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Verbesserung der Neuroplastizität und Frontallappenfunktion bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (TMS-AD)

22. Januar 2018 aktualisiert von: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein neuartiger Ansatz zur Gehirnstimulation mit Magnetstimulation (Transkranielle Magnetstimulation [TMS]) das Gedächtnis und die Denkprozesse bei Personen mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Neuroplastizität im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und das Arbeitsgedächtnis – eine Schlüsselfunktion des DLPFC – bei Patienten mit leichter AD zu bewerten und dann zu verbessern. Die Forscher werden einen neuartigen nicht-invasiven Ansatz zur Hirnstimulation verwenden, die gepaarte assoziative Stimulation (PAS). PAS simuliert beim Menschen die Induktion der Langzeitpotenzierung (LTP), einem Prototyp der synaptischen Neuroplastizität. PAS beinhaltet die wiederholte Paarung von elektrischer Stimulation des Nervus medianus mit – 25 ms später – transkranieller Magnetstimulation (TMS) des kontralateralen DLPFC. Als solche kommen diese beiden Stimulationen gleichzeitig im DLPFC an und führen zu einer Potenzierung des TMS-induzierten kortikal evozierten Potentials, analog zu in vitro LTP.

Spezifisches Ziel 1: Vergleich von LTP im DLPFC bei Patienten mit leichter AD und gesunden Probanden.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirkung eines 2-wöchigen PAS-Kurses (rPAS), angewendet auf den linken DLPFC, auf LTP und Leistung auf das Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit leichter AD im Vergleich zu einem 2-wöchigen Kurs von PAS-Kontrollzustand ( PAS-C, unten beschrieben) (rPAS-C).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter 65 oder älter
  • Erfüllen Sie die NINCDS-ADRDA- und DSM-IV-TR-Kriterien für eine aktuelle Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Stabile Dosen von Acetylcholinesterase-Hemmern für mindestens 3 Monate
  • Bereitschaft und Fähigkeit Englisch zu sprechen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Korrigierte Sehfähigkeit, die das Lesen von Zeitungsschlagzeilen ermöglicht, und korrigierte Hörfähigkeit, die angemessen ist, um auf eine laute Gesprächsstimme zu reagieren.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Erfüllt die Kriterien für eine Achse-I-Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate außer Demenz vom Alzheimer-Typ.
  • Mini Mental Status Examination Score von 16 oder weniger wie oben beschrieben
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Test
  • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten nach dem Test.
  • Linkshändigkeit.
  • Einwilligungsunfähigkeit
  • Jede Kontraindikation für TMS

