- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01847521
Virkninger af det antiinflammatoriske flavonoid luteolin på adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelser
Baggrund. Stigende evidens tyder på, at hjernebetændelse er vigtig i patogenesen af neuropsykiatriske lidelser, herunder i det mindste en betydelig andel af personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Naturlige flavonoider, såsom luteolin og quercetin, udviser potente antioxidant- og antiinflammatoriske aktiviteter, hæmmer frigivelsen af inflammatoriske mediatorer fra humane mastceller og reducerer maternal interleukin 6-induceret autisme-lignende adfærdsmæssige underskud relateret til sociale interaktioner hos mus. I en case-serie på 37 børn med ASD, som tog et kosttilskud indeholdende luteolin og quercetin i 4 måneder, rapporterede gevinster i øjenkontakt, opmærksomhed og social interaktion ifølge forældrenes rapporter.
Sigte. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten hos hvide børn med ASD af et kosttilskud indeholdende 2 flavonoider, luteolin og quercetin, og quercetinglycosidet rutin.
Metoder. Halvtreds børn (42 drenge og 8 piger) fordelt på 2 lige store aldersgrupper (4-6 år og 7-10 år) med ASD blev indskrevet i et 26-ugers, prospektivt åbent forsøg på 2. universitetsafdeling. Psykiatri på "Attikon" General Hospital, Athen, Grækenland, hvis etiske udvalg godkendte undersøgelsen. Forældrene til alle forsøgspersoner blev informeret om undersøgelsens mål, herunder risici versus fordele ved at deltage og ikke at deltage samt inklusions- og eksklusionskriterierne, og de skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Deltagerne var allerede blevet diagnosticeret med ASD baseret på kliniske vurderinger, og denne diagnose blev bekræftet på 'Attikon'-klinikken ved at opfylde cutoff-scorerne på både DSM-IV-TR, symptomlisten og ADOS-algoritmen. Alle børn var medicinnaive. Udover den diagnostiske vurdering omfattede vurderingen også en grundig medicinsk vurdering omfattende en fysisk undersøgelse og helbredshistorie (herunder gennemgang af allergiske og gastrointestinale symptomer samt eventuelle fødevareallergier eller fødevareintolerance). Alle samtidige indgreb blev grundigt noteret (type og timer), og det samme blev gjort ved alle besøg. Efter at have opfyldt screeningskriterierne blev forsøgspersonerne evalueret ved baseline-besøget, midt-forsøgsbesøg efter 18 uger og sidste besøg efter 26 uger.
Børn fik en diætformulering indeholdende 2 flavonoider, luteolin (100 mg/kapsel) og quercetin (70 mg/kapsel) og quercetinglycosidet rutin (30 mg/kapsel). Den anvendte dosis var 1 softgel kapsel pr. 10 kg (22 lb) vægt pr. dag med mad i 26 uger.
De primære resultater var aldersækvivalente scores i de 3 domæner af Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), kommunikation, daglige livsfærdigheder og socialisering. VABS blev valgt, fordi virkningen af et middel på adaptiv funktion i det virkelige liv er endnu vigtigere for at opnå en bedre livskvalitet end blot lindring af nogle symptomer. Råscorerne fra interviewet kan også udtrykkes som en aldersækvivalent score og en standardscore sammenlignet med emnets jævnaldrende. Der er også supplerende særlige normer for personer med autisme. Selvom standardscorer kunne være mere nyttige i emnekarakterisering, har deres anvendelse som resultatmål vist sig at være mindre følsom på grund af gulveffekter og reduceret variabilitet, især i korte tidsperioder, og derfor undervurderer disse score ændringer. Omvendt har snesevis af specielle normer en tendens til at overvurdere ændringer, da en lille stigning i en rå score kan producere en stor forbedring i den særlige normpercentilrangering. Rå scorer og aldersækvivalente scores synes således at være de mest velegnede til brug som resultatmål, hvor sidstnævnte lettere kan tolkes som ændring over tid.
Sekundære resultater omfattede ABC (Aberrant Behavior Checklist), Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) og Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I). For at udforske andre mulige virkninger af formuleringen, der ikke er fanget fra de førnævnte instrumenter, valgte vi at registrere andre fordele observeret og rapporteret af forældrene under brugen. Til dette gennemførte den primære kliniker (K.F.) telefon- eller personlige interviews af forældrene, uafhængigt af den vurderende kliniker (A.T.), for at diskutere barnets mulige gevinster. CGI-I blev også uafhængigt kodet af den primære kliniker med personlige vurderinger samt med oplysninger indsamlet af forældre og i de fleste tilfælde af forsøgspersonernes undervisere.
Overholdelsen blev overvåget ved hjælp af softgel-kapsler og forældrenes forsikring om, at kapslerne faktisk var blevet taget ved hvert besøg; i tilfælde af kapselantal
Uønskede hændelser blev systematisk registreret på en bivirkningsform ved at bruge skalaer, der angiver sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesprocedurerne, truffet handling og eventuel påkrævet terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Athens
-
Chaidari, Athens, Grækenland, 124 62
- Attikon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASD klinisk diagnose
- Opfyldelse af cutoff-score på DSM-IV-TR-symptomlisten
- Opfyldelse af cutoff-score på Autism Diagnostic Observation Schedule-algoritmen, i det mindste for ASD
Ekskluderingskriterier:
- enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis er ætiologisk for ASD [f.eks. Fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose],
- enhver neurologisk lidelse, der involverer patologi over hjernestammen [bortset fra ukompliceret nonfokal epilepsi],
- tegn på sandsynlig neonatal hjerneskade,
- mastocytose [inklusive urticaria pigmentosa]
- en historie med systemiske inflammatoriske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kapsel indeholdende Luteolin, Quercetin og Rutin
En kapsel indeholdende Luteolin (100 mg/kapsel), Quercetin (70 mg/kapsel) og Rutin (30 mg/kapsel). 1 kapsel pr. 10 kg vægt pr. dag med mad
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i aldersækvivalente score for Vineland Adaptive Behavior Scales domæner fra baseline ved 26 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 26 uger
|
Ændring fra baseline ved 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i afvigende adfærdstjekliste-underskalaer fra baseline ved 18. uge og ved 26. uge
Tidsramme: Fra baseline ved 18. uge og ved 26. uge
|
Fra baseline ved 18. uge og ved 26. uge
|
Ændring i autismebehandlings-evalueringstjekliste fra baseline ved 18. uge og ved 26. uge
Tidsramme: Fra baseline ved 18. uge og ved 26. uge
|
Fra baseline ved 18. uge og ved 26. uge
|
Clinical Global Impression-Improvement score ved 18. uge og ved 26. uge
Tidsramme: Ved 18. uge og 26. uge
|
Ved 18. uge og 26. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeuroproteckOpenLabel
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina