자폐 스펙트럼 장애 아동의 행동에 대한 항염증 플라보노이드 루테올린의 효과

배경. 증가하는 증거는 적어도 상당한 비율의 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 대상체를 포함하여 신경 정신 장애의 병인에서 뇌 염증이 중요하다는 것을 나타냅니다. 루테올린 및 케르세틴과 같은 천연 플라보노이드는 강력한 항산화 및 항염증 활동을 나타내고, 인간 비만 세포에서 염증 매개체의 방출을 억제하며, 생쥐의 사회적 상호 작용과 관련된 모체 인터루킨 6 유발 자폐증과 같은 행동 결함을 감소시킵니다. 4개월 동안 루테올린과 케르세틴이 함유된 식이 보조제를 복용한 37명의 ASD 어린이 사례에서 부모의 보고에 따르면 눈맞춤, 주의력 및 사회적 상호작용이 증가했다고 보고했습니다.

목표. 이 연구의 목적은 2가지 플라보노이드, 루테올린 및 케르세틴과 케르세틴 배당체 루틴을 함유하는 식이 보충제의 ASD가 있는 백인 어린이의 효과 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.

행동 양식. ASD가 있는 2개의 동일한 연령 그룹(4-6세 및 7-10세)으로 나누어진 50명의 어린이(남아 42명 및 여아 8명)가 26주 전향적 오픈 라벨 임상시험에 등록했습니다. 윤리위원회가 연구를 승인한 그리스 아테네의 "Attikon" 종합 병원의 정신과. 모든 피험자의 부모에게 포함 및 제외 기준뿐만 아니라 참여 및 참여하지 않을 때의 위험 대 이점을 포함하여 연구의 목적을 알리고 연구 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다.

참가자는 이미 임상 평가를 기반으로 ASD 진단을 받았으며 이 진단은 DSM-IV-TR, 증상 목록 및 ADOS 알고리즘 모두에서 컷오프 점수를 충족하여 'Attikon' 클리닉에서 확증되었습니다. 모든 아이들은 약에 순진했습니다. 진단 평가와 별도로 평가에는 신체 검사 및 건강 이력(알레르기 및 위장 증상 검토, 음식 알레르기 또는 음식 과민증 포함)을 포함하는 철저한 의학적 평가도 포함되었습니다. 모든 동시 중재는 철저하게 기록되었고(유형 및 시간) 모든 방문에서 동일하게 수행되었습니다. 선별 기준을 충족한 후 기준선 방문, 18주 중간 시험 방문, 26주 최종 방문에서 피험자를 평가했습니다.

아이들에게 2가지 플라보노이드, 루테올린(100mg/캡슐)과 케르세틴(70mg/캡슐), 케르세틴 배당체 루틴(30mg/캡슐)을 함유한 식이 제제를 투여했습니다. 사용된 복용량은 26주 동안 음식과 함께 매일 10kg(22lb) 무게당 1개의 소프트젤 캡슐이었습니다.

주요 결과는 Vineland 적응 행동 척도(VABS), 의사소통, 일상 생활 기술 및 사회화의 3개 영역에서 연령에 상응하는 점수였습니다. VABS는 실제 생활에서 적응 기능에 대한 에이전트의 영향이 일부 증상의 완화보다 더 나은 삶의 질을 얻는 데 훨씬 더 중요하기 때문에 선택되었습니다. 인터뷰의 원점수는 나이에 상응하는 점수와 피험자의 또래들과 비교한 표준점수로도 표현될 수 있습니다. 자폐증이 있는 개인을 위한 추가 특별 규범도 있습니다. 표준 점수는 대상 특성화에 더 유용할 수 있지만, 결과 측정으로 표준 점수를 사용하는 것은 바닥 효과와 가변성 감소로 인해 덜 민감한 것으로 입증되었으며, 특히 짧은 기간에 이러한 점수는 변화를 과소 평가합니다. 반대로, 특수 규범의 점수는 변화를 과대평가하는 경향이 있습니다. 원시 점수의 작은 증가가 특수 규범 백분위수 순위에서 큰 향상을 가져올 수 있기 때문입니다. 따라서 원시 점수와 연령에 상응하는 점수는 결과 측정으로 사용하기에 가장 적합한 것으로 보이며 후자는 시간 경과에 따른 변화로 더 쉽게 해석됩니다.

2차 결과에는 비정상적인 행동 체크리스트(ABC), 자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC) 및 임상적 전반적 인상-개선 점수(CGI-I)가 포함되었습니다. 앞서 언급한 도구에서 포착되지 않은 제형의 다른 가능한 효과를 탐색하기 위해 사용 중에 부모가 관찰하고 보고한 다른 이점을 기록하기로 했습니다. 이를 위해 1차 임상의(K.F.)는 평가 임상의(A.T.)와 독립적으로 전화 또는 직접 부모 인터뷰를 실시하여 아동의 가능한 이득에 대해 논의했습니다. CGI-I는 개인 평가뿐만 아니라 부모와 대부분의 경우 피험자의 트레이너가 수집한 정보를 사용하여 일차 임상의가 독립적으로 코딩했습니다.

순응도는 소프트젤 캡슐 수와 각 방문 시 캡슐을 실제로 복용했다는 부모의 확인으로 모니터링했습니다. 캡슐 카운트의 경우

부작용은 중증도, 연구 절차와의 관계, 취한 조치 및 필요한 치료를 나타내는 척도를 사용하여 부작용 양식에 체계적으로 기록되었습니다.