer samt eventuelle fødevareallergier eller fødevareintolerance). Alle samtidige indgreb blev grundigt noteret (type og timer), og det samme blev gjort ved alle besøg. Efter at have opfyldt screeningskriterierne blev forsøgspersonerne evalueret ved baseline-besøget, midt-forsøgsbesøg efter 18 uger og sidste besøg efter 26 uger.

Børn fik en diætformulering indeholdende 2 flavonoider, luteolin (100 mg/kapsel) og quercetin (70 mg/kapsel) og quercetinglycosidet rutin (30 mg/kapsel). Den anvendte dosis var 1 softgel kapsel pr. 10 kg (22 lb) vægt pr. dag med mad i 26 uger.

De primære resultater var aldersækvivalente scores i de 3 domæner af Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), kommunikation, daglige livsfærdigheder og socialisering. VABS blev valgt, fordi virkningen af ​​et middel på adaptiv funktion i det virkelige liv er endnu vigtigere for at opnå en bedre livskvalitet end blot lindring af nogle symptomer. Råscorerne fra interviewet kan også udtrykkes som en aldersækvivalent score og en standardscore sammenlignet med emnets jævnaldrende. Der er også supplerende særlige normer for personer med autisme. Selvom standardscorer kunne være mere nyttige i emnekarakterisering, har deres anvendelse som resultatmål vist sig at være mindre følsom på grund af gulveffekter og reduceret variabilitet, især i korte tidsperioder, og derfor undervurderer disse score ændringer. Omvendt har snesevis af specielle normer en tendens til at overvurdere ændringer, da en lille stigning i en rå score kan producere en stor forbedring i den særlige normpercentilrangering. Rå scorer og aldersækvivalente scores synes således at være de mest velegnede til brug som resultatmål, hvor sidstnævnte lettere kan tolkes som ændring over tid.

Sekundære resultater omfattede ABC (Aberrant Behavior Checklist), Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) og Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I). For at udforske andre mulige virkninger af formuleringen, der ikke er fanget fra de førnævnte instrumenter, valgte vi at registrere andre fordele observeret og rapporteret af forældrene under brugen. Til dette gennemførte den primære kliniker (K.F.) telefon- eller personlige interviews af forældrene, uafhængigt af den vurderende kliniker (A.T.), for at diskutere barnets mulige gevinster. CGI-I blev også uafhængigt kodet af den primære kliniker med personlige vurderinger samt med oplysninger indsamlet af forældre og i de fleste tilfælde af forsøgspersonernes undervisere.

Overholdelsen blev overvåget ved hjælp af softgel-kapsler og forældrenes forsikring om, at kapslerne faktisk var blevet taget ved hvert besøg; i tilfælde af kapselantal

Uønskede hændelser blev systematisk registreret på en bivirkningsform ved at bruge skalaer, der angiver sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesprocedurerne, truffet handling og eventuel påkrævet terapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Athens
      • Chaidari, Athens, Grækenland, 124 62
        • Attikon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASD klinisk diagnose
  • Opfyldelse af cutoff-score på DSM-IV-TR-symptomlisten
  • Opfyldelse af cutoff-score på Autism Diagnostic Observation Schedule-algoritmen, i det mindste for ASD

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis er ætiologisk for ASD [f.eks. Fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose],
  • enhver neurologisk lidelse, der involverer patologi over hjernestammen [bortset fra ukompliceret nonfokal epilepsi],
  • tegn på sandsynlig neonatal hjerneskade,
  • mastocytose [inklusive urticaria pigmentosa]
  • en historie med systemiske inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kapsel indeholdende Luteolin, Quercetin og Rutin
En kapsel indeholdende Luteolin (100 mg/kapsel), Quercetin (70 mg/kapsel) og Rutin (30 mg/kapsel). 1 kapsel pr. 10 kg vægt pr. dag med mad
Andre navne:
  • Neuroprotek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aldersækvivalente score for Vineland Adaptive Behavior Scales domæner fra baseline ved 26 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 26 uger
Ændring fra baseline ved 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i afvigende adfærdstjekliste-underskalaer fra baseline ved 18. uge og ved 26. uge
Tidsramme: Fra baseline ved 18. uge og ved 26. uge
Fra baseline ved 18. uge og ved 26. uge
Ændring i autismebehandlings-evalueringstjekliste fra baseline ved 18. uge og ved 26. uge
Tidsramme: Fra baseline ved 18. uge og ved 26. uge
Fra baseline ved 18. uge og ved 26. uge
Clinical Global Impression-Improvement score ved 18. uge og ved 26. uge
Tidsramme: Ved 18. uge og 26. uge
Ved 18. uge og 26. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

3
Abonner