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Alter 65 oder älter
  • Bereitschaft und Fähigkeit Englisch zu sprechen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Korrigierte Sehfähigkeit, die das Lesen von Zeitungsschlagzeilen ermöglicht, und korrigierte Hörfähigkeit, die angemessen ist, um auf eine laute Gesprächsstimme zu reagieren.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Erfüllt andere Kriterien für eine Achse-I-Diagnose als einfache Phobien oder Anpassungsstörungen.
  • Andere neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft.
  • Psychopharmaka außer Sedativa/Hypnotika in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen.
  • Linkshändigkeit
  • Jede Kontraindikation für TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alzheimer-Krankheit-rPAS
Das Interventionsverfahren, das in dieser Gruppe durchgeführt wird, ist die r-gepaarte assoziative Stimulation. Dabei wird die elektrische Stimulation des Nervus medianus wiederholt mit – 25 ms später – transkranieller Magnetstimulation (TMS) des kontralateralen DLPFC gekoppelt
Verfahren: Gepaarte assoziative Stimulation
PAS simuliert beim Menschen die Induktion der Langzeitpotenzierung (LTP), einem Prototyp der synaptischen Neuroplastizität. PAS beinhaltet die wiederholte Paarung von elektrischer Stimulation des Nervus medianus mit – 25 ms später – transkranieller Magnetstimulation (TMS) des kontralateralen DLPFC. Als solche kommen diese beiden Stimulationen gleichzeitig im DLPFC an und führen zu einer Potenzierung des TMS-induzierten kortikal evozierten Potentials, analog zu in vitro LTP.
PLACEBO_COMPARATOR: Alzheimer-Krankheit-rPAS-C
Das Interventionsverfahren, das mit dieser Gruppe durchgeführt wird, ist PAS-C. Dies ist ein Kontrollparadigma der gepaarten assoziativen Stimulation, bei dem TMS zum linken DLPFC der elektrischen Stimulation des rechten Medianusnervs um 100 ms folgt und somit nicht zu einem gleichzeitigen Auftreten der beiden Stimulationen im Kortex und folglich zu keinem LTP führt.
Verfahren: Gepaarte assoziative Stimulation-Steuerung
PAS-C ist ein Kontroll-PAS-Paradigma, bei dem TMS zum linken DLPFC der elektrischen Stimulation des rechten Medianusnervs um 100 ms folgt und somit nicht zu einem gleichzeitigen Auftreten der beiden Stimulationen im Cortex und folglich zu keinem LTP führt.
ANDERE: Kontrolle
Die Kontrollen werden eine einmalige PAS-C-Paradigmenintervention (Paared Assoziative Stimulation-Control) erhalten, bei der TMS zum linken DLPFC der elektrischen Stimulation des rechten Medianusnervs um 100 ms folgt und somit nicht zum gleichzeitigen Auftreten der führt zwei Stimulationen im Kortex und folglich kein LTP.
Verfahren: Gepaarte assoziative Stimulation-Steuerung
PAS-C ist ein Kontroll-PAS-Paradigma, bei dem TMS zum linken DLPFC der elektrischen Stimulation des rechten Medianusnervs um 100 ms folgt und somit nicht zu einem gleichzeitigen Auftreten der beiden Stimulationen im Cortex und folglich zu keinem LTP führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paired Associated Stimulation induzierte Langzeitpotenzierung als Maß für die Neuroplastizität im dorsolateralen präfrontalen Cortex
Zeitfenster: 14 Tage

Wir verwenden eine neuartige Technik des TMS-EEG, wie sie von unserer Gruppe entwickelt wurde. Durch diese Technik wird nicht nur das motorisch evozierte Potenzial (MEP), sondern auch die kortikal evozierte Aktivität (CEA) kontinuierlich aufgezeichnet, während TMS an den Kortex abgegeben wird. Somit konnte PAS-induziertes LTP nicht nur durch die Potenzierung von MEP, sondern auch von CEA indiziert werden. TMS-EEG wurde von unserer Gruppe und anderen verwendet. Unsere Gruppe hat TMS-EEG bei gesunden Personen und Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen verwendet, um mehrere neurophysiologische Phänomene bei M1 und DLPFC wie kortikale Hemmung, Gamma-Oszillationen und kürzlich LTP zu untersuchen.

Zusammenfassend schlagen wir vor, PAS mit TMS-EEG zu kombinieren, um die DLPFC-Neuroplastizität bei Patienten mit leichter AD zu beurteilen, und dann einen 2-wöchigen Kurs mit täglich wiederholtem PAS (rPAS) durchzuführen, um die DLPFC-Neuroplastizität und -Funktion zu verbessern, wie durch die N-Rücken-Aufgabe indiziert . Dies wird gemessen, um zu sehen, ob es nach 1 Tag, 7 Tagen und 14 Tagen des Interventionsverfahrens irgendwelche Veränderungen gibt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: vor der Intervention (Baseline) und dann 1, 7, 14 Tage nach der Intervention
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses: Das Arbeitsgedächtnis der Teilnehmer wird vor und 1, 7 und 14 Tage nach der Intervention mit der N-Back-Aufgabe bewertet. Bei der N-Back-Aufgabe bestimmen die Teilnehmer, ob ein Stimulus derselbe ist wie der, der N Trials zurück präsentiert wurde. Einen und 7 Tage nach der Intervention wird die N-Back-Aufgabe durchgeführt, um die kurz- und langfristige Wirkung von rPAS auf das Arbeitsgedächtnis zu bewerten, da unsere vorläufigen Daten eine langfristige verstärkende Wirkung von PAS auf das motorische Lernen zeigen
vor der Intervention (Baseline) und dann 1, 7, 14 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215/2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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