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增强轻度阿尔茨海默病患者的神经可塑性和额叶功能 (TMS-AD)

2018年1月22日 更新者：Tarek Rajji、Centre for Addiction and Mental Health
本研究的目的是确定一种使用磁刺激（经颅磁刺激 [TMS]）的新型脑刺激方法是否可以改善轻度阿尔茨海默病 (AD) 患者的记忆和思维过程。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，研究人员旨在评估并增强轻度 AD 患者背外侧前额叶皮质 (DLPFC) 和工作记忆（DLPFC 的一项关键功能）的神经可塑性。 研究人员将使用一种新型的非侵入性脑刺激方法，即配对联想刺激 (PAS)。 PAS 在人类中模拟长期增强 (LTP) 的诱导，这是突触神经可塑性的原型。 PAS 涉及正中神经电刺激与 - 25 毫秒后 - 对侧 DLPFC 的经颅磁刺激 (TMS) 的重复配对。 因此，这两种刺激同时到达 DLPFC 并导致 TMS 诱导的皮质诱发电位增强，类似于体外 LTP。

具体目标 1：比较轻度 AD 患者和健康受试者 DLPFC 中的 LTP。

具体目标 2：与 2 周的 PAS 控制条件相比，评估应用于左侧 DLPFC 的 2 周 PAS（rPAS）疗程对轻度 AD 患者 LTP 和工作记忆表现的影响（ PAS-C，如下所述）（rPAS-C）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

患者的纳入标准：

  • 65岁或以上
  • 符合 NINCDS-ADRDA 和 DSM-IV TR 标准以诊断阿尔茨海默病
  • 稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂至少 3 个月
  • 说英语的意愿和能力
  • 提供知情同意的意愿和能力
  • 矫正的视觉能力使阅读报纸标题成为可能，矫正的听力能力足以对提高的对话声音作出反应。

患者排除标准：

  • 在过去 12 个月内符合 Axis I 诊断标准，但阿尔茨海默型痴呆除外。
  • 如上所述的 16 分或以下的迷你精神状态检查分数
  • 在测试后 6 个月内符合当前酒精或其他药物依赖的诊断标准
  • 测试后 6 个月内进行电休克疗法 (ECT)。
  • 左撇子。
  • 无能力同意
  • TMS 的任何禁忌症

健康对照的纳入标准：

  • 65岁或以上
  • 说英语的意愿和能力
  • 提供知情同意的意愿和能力
  • 矫正的视觉能力使阅读报纸标题成为可能，矫正的听力能力足以对提高的对话声音作出反应。

健康对照的排除标准：

  • 符合 Axis I 诊断的标准，而不是简单的恐惧症或适应障碍。
  • 影响中枢神经系统的其他神经系统疾病。
  • 精神药物，镇静剂/催眠剂除外，剂量稳定至少 4 周。
  • 左撇子
  • TMS 的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿尔茨海默病-rPAS
将在该组中完成的干预程序是 r-配对联想刺激。 这涉及正中神经的电刺激与 - 25 毫秒后 - 对侧 DLPFC 的经颅磁刺激 (TMS) 的重复配对
程序：配对联想刺激
PAS 在人类中模拟长期增强 (LTP) 的诱导，这是突触神经可塑性的原型。 PAS 涉及正中神经电刺激与 - 25 毫秒后 - 对侧 DLPFC 的经颅磁刺激 (TMS) 的重复配对。 因此，这两种刺激同时到达 DLPFC 并导致 TMS 诱导的皮质诱发电位增强，类似于体外 LTP。
PLACEBO_COMPARATOR：阿尔茨海默病-rPAS-C
该组正在执行的干预程序是 PAS-C。 这是一个对照配对关联刺激范例，其中左侧 DLPFC 的 TMS 跟随右侧正中神经的电刺激 100 毫秒，因此不会导致皮质中同时发生两种刺激，因此不会导致 LTP。
程序：配对联想刺激控制
PAS-C 是一种控制 PAS 范式，其中左侧 DLPFC 的 TMS 跟随右侧正中神经的电刺激 100 毫秒，因此不会导致皮质中同时发生两种刺激，因此不会导致 LTP。
其他：控制
控件将具有一次性配对关联刺激控制 (PAS-C) 范式干预，其中左侧 DLPFC 的 TMS 跟随右侧正中神经的电刺激 100 毫秒，因此不会导致同时发生皮层中的两次刺激，因此没有 LTP。
程序：配对联想刺激控制
PAS-C 是一种控制 PAS 范式，其中左侧 DLPFC 的 TMS 跟随右侧正中神经的电刺激 100 毫秒，因此不会导致皮质中同时发生两种刺激，因此不会导致 LTP。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
配对相关刺激诱导长期增强作为背外侧前额叶皮层神经可塑性的量度
大体时间：14天

我们正在使用我们小组开发的 TMS-EEG 新技术。 通过这种技术，在将 TMS 传送到皮质时，不仅会连续记录运动诱发电位 (MEP)，还会连续记录皮质诱发活动 (CEA)。 因此，PAS 诱导的 LTP 可以通过增强 MEP 和 CEA 来指示。 TMS-EEG 已被我们小组和其他人使用。 我们小组在健康个体和患有严重精神疾病的患者中使用 TMS-EEG 来研究 M1 和 DLPFC 中的几种神经生理学现象，例如皮质抑制、伽马振荡和最近的 LTP。

总之，我们建议将 PAS 与 TMS-EEG 相结合，以评估轻度 AD 患者的 DLPFC 神经可塑性，然后提供为期 2 周的每日重复 PAS (rPAS) 疗程，以增强 DLPFC 神经可塑性和功能，如 N-back 任务所索引. 这将被测量以查看在干预程序的 1 天、7 天和 14 天后是否有任何变化。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
N-back任务
大体时间：干预前（基线）和干预后 1、7、14 天
工作记忆评估：参与者将使用 N-back 任务在干预前和干预后 1、7 和 14 天评估他们的工作记忆。 在 N-back 任务中，参与者确定刺激是否与呈现 N 次试验的刺激相同。 干预后 1 天和 7 天，将执行 N-back 任务以评估 rPAS 对工作记忆的短期和长期影响，因为我们的初步数据表明 PAS 对运动学习具有长期增强作用
干预前（基线）和干预后 1、7、14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre for Addiction and Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月2日

首次发布 (估计)

2013年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月22日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 215/2012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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