척추체 스텐트를 이용한 골다공증성 척추 골절 치료에 관한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 50
2. 다음 기준을 충족하는 1~3개의 인접한 표적 척추 압박 골절(VCF):
3. 1차 또는 2차 골다공증 진단 또는 추정으로 인한 골절(AO 유형 A1.x 골절 및 A3.1 골절 환자가 연구에 포함될 수 있음).

4. 모든 대상 VCF는 Th5와 L5 사이에 있습니다.

   • 치료할 모든 대상 VCF는 다음 중 하나를 나타냅니다.

     • 높이 변화: Genant 기준에 따라 1등급 이상의 악화와 일치하는 VB의 앞쪽, 중간 또는 뒤쪽 부분에서 높이 손실과 함께 VB 키의 급격한(< 6개월) 변화(>15% 키 손실), 또는
     • 양성 MRI 또는 ​​뼈 스캔: VB는 MRI-T2 또는 STIR 시퀀스에서 고강도 신호를 보거나 표적 VB가 방사성 핵종 뼈 스캔에서 양성입니다.
   • 적어도 하나의 VCF 위치와 관련된 요통
5. 모든 표적 VCF의 치료는 척추 성형술과 풍선 척추 성형술 모두에 의해 기술적으로 가능하고 임상적으로 적절합니다.
6. 등록 후 최소 1개월 동안 계획된 척추에 대대적인 수술이 없음
7. 수치 평가 척도(NRS) 점수 >= 4(0-10 척도)에 의한 치료 전 요통
8. 피험자는 연구 참여의 위험과 이점을 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
9. 예정된 방문, 치료 계획, 양식 작성 및 기타 연구 절차 준수를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 심리 사회적, 정신적 및 신체적으로 완전히 준수할 수 있는 사람

제외 기준:

1. VB 형태 또는 구성이 대상 VCF에 대해 풍선 척추 성형술 또는 척추 성형술이 기술적으로 실현 가능하지 않은 경우
2. 고에너지 외상으로 인한 골절
3. 지표 척추체 내부의 암이 의심되거나 입증되었습니다.
4. 급성골절 이외의 원인으로 인한 요통의 장애(예: 천장관절 골절, 증상성 퇴행성 디스크 질환, 요추 척추관 협착증)
5. 골절 연령이 > 6개월인 고통스러운 VCF
6. 뼈의 원발성 종양(예: 골육종) 또는 인덱스 VCF 부위에 고립성 형질세포종이 있는 환자. 인덱스 VCF 이외의 해부학적 부위에 이러한 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다.
7. 기준선에서 신경학적 손상의 객관적인 증거
8. 모든 VCF에 대한 이전 풍선 척추 성형술 또는 척추 성형술
9. 대상 VCF에 필요한 풍선 척추 성형술 또는 척추 성형술 이상의 척추 안정화
10. 장기 데이터 수집 또는 후속 조치를 잠재적으로 방해할 수 있는 중요한 임상적 동반이환(예: 치매, 심각한 동반이환 질환)
11. 고용량 스테로이드(>= 1일 100mg 프레드니손 또는 20mg 덱사메타손), IV 진통제 또는 지표 VCF와 관련 없는 만성 요통을 조절하기 위한 신경 차단을 필요로 하는 환자. 암 치료를 위해(최소 30일 동안) 고용량 스테로이드를 투여받는 환자가 자격이 있습니다.
12. 연구 과정 동안 동종이계 골수 이식이 필요할 수 있는 환자
13. 감압이 필요한 척수 압박 또는 근관 손상
14. 지표 VCF 부위에 조골세포 종양이 있는 환자. 척추 성형술을 위한 것이 아닌 척추 수준의 조골성 종양이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
15. MRI 금기(예: 대뇌 동맥류 클립, 심박 조율기, 이식된 생체 자극기, 달팽이관 이식, 음경 보형물)
16. 신경학적 결손, 후만 >30°, 압축 >50%, 병진 > 4 mm, 극돌기 확장으로 표시되는 척추 불안정성.

17. 다음과 같이 풍선 척추 성형술 또는 척추 성형술과 반대되는 기존 조건:

    • 돌이킬 수 없는 응고 장애 또는 출혈 장애. 가역적 응고병증에 관한 참고 사항: 쿠마딘 또는 기타 항응고제를 사용하는 피험자가 참여할 수 있습니다. 조사관은 항응고제의 수술 전후 중단 및 재개에 대한 일상적인 관행을 따라야 합니다.
    • 풍선 척추 성형술 또는 척추 성형술을 위한 장치 재료(예: 뼈 시멘트)에 대한 알레르기. 요오드 기반 조영제에 알레르기가 있는 피험자의 경우 다른 비요오드 조영제를 사용할 수 있습니다.
    • VB 또는 전신 감염의 증거
18. 임신 또는 출산 가능성