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Miglioramento della neuroplasticità e della funzione del lobo frontale nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve (TMS-AD)

22 gennaio 2018 aggiornato da: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo approccio di stimolazione cerebrale che utilizza la stimolazione magnetica (stimolazione magnetica transcranica [TMS]) può migliorare la memoria e i processi di pensiero in individui con lieve malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare e quindi migliorare la neuroplasticità nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e la memoria di lavoro - una funzione chiave della DLPFC - in pazienti con AD lieve. I ricercatori utilizzeranno un nuovo approccio di stimolazione cerebrale non invasivo, la stimolazione associativa accoppiata (PAS). PAS simula negli esseri umani l'induzione del potenziamento a lungo termine (LTP), un prototipo di neuroplasticità sinaptica. La PAS comporta l'associazione ripetitiva della stimolazione elettrica del nervo mediano con - 25 ms dopo - la stimolazione magnetica transcranica (TMS) del DLPFC controlaterale. Pertanto, queste due stimolazioni arrivano simultaneamente nel DLPFC e determinano il potenziamento del potenziale evocato corticale indotto da TMS, analogo all'LTP in vitro.

Obiettivo specifico 1: confrontare l'LTP nel DLPFC tra pazienti con AD lieve e soggetti sani.

Obiettivo specifico 2: valutare l'effetto di un corso di 2 settimane di PAS (rPAS) applicato alla DLPFC sinistra su LTP e le prestazioni sulla memoria di lavoro in pazienti con AD lieve rispetto a un corso di 2 settimane di condizione di controllo PAS ( PAS-C, descritto di seguito) (rPAS-C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età 65 o superiore
  • Soddisfa i criteri NINCDS-ADRDA e DSM-IV TR per una diagnosi attuale della malattia di Alzheimer
  • Fa stabile degli inibitori dell'acetilcolinesterasi per almeno 3 mesi
  • Disponibilità e capacità di parlare inglese
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  • Abilità visiva corretta che consente la lettura dei titoli dei giornali e capacità uditiva corretta adeguata a rispondere a una voce di conversazione alzata.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Soddisfa i criteri per una diagnosi di Asse I negli ultimi 12 mesi diversa da Demenza di tipo Alzheimer.
  • Punteggio del Mini Mental Status Examination pari o inferiore a 16 come descritto sopra
  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'attuale dipendenza da alcol o altre droghe entro 6 mesi dal test
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi dal test.
  • Mancino.
  • Incompetenza al consenso
  • Qualsiasi controindicazione per TMS

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Età 65 o superiore
  • Disponibilità e capacità di parlare inglese
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  • Abilità visiva corretta che consente la lettura dei titoli dei giornali e capacità uditiva corretta adeguata a rispondere a una voce di conversazione alzata.

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Soddisfa i criteri per una diagnosi di Asse I diversa da fobie semplici o disturbo dell'adattamento.
  • Altro disturbo neurologico che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Farmaci psicotropi ad eccezione dei sedativi/ipnotici a una dose stabile per almeno 4 settimane.
  • Mancino
  • Qualsiasi controindicazione per TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Malattia di Alzheimer-rPAS
La procedura di intervento eseguita in questo gruppo è la stimolazione associativa r-paired. Ciò comporta l'accoppiamento ripetitivo della stimolazione elettrica del nervo mediano con - 25 ms dopo - la stimolazione magnetica transcranica (TMS) del DLPFC controlaterale
Procedura: Stimolazione associativa accoppiata
PAS simula negli esseri umani l'induzione del potenziamento a lungo termine (LTP), un prototipo di neuroplasticità sinaptica. La PAS comporta l'associazione ripetitiva della stimolazione elettrica del nervo mediano con - 25 ms dopo - la stimolazione magnetica transcranica (TMS) del DLPFC controlaterale. Pertanto, queste due stimolazioni arrivano simultaneamente nel DLPFC e determinano il potenziamento del potenziale evocato corticale indotto da TMS, analogo all'LTP in vitro.
PLACEBO_COMPARATORE: Morbo di Alzheimer-rPAS-C
La procedura di intervento eseguita con questo gruppo è PAS-C. Questo è un paradigma di stimolazione associativa accoppiata di controllo in cui TMS al DLPFC sinistro segue la stimolazione elettrica del nervo mediano destro di 100 ms e, quindi, non si traduce in presenza contemporanea delle due stimolazioni nella corteccia e di conseguenza nessun LTP.
Procedura: Controllo-stimolazione associativa accoppiata
PAS-C è un paradigma PAS di controllo in cui TMS a sinistra DLPFC segue la stimolazione elettrica del nervo mediano destro di 100 ms e, quindi, non si traduce in presenza contemporanea delle due stimolazioni nella corteccia e di conseguenza nessun LTP.
ALTRO: Controllo
I controlli avranno un intervento paradigmatico PAS-C (Paired Associative Stimulation-Control) una tantum in cui TMS a sinistra DLPFC segue la stimolazione elettrica del nervo mediano destro di 100 ms e, quindi, non si traduce in occorrenza contemporanea del due stimolazioni nella corteccia e di conseguenza nessun LTP.
Procedura: Controllo-stimolazione associativa accoppiata
PAS-C è un paradigma PAS di controllo in cui TMS a sinistra DLPFC segue la stimolazione elettrica del nervo mediano destro di 100 ms e, quindi, non si traduce in presenza contemporanea delle due stimolazioni nella corteccia e di conseguenza nessun LTP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione accoppiata associata indotta Potenziamento a lungo termine come misura della neuroplasticità nella corteccia prefrontale dorsolaterale
Lasso di tempo: 14 giorni

Stiamo usando una nuova tecnica di TMS-EEG sviluppata dal nostro gruppo. Attraverso questa tecnica, non solo il potenziale evocato motorio (MEP) ma anche l'attività evocata corticale (CEA) viene registrato continuamente mentre la TMS viene erogata alla corteccia. Pertanto, l'LTP indotto da PAS potrebbe essere indicizzato attraverso il potenziamento non solo di MEP ma anche di CEA. TMS-EEG è stato utilizzato dal nostro gruppo e da altri. Il nostro gruppo ha utilizzato TMS-EEG in individui sani e pazienti con gravi malattie mentali per studiare diversi fenomeni neurofisiologici in M1 e DLPFC come l'inibizione corticale, le oscillazioni gamma e recentemente LTP.

In sintesi, proponiamo di combinare PAS con TMS-EEG per valutare la neuroplasticità della DLPFC in pazienti con AD lieve e quindi fornire un corso di 2 settimane di PAS ripetitivo quotidiano (rPAS) per migliorare la neuroplasticità e la funzione della DLPFC come indicizzato dall'attività N-back . Questo sarà misurato per vedere se ci sono cambiamenti dopo 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni dalla procedura di intervento.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito N-indietro
Lasso di tempo: pre-intervento (basale) e poi 1, 7, 14 giorni dopo l'intervento
Valutazione della memoria di lavoro: ai partecipanti verrà valutata la memoria di lavoro prima e 1, 7 e 14 giorni dopo l'intervento utilizzando l'attività N-back. Nell'attività N-back i partecipanti determinano se uno stimolo è lo stesso di quello presentato N prove indietro. Uno e 7 giorni dopo l'intervento, verrà somministrato il compito N-back per valutare l'effetto a breve e lungo termine di rPAS sulla memoria di lavoro poiché i nostri dati preliminari dimostrano un effetto potenziante a lungo termine di PAS sull'apprendimento motorio
pre-intervento (basale) e poi 1, 7, 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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