Étude sur le traitement des fractures vertébrales ostéoporotiques à l'aide de l'endoprothèse du corps vertébral

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 50
2. 1 à 3 fractures vertébrales par compression (FVC) cibles contiguës répondant aux critères suivants :
3. Fracture due à une ostéoporose primaire ou secondaire sous-jacente diagnostiquée ou présumée (les patients présentant des fractures de type AO A1.x et des fractures A3.1 peuvent être inclus dans l'étude).

4. Tous les VCF cibles sont entre Th5 et L5

   • Toutes les FVC cibles à traiter affichent soit :

     • Changement de taille : un changement aigu (< 6 mois) de la hauteur du VB (> 15 % de perte de taille) avec une perte de hauteur au niveau de la partie antérieure, médiane ou postérieure du VB compatible avec une aggravation d'au moins 1 grade selon les critères de Genant, OU
     • IRM ou scintigraphie osseuse positive : VB montre un signal hyperintense sur la séquence IRM-T2 ou STIR ou la cible VB est positive sur la scintigraphie osseuse radionucléide
   • Dorsalgie corrélée à la localisation d'au moins un VCF
5. Le traitement de tous les FVC cibles est techniquement faisable et cliniquement approprié pour la vertébroplastie et la cyphoplastie par ballonnet
6. Aucune intervention chirurgicale majeure à la colonne vertébrale prévue pendant au moins 1 mois après l'inscription
7. Maux de dos avant le traitement selon le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) > 4 (échelle de 0 à 10)
8. Le sujet est capable de comprendre les risques et les avantages de participer à l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
9. Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude, y compris le respect des visites prévues, le plan de traitement, le remplissage des formulaires et d'autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. La morphologie ou la configuration de la VB est telle que la cyphoplastie par ballonnet OU la vertébroplastie n'est pas techniquement réalisable pour les FVC ciblés
2. Fracture due à un traumatisme à haute énergie
3. Cancer suspecté OU avéré à l'intérieur du corps vertébral index.
4. Dorsalgies invalidantes dues à des causes autres qu'une fracture aiguë (par exemple, fracture sacro-iliaque, discopathie dégénérative symptomatique, sténose rachidienne lombaire)
5. Tout FVC douloureux avec âge de fracture > 6 mois
6. Patients atteints de tumeurs primitives de l'os (par exemple, ostéosarcome) ou de plasmocytome solitaire au site du FVC index. Les patients atteints de ces tumeurs dans des sites anatomiques autres que l'index VCF sont éligibles.
7. Toute preuve objective de compromis neurologique au départ
8. Cyphoplastie ou vertébroplastie par ballonnet antérieure pour tout FVC
9. Stabilisation de la colonne vertébrale au-delà de la cyphoplastie par ballonnet ou de la vertébroplastie requise pour les FVC ciblés
10. Comorbidité clinique importante susceptible d'interférer avec la collecte de données ou le suivi à long terme (par exemple, démence, maladie comorbide grave)
11. Patients nécessitant l'utilisation de stéroïdes à forte dose (>= 100 mg de prednisone ou 20 mg de dexaméthasone par jour), d'analgésiques IV ou d'un bloc nerveux pour contrôler les douleurs dorsales chroniques non liées à l'index ou aux FVC. Les patients qui reçoivent des stéroïdes à forte dose pour le traitement de leur cancer (pendant au moins 30 jours) sont éligibles.
12. Patients pouvant nécessiter une allogreffe de moelle osseuse au cours de l'étude
13. Compression de la moelle épinière ou atteinte du canal nécessitant une décompression
14. Patients atteints de tumeurs ostéoblastiques au site de l'indice VCF. Les patients atteints de tumeurs ostéoblastiques des niveaux vertébraux non destinés à la cyphoplastie peuvent être inclus.
15. Contre-indication IRM (par ex. clips d'anévrisme cérébral, stimulateur cardiaque, biostimulateurs implantés, implants cochléaires, prothèse pénienne)
16. Instabilité rachidienne indiquée par un déficit neurologique, cyphose > 30°, compression > 50 %, translation > 4 mm, élargissement de l'apophyse interépineuse.

17. Conditions préexistantes contraires à la cyphoplastie par ballonnet ou à la vertébroplastie, telles que :

    • Coagulopathie irréversible ou trouble hémorragique. Remarque concernant les coagulopathies réversibles : les sujets sous coumadin ou d'autres anticoagulants peuvent participer. Les enquêteurs doivent suivre les pratiques de routine pour l'arrêt périopératoire et la réinitiation des anticoagulants.
    • Allergie à tout matériau du dispositif (par exemple, ciment osseux) pour la cyphoplastie par ballonnet ou la vertébroplastie. A noter que chez les sujets allergiques aux produits de contraste iodés, d'autres solutions de contraste non iodées peuvent être utilisées.
    • Tout signe de VB ou d'infection systémique
18. Potentiel de grossesse ou de procréation