Undersøgelse om behandling af osteoporotiske hvirvelfrakturer ved brug af vertebral kropsstenting

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 50
2. 1 til 3 sammenhængende målvertebrale kompressionsfrakturer (VCF), der opfylder følgende kriterier:
3. Fraktur på grund af diagnosticeret eller formodet underliggende primær eller sekundær osteoporose (Patienter med AO type A1.x frakturer og A3.1 frakturer kan indgå i undersøgelsen).

4. Alle mål VCF'er er mellem Th5 og L5

   • Alle mål-VCF'er, der skal behandles, viser enten:

     • Højdeændring: En akut (< 6 måneder) ændring i VB-højde (>15 % højdetab) med højdetab ved den forreste, midterste eller bageste del af VB i overensstemmelse med en forværring af 1 eller flere grader ifølge Genant-kriterierne, ELLER
     • Positiv MR- eller knoglescanning: VB viser hyperintenst signal på MRI-T2 eller STIR-sekvens eller mål-VB er positiv på radionuklid-knoglescanning
   • Rygsmerter korrelerer med placeringen af ​​mindst én VCF
5. Behandling af alle mål VCF'er er teknisk mulig ved og klinisk passende til BÅDE vertebroplastik og ballonkyphoplastik
6. Der er ikke planlagt nogen større operation i rygsøjlen i mindst 1 måned efter indskrivning
7. Rygsmerter før behandling efter numerisk vurderingsskala (NRS) score >= 4 (0-10 skala)
8. Forsøgspersonen er i stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
9. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde protokolkravene under undersøgelsens varighed, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. VB morfologi eller konfiguration er sådan, at enten ballonkyphoplastik ELLER vertebroplastik ikke er teknisk muligt for de målrettede VCF'er
2. Brud på grund af højenergitraume
3. Mistænkt ELLER påvist kræft i indekshvirvellegemet.
4. Invaliderende rygsmerter på grund af andre årsager end akut fraktur (f.eks. sacroiliac fraktur, symptomatisk degenerativ diskussygdom, lumbal spinal stenose)
5. Enhver smertefuld VCF med frakturalder > 6 måneder
6. Patienter med primære tumorer i knoglen (f.eks. osteosarkom) eller solitært plasmacytom på stedet for indekset VCF. Patienter med disse tumorer på andre anatomiske steder end indekset VCF er kvalificerede.
7. Ethvert objektivt bevis på neurologisk kompromis ved baseline
8. Tidligere ballon kyphoplasty eller vertebroplasty for enhver VCF
9. Rygsøjlestabilisering ud over ballonkyphoplastik eller vertebroplastik påkrævet for målrettede VCF'er
10. Betydelig klinisk komorbiditet, der potentielt kan interferere med langsigtet dataindsamling eller opfølgning (f.eks. demens, alvorlig komorbid sygdom)
11. Patienter, der kræver brug af højdosis steroid (>= 100 mg prednison eller 20 mg dexamethason pr. dag), IV smertestillende medicin eller nerveblokering for at kontrollere kroniske rygsmerter, der ikke er relateret til indeks VCF(er). Patienter, der modtager højdosis steroider til behandling af deres kræft (i mindst 30 dage), er berettigede.
12. Patienter, der kan have behov for allogen knoglemarvstransplantation i løbet af undersøgelsen
13. Rygmarvskompression eller kanalkompression, der kræver dekompression
14. Patienter med osteoblastiske tumorer på stedet for indeks VCF. Patienter med osteoblastiske tumorer af vertebrale niveauer, der ikke er beregnet til kyphoplasty, kan blive indskrevet.
15. MR kontraindikation (f. cerebrale aneurismeklemmer, pacemaker, implanterede biostimulatorer, cochleaimplantater, penisproteser)
16. Spinal ustabilitet som angivet ved neurologisk deficit, kyfose >30°, kompression >50%, translation > 4 mm, interspinøs-procesudvidelse.

17. Allerede eksisterende tilstande i modsætning til enten ballonkyphoplastik eller vertebroplastik, såsom:

    • Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Bemærkning vedrørende reversible koagulopatier: Forsøgspersoner på coumadin eller andre antikoagulantia kan deltage. Undersøgere bør følge rutinepraksis for perioperativ seponering og genstart af antikoagulantia.
    • Allergi over for ethvert udstyrsmateriale (f.eks. knoglecement) til ballonkyphoplastik eller vertebroplastik. Bemærk, at til forsøgspersoner med allergi over for jodbaseret kontrast, kan andre ikke-jod kontrastopløsninger anvendes.
    • Ethvert tegn på VB eller systemisk infektion
18. Gravide eller fødedygtige