椎体ステント留置術を用いた骨粗鬆症性椎体骨折の治療に関する研究

包含基準:

1. 50歳以上
2. 以下の基準を満たす 1 ～ 3 つの連続した標的椎体圧迫骨折 (VCF):
3. -根底にある原発性または続発性骨粗鬆症の診断または推定による骨折（AOタイプA1.x骨折およびA3.1骨折の患者が研究に含まれる場合があります）。

4. すべてのターゲット VCF は Th5 と L5 の間にあります

   • 処理されるすべてのターゲット VCF は、次のいずれかを示します。

     • 身長の変化: VB の高さの急激な (< 6 か月) 変化 (>15% の身長の減少) で、VB の前部、中部、または後部の身長の減少があり、Genant 基準による 1 つ以上のグレードの悪化と一致している、または
     • MRI または骨スキャン陽性: VB は MRI-T2 または STIR シーケンスで高強度信号を示すか、放射性核種骨スキャンでターゲット VB が陽性
   • 少なくとも 1 つの VCF の位置に関連する背中の痛み
5. すべての標的 VCF の治療は、椎体形成術とバルーン後弯術の両方によって技術的に実現可能であり、臨床的に適切です。
6. -登録後少なくとも1か月間、脊椎への大きな手術は予定されていません
7. -数値評価尺度（NRS）スコアによる治療前の背中の痛み> = 4（0-10スケール）
8. -被験者は、研究に参加することのリスクと利点を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
9. -心理社会的、精神的、身体的に、スケジュールされた訪問、治療計画の順守、フォームの記入、その他の研究手順の遵守を含む、研究期間中のプロトコル要件を完全に順守できる

除外基準:

1. -VBの形態または構成は、バルーン脊椎形成術または椎体形成術のいずれかが、対象となるVCFに対して技術的に実行可能ではないようなものです
2. 高エネルギー外傷による骨折
3. 指標椎体内部の癌の疑いまたは証明済み。
4. 急性骨折以外の原因による腰痛の無効化（仙腸骨骨折、症候性椎間板変性症、腰部脊柱管狭窄症など）
5. -骨折年齢が6か月を超える痛みを伴うVCF
6. -骨の原発腫瘍（骨肉腫など）または指標VCFの部位に孤立性形質細胞腫を有する患者。 インデックスVCF以外の解剖学的部位にこれらの腫瘍がある患者は適格です。
7. ベースラインでの神経障害の客観的証拠
8. 任意の VCF に対する以前のバルーン脊柱後形成術または椎体形成術
9. 対象となる VCF に必要なバルーン後弯術または椎体形成術を超える脊椎の安定化
10. -長期的なデータ収集またはフォローアップを妨げる可能性のある重大な臨床的併存疾患（例：認知症、重度の併存疾患）
11. -高用量ステロイドの使用を必要とする患者（1日あたり100mg以上のプレドニゾンまたは20mgのデキサメタゾン）、IV鎮痛薬、または神経ブロックを制御して、インデックスVCFとは無関係の慢性腰痛を制御します。 がんの治療のために高用量のステロイドを投与されている患者（少なくとも 30 日間）が対象となります。
12. -研究の過程で同種骨髄移植が必要になる可能性のある患者
13. 減圧を必要とする脊髄圧迫または神経管損傷
14. -インデックスVCFの部位に骨芽細胞性腫瘍がある患者。 後弯形成術を意図していない脊椎レベルの骨芽細胞性腫瘍の患者が登録される場合があります。
15. MRI禁忌（例： 脳動脈瘤クリップ、ペースメーカー、埋め込み生体刺激装置、人工内耳、陰茎プロテーゼ)
16. 神経障害、30°を超える脊柱後弯、50%を超える圧迫、4 mmを超える並進、棘突起間の拡大によって示される脊椎の不安定性。

17. 以下のようなバルーン後弯術または椎体形成術に反する既存の状態：

    • 不可逆的な凝固障害または出血性疾患。 可逆性凝固障害に関する注意: クマジンまたはその他の抗凝固薬を使用している被験者は参加できます。 治験責任医師は、周術期の中止と抗凝固薬の再開について、通常の慣例に従う必要があります。
    • -バルーン椎体形成術または椎体形成術のためのデバイス材料（骨セメントなど）に対するアレルギー。 ヨウ素ベースの造影剤にアレルギーのある被験者では、他の非ヨウ素造影剤を使用できることに注意してください。
    • VBまたは全身感染の証拠
18. 妊娠中または出産の可能性