Studie om behandling av osteoporotiske vertebrale frakturer ved bruk av vertebral kroppsstenting

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 50
2. 1 til 3 sammenhengende målvertebrale kompresjonsfrakturer (VCF) som oppfyller følgende kriterier:
3. Brudd på grunn av diagnostisert eller antatt underliggende primær eller sekundær osteoporose (pasienter med AO type A1.x frakturer og A3.1 frakturer kan inkluderes i studien).

4. Alle mål-VCFer er mellom Th5 og L5

   • Alle mål-VCFer som skal behandles viser enten:

     • Høydeendring: En akutt (< 6 måneder) endring i VB-høyde (>15 % høydetap) med høydetap ved fremre, midtre eller bakre del av VB i samsvar med en forverring av 1 eller flere grader i henhold til Genant-kriteriene, ELLER
     • Positiv MR- eller beinskanning: VB viser hyperintenst signal på MRI-T2 eller STIR-sekvens eller mål-VB er positiv på radionuklidbeinskanning
   • Ryggsmerter som korrelerer med plasseringen av minst én VCF
5. Behandling av alle mål-VCFer er teknisk mulig ved og klinisk passende for BÅDE vertebroplastikk og ballongkyfoplastikk
6. Ingen større operasjoner i ryggraden er planlagt i minst 1 måned etter påmelding
7. Ryggsmerter før behandling etter numerisk vurderingsskala (NRS) score >= 4 (0-10 skala)
8. Forsøkspersonen er i stand til å forstå risikoene og fordelene ved å delta i studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
9. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å fullt ut overholde protokollkravene for varigheten av studien, inkludert overholdelse av planlagte besøk, behandlingsplan, utfylling av skjemaer og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. VB morfologi eller konfigurasjon er slik at enten ballongkyfoplastikk ELLER vertebroplastikk ikke er teknisk mulig for de målrettede VCF-ene
2. Brudd på grunn av høyenergitraume
3. Mistenkt ELLER påvist kreft inne i ryggvirvelkroppen.
4. Invalidiserende ryggsmerter på grunn av andre årsaker enn akutt brudd (f.eks. sacroiliacfraktur, symptomatisk degenerativ skivesykdom, lumbal spinal stenose)
5. Eventuell smertefull VCF med bruddalder > 6 måneder
6. Pasienter med primære svulster i beinet (f.eks. osteosarkom) eller solitært plasmacytom på stedet for indeksen VCF. Pasienter med disse svulstene på andre anatomiske steder enn indeksen VCF er kvalifisert.
7. Ethvert objektivt bevis på nevrologisk kompromiss ved baseline
8. Tidligere ballongkyfoplastikk eller vertebroplastikk for enhver VCF
9. Ryggstabilisering utover ballongkyfoplastikk eller vertebroplastikk kreves for målrettede VCFer
10. Betydelig klinisk komorbiditet som potensielt kan forstyrre langsiktig datainnsamling eller oppfølging (f.eks. demens, alvorlig komorbid sykdom)
11. Pasienter som krever bruk av høydose steroid (>= 100 mg prednison eller 20 mg deksametason per dag), IV smertestillende medisiner eller nerveblokkering for å kontrollere kroniske ryggsmerter som ikke er relatert til indeks VCF(er). Pasienter som får høye doser steroider for behandling av kreft (i minst 30 dager) er kvalifisert.
12. Pasienter som kan trenge allogen benmargstransplantasjon i løpet av studien
13. Ryggmargskompresjon eller kanalkompresjon som krever dekompresjon
14. Pasienter med osteoblastiske svulster på stedet for indeks VCF. Pasienter med osteoblastiske svulster med vertebrale nivåer som ikke er beregnet på kyfoplastikk, kan bli registrert.
15. MR kontraindikasjon (f.eks. cerebrale aneurismeklemmer, pacemaker, implanterte biostimulatorer, cochleaimplantater, penisproteser)
16. Spinal ustabilitet som indikert av nevrologisk underskudd, kyfose >30°, kompresjon >50 %, translasjon > 4 mm, utvidelse av interspinøs prosess.

17. Eksisterende tilstander i strid med enten ballongkyfoplastikk eller vertebroplastikk, for eksempel:

    • Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Merknad angående reversible koagulopatier: Personer på coumadin eller andre antikoagulantia kan delta. Undersøkere bør følge rutiner for perioperativ seponering og re-initiering av antikoagulantia.
    • Allergi mot utstyrsmaterialer (f.eks. beinsement) