Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa neuroplastyczności i funkcji płata czołowego u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (TMS-AD)

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe podejście do stymulacji mózgu za pomocą stymulacji magnetycznej (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna [TMS]) może poprawić pamięć i procesy myślenia u osób z łagodną chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, a następnie wzmocnienie neuroplastyczności grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i pamięci roboczej - kluczowej funkcji DLPFC - u pacjentów z łagodną postacią AD. Badacze wykorzystają nowatorską, nieinwazyjną metodę stymulacji mózgu, sparowaną stymulację asocjacyjną (PAS). PAS symuluje u ludzi indukcję długotrwałego wzmocnienia (LTP), prototyp neuroplastyczności synaptycznej. PAS obejmuje powtarzające się parowanie elektrycznej stymulacji nerwu pośrodkowego z - 25 ms później - przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) przeciwnej DLPFC. Jako takie, te dwie stymulacje docierają jednocześnie do DLPFC i skutkują wzmocnieniem wywołanego potencjału korowego indukowanego przez TMS, analogicznie do LTP in vitro.

Cel szczegółowy 1: Porównanie LTP w DLPFC wśród pacjentów z łagodnym AD i osób zdrowych.

Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu 2-tygodniowego cyklu PAS (rPAS) zastosowanego do lewego DLPFC na LTP i wydajność pamięci operacyjnej u pacjentów z łagodnym AD w porównaniu z 2-tygodniowym cyklem PAS w stanie kontrolnym ( PAS-C, opisane poniżej) (rPAS-C).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Spełnij kryteria NINCDS-ADRDA i DSM-IV TR dla aktualnej diagnozy choroby Alzheimera
  • Stabilne dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy przez co najmniej 3 miesiące
  • Chęć i umiejętność posługiwania się językiem angielskim
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Poprawiona zdolność wzrokowa umożliwiająca czytanie nagłówków gazet oraz poprawiona zdolność słyszenia adekwatna do reagowania na podniesiony głos konwersacyjny.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Spełnia kryteria diagnozy Osi I w ciągu ostatnich 12 miesięcy innej niż otępienie typu Alzheimera.
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego 16 lub mniej, jak opisano powyżej
  • Spełnia kryteria diagnostyczne aktualnego uzależnienia od alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 6 miesięcy od wykonania testu
  • Terapia elektrowstrząsowa (ECT) w ciągu 6 miesięcy od badania.
  • Leworęczność.
  • Niekompetencja do wyrażenia zgody
  • Wszelkie przeciwwskazania do TMS

