Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení neuroplasticity a funkce předního laloku u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou (TMS-AD)

22. ledna 2018 aktualizováno: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health
Účelem této studie je zjistit, zda nový přístup ke stimulaci mozku využívající magnetickou stimulaci (Transcranial Magnetic Stimulation [TMS]) může zlepšit paměť a procesy myšlení u jedinců s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení a následné zvýšení neuroplasticity v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) a pracovní paměti – klíčové funkce DLPFC – u pacientů s mírnou AD. Vyšetřovatelé použijí nový přístup neinvazivní stimulace mozku, Paired Associative Stimulation (PAS). PAS simuluje u lidí indukci dlouhodobé potenciace (LTP), prototyp synaptické neuroplasticity. PAS zahrnuje opakované párování elektrické stimulace n. medianus s - 25 ms později - transkraniální magnetickou stimulací (TMS) kontralaterálního DLPFC. Tyto dvě stimulace jako takové přicházejí současně do DLPFC a vedou k potenciaci kortikálního evokovaného potenciálu indukovaného TMS, analogicky k in vitro LTP.

Specifický cíl 1: Porovnat LTP v DLPFC mezi pacienty s mírnou AD a zdravými subjekty.

Specifický cíl 2: Zhodnotit účinek 2týdenního průběhu PAS (rPAS) aplikovaného na levý DLPFC na LTP a výkonnost na pracovní paměť u pacientů s mírnou AD ve srovnání s 2týdenním průběhem kontrolního stavu PAS ( PAS-C, popsané níže) (rPAS-C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Věk 65 nebo více
  • Splnit kritéria NINCDS-ADRDA a DSM-IV TR pro současnou diagnózu Alzheimerovy choroby
  • Stabilní dávky inhibitorů acetylcholinesterázy po dobu nejméně 3 měsíců
  • Ochota a schopnost domluvit se anglicky
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Opravená zraková schopnost, která umožňuje čtení novinových titulků a opravená sluchová kapacita, která je dostatečná pro reakci na zvýšený konverzační hlas.

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Splňuje kritéria pro diagnózu osy I během posledních 12 měsíců kromě demence Alzheimerova typu.
  • Skóre Mini Mental Status Examination 16 nebo méně, jak je popsáno výše
  • Splňuje diagnostická kritéria pro současnou závislost na alkoholu nebo jiných drogách do 6 měsíců od testování
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) do 6 měsíců od testování.
  • Leváctví.
  • Neschopnost souhlasit
  • Jakákoli kontraindikace pro TMS

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • Věk 65 nebo více
  • Ochota a schopnost domluvit se anglicky
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Opravená zraková schopnost, která umožňuje čtení novinových titulků a opravená sluchová kapacita, která je dostatečná pro reakci na zvýšený konverzační hlas.

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

  • Splňuje kritéria pro diagnózu osy I jiná než jednoduché fobie nebo porucha přizpůsobení.
  • Jiná neurologická porucha postihující centrální nervový systém.
  • Psychotropní léky s výjimkou sedativ/hypnotik ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Leváctví
  • Jakákoli kontraindikace pro TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alzheimerova choroba-rPAS
Intervenční postup bude v této skupině proveden jako r-Paired Associative Stimulation. Jedná se o opakované párování elektrické stimulace středního nervu s - o 25 ms později - transkraniální magnetickou stimulací (TMS) kontralaterálního DLPFC.
Postup: Párová asociativní stimulace
PAS simuluje u lidí indukci dlouhodobé potenciace (LTP), prototyp synaptické neuroplasticity. PAS zahrnuje opakované párování elektrické stimulace n. medianus s - 25 ms později - transkraniální magnetickou stimulací (TMS) kontralaterálního DLPFC. Tyto dvě stimulace jako takové přicházejí současně do DLPFC a vedou k potenciaci kortikálního evokovaného potenciálu indukovaného TMS, analogicky k in vitro LTP.
PLACEBO_COMPARATOR: Alzheimerova choroba-rPAS-C
Intervenční procedura prováděná s touto skupinou je PAS-C. Toto je kontrolní paradigma párové asociativní stimulace, ve kterém TMS do levého DLPFC následuje elektrickou stimulaci pravého středního nervu o 100 ms, a proto nevede k současnému výskytu dvou stimulací v kortexu a následně k žádnému LTP.
Postup: Párová asociativní stimulace-kontrola
PAS-C je kontrolní PAS paradigma, ve kterém TMS do levého DLPFC následuje elektrickou stimulaci pravého středního nervu o 100 ms, a proto nevede k současnému výskytu dvou stimulací v kortexu a následně žádné LTP.
JINÝ: Řízení
Kontroly budou mít jednorázový zásah paradigmatu PAS-C (Paired Associative Stimulation-Control), ve kterém TMS na levém DLPFC následuje elektrickou stimulaci pravého středního nervu o 100 ms, a tudíž nevede k současnému výskytu dvě stimulace v kortexu a následně žádná LTP.
Postup: Párová asociativní stimulace-kontrola
PAS-C je kontrolní PAS paradigma, ve kterém TMS do levého DLPFC následuje elektrickou stimulaci pravého středního nervu o 100 ms, a proto nevede k současnému výskytu dvou stimulací v kortexu a následně žádné LTP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párová asociovaná stimulace indukovaná dlouhodobá potenciace jako měřítko neuroplasticity v dorzolaterálním prefrontálním kortexu
Časové okno: 14 dní

Používáme novou techniku ​​TMS-EEG vyvinutou naší skupinou. Prostřednictvím této techniky se nepřetržitě zaznamenává nejen motorický evokovaný potenciál (MEP), ale také kortikální evokovaná aktivita (CEA), zatímco je TMS dodáván do kortexu. LTP indukovaný PAS by tedy mohl být indexován prostřednictvím potenciace nejen MEP, ale také CEA. TMS-EEG používá naše skupina a další. Naše skupina použila TMS-EEG u zdravých jedinců a pacientů s těžkým duševním onemocněním ke studiu několika neurofyziologických jevů v M1 a DLPFC, jako je kortikální inhibice, gama oscilace a nedávno LTP.

V souhrnu navrhujeme zkombinovat PAS s TMS-EEG k posouzení neuroplasticity DLPFC u pacientů s mírnou AD a poté dodat 2týdenní cyklus denních opakovaných PAS (rPAS), aby se zvýšila neuroplasticita a funkce DLPFC, jak je indexováno úlohou N-back . To bude měřeno, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým změnám po 1 dni, 7 dnech a 14 dnech intervenční procedury.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-back Úkol
Časové okno: před intervencí (základní hodnota) a poté 1, 7, 14 dní po intervenci
Hodnocení pracovní paměti: Pracovní paměť účastníků bude hodnocena před a 1, 7 a 14 dní po intervenci pomocí úlohy N-back. V úkolu N-back účastníci určují, zda je stimul stejný jako ten prezentovaný N pokusů zpět. Jeden a 7 dní po intervenci bude proveden úkol N-back, aby se vyhodnotil krátkodobý a dlouhodobý účinek rPAS na pracovní paměť, protože naše předběžná data prokazují dlouhodobý posilující účinek PAS na motorické učení.
před intervencí (základní hodnota) a poté 1, 7, 14 dní po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 215/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Párová asociativní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit