Studie om behandling av osteoporotiska kotfrakturer med hjälp av kotkroppsstenting

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 50
2. 1 till 3 sammanhängande målkotkompressionsfrakturer (VCF) som uppfyller följande kriterier:
3. Fraktur på grund av diagnostiserad eller förmodad underliggande primär eller sekundär osteoporos (patienter med AO typ A1.x frakturer och A3.1 frakturer kan inkluderas i studien).

4. Alla mål VCF:er är mellan Th5 och L5

   • Alla mål-VCF som ska behandlas visar antingen:

     • Längdförändring: En akut (< 6 månader) förändring i VB-höjd (>15 % längdförlust) med höjdförlust vid den främre, mellersta eller bakre delen av VB i överensstämmelse med en försämring av 1 eller flera grader enligt Genantkriterierna, ELLER
     • Positiv MRT eller benskanning: VB visar hyperintensiv signal på MRI-T2 eller STIR-sekvensen eller mål-VB är positiv på radionuklidbenskanning
   • Ryggsmärta som korrelerar med platsen för minst en VCF
5. Behandling av alla mål-VCF är tekniskt genomförbar genom och kliniskt lämplig för BÅDE vertebroplastik och ballongkyfoplastik
6. Ingen större operation i ryggraden planerad under minst 1 månad efter inskrivningen
7. Ryggsmärta före behandling enligt numerisk betygsskala (NRS) poäng >= 4 (skala 0-10)
8. Försökspersonen kan förstå riskerna och fördelarna med att delta i studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
9. Psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att fullt ut uppfylla protokollkraven under studiens varaktighet, inklusive att följa schemalagda besök, behandlingsplan, fylla i formulär och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. VB morfologi eller konfiguration är sådan att antingen ballongkyfoplastik ELLER vertebroplastik inte är tekniskt genomförbart för de riktade VCF:erna
2. Fraktur på grund av högenergitrauma
3. Misstänkt ELLER bevisad cancer inuti ryggkotkroppen.
4. Invalidiserande ryggsmärta på grund av andra orsaker än akut fraktur (t.ex. sacroiliacafraktur, symptomatisk degenerativ disksjukdom, lumbal spinal stenos)
5. Eventuell smärtsam VCF med frakturålder > 6 månader
6. Patienter med primära tumörer i benet (t.ex. osteosarkom) eller solitärt plasmacytom vid platsen för index VCF. Patienter med dessa tumörer på andra anatomiska platser än index VCF är berättigade.
7. Alla objektiva bevis på neurologisk kompromiss vid baslinjen
8. Tidigare ballongkyfoplastik eller vertebroplastik för vilken VCF som helst
9. Ryggstabilisering utöver ballongkyfoplastik eller vertebroplastik krävs för riktade VCF:er
10. Betydande klinisk samsjuklighet som potentiellt kan störa långsiktig datainsamling eller uppföljning (t.ex. demens, svår komorbid sjukdom)
11. Patienter som kräver användning av högdos steroid (>= 100 mg prednison eller 20 mg dexametason per dag), intravenöst smärtstillande läkemedel eller nervblockad för att kontrollera kronisk ryggsmärta som inte är relaterad till index VCF(er). Patienter som får höga doser steroider för behandling av sin cancer (under minst 30 dagar) är berättigade.
12. Patienter som kan behöva allogen benmärgstransplantation under studiens gång
13. Ryggmärgskompression eller kanalkompression som kräver dekompression
14. Patienter med osteoblastiska tumörer på platsen för index VCF. Patienter med osteoblastiska tumörer med vertebrala nivåer som inte är avsedda för kyfoplastik kan inkluderas.
15. MRT kontraindikation (t.ex. cerebrala aneurysmklämmor, pacemaker, implanterade biostimulatorer, cochleaimplantat, penisprotes)
16. Spinal instabilitet som indikeras av neurologiskt underskott, kyfos >30°, kompression >50 %, translation > 4 mm, interspinös processbreddning.

17. Redan existerande tillstånd som strider mot antingen ballongkyfoplastik eller vertebroplastik, såsom:

    • Irreversibel koagulopati eller blödningsrubbning. Anmärkning angående reversibla koagulopatier: Försökspersoner på coumadin eller andra antikoagulantia kan delta. Utredarna bör följa rutinpraxis för perioperativt avbrytande och återupptagande av antikoagulantia.
    • Allergi mot något enhetsmaterial (t.ex. bencement) för ballongkyfoplastik eller vertebroplastik. Observera att till patienter med allergi mot jodbaserad kontrast kan andra icke-jodkontrastlösningar användas.
    • Alla tecken på VB eller systemisk infektion
18. Gravida eller fertila