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Chęć i umiejętność posługiwania się językiem angielskim
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Poprawiona zdolność wzrokowa umożliwiająca czytanie nagłówków gazet oraz poprawiona zdolność słyszenia adekwatna do reagowania na podniesiony głos konwersacyjny.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Spełnia kryteria diagnozy Osi I innej niż zwykłe fobie lub zaburzenia adaptacyjne.
  • Inne zaburzenie neurologiczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Leki psychotropowe z wyjątkiem środków uspokajających/nasennych w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Leworęczność
  • Wszelkie przeciwwskazania do TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Choroba Alzheimera-rPAS
Procedurą interwencji w tej grupie jest stymulacja asocjacyjna r-Paired. Obejmuje to powtarzające się parowanie elektrycznej stymulacji nerwu pośrodkowego z – 25 ms później – przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) przeciwległego DLPFC
Procedura: Sparowana stymulacja asocjacyjna
PAS symuluje u ludzi indukcję długotrwałego wzmocnienia (LTP), prototyp neuroplastyczności synaptycznej. PAS obejmuje powtarzające się parowanie elektrycznej stymulacji nerwu pośrodkowego z - 25 ms później - przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) przeciwnej DLPFC. Jako takie, te dwie stymulacje docierają jednocześnie do DLPFC i skutkują wzmocnieniem wywołanego potencjału korowego indukowanego przez TMS, analogicznie do LTP in vitro.
PLACEBO_COMPARATOR: Choroba Alzheimera-rPAS-C
Procedurą interwencji stosowaną w tej grupie jest PAS-C. Jest to kontrolny sparowany paradygmat stymulacji asocjacyjnej, w którym TMS po lewej stronie DLPFC następuje po elektrycznej stymulacji prawego nerwu pośrodkowego o 100 ms, a zatem nie powoduje jednoczesnego wystąpienia dwóch stymulacji w korze mózgowej, aw konsekwencji braku LTP.
Procedura: Sparowana asocjacyjna stymulacja-kontrola
PAS-C jest paradygmatem kontrolnym PAS, w którym TMS do lewego DLPFC następuje po elektrycznej stymulacji prawego nerwu pośrodkowego o 100 ms, a zatem nie powoduje jednoczesnego wystąpienia dwóch stymulacji w korze mózgowej, aw konsekwencji braku LTP.
INNY: Kontrola
Kontrole będą miały jednorazową interwencję paradygmatu sparowanej stymulacji-kontroli (PAS-C), w której TMS po lewej stronie DLPFC następuje po elektrycznej stymulacji prawego nerwu pośrodkowego o 100 ms, a zatem nie powoduje równoczesnego wystąpienia dwie stymulacje w korze i w konsekwencji brak LTP.
Procedura: Sparowana asocjacyjna stymulacja-kontrola
PAS-C jest paradygmatem kontrolnym PAS, w którym TMS do lewego DLPFC następuje po elektrycznej stymulacji prawego nerwu pośrodkowego o 100 ms, a zatem nie powoduje jednoczesnego wystąpienia dwóch stymulacji w korze mózgowej, aw konsekwencji braku LTP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sparowana skojarzona stymulacja wywołana długotrwałym wzmocnieniem jako miara neuroplastyczności w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
Ramy czasowe: 14 dni

Używamy nowatorskiej techniki TMS-EEG opracowanej przez naszą grupę. Dzięki tej technice nie tylko motoryczny potencjał wywołany (MEP), ale także korowa aktywność wywołana (CEA) jest rejestrowana w sposób ciągły, podczas gdy TMS jest dostarczany do kory mózgowej. Zatem LTP indukowane przez PAS można indeksować poprzez wzmocnienie nie tylko MEP, ale także CEA. TMS-EEG był używany przez naszą grupę i inne osoby. Nasza grupa wykorzystała TMS-EEG u zdrowych osób i pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi do zbadania kilku zjawisk neurofizjologicznych w M1 i DLPFC, takich jak hamowanie korowe, oscylacje gamma, a ostatnio LTP.

Podsumowując, proponujemy połączenie PAS z TMS-EEG w celu oceny neuroplastyczności DLPFC u pacjentów z łagodną postacią AD, a następnie przeprowadzenie 2-tygodniowego kursu codziennych powtarzalnych PAS (rPAS) w celu zwiększenia neuroplastyczności i funkcji DLPFC, zgodnie z indeksem zadania N-back . Zostanie to zmierzone, aby sprawdzić, czy po 1 dniu, 7 dniach i 14 dniach procedury interwencyjnej nastąpiły jakieś zmiany.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie N-back
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy), a następnie 1, 7, 14 dni po interwencji
Ocena pamięci roboczej: U uczestników zostanie oceniona pamięć robocza przed i 1, 7 i 14 dni po interwencji za pomocą zadania N-back. W zadaniu N-back uczestnicy ustalają, czy bodziec jest taki sam, jak prezentowany w N-backach. Jeden i 7 dni po interwencji zostanie przeprowadzone zadanie N-back w celu oceny krótko- i długoterminowego wpływu rPAS na pamięć roboczą, ponieważ nasze wstępne dane wykazują długoterminowy efekt wzmacniający PAS na uczenie się motoryczne
przed interwencją (poziom wyjściowy), a następnie 1, 7, 14 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215/2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Sparowana stymulacja asocjacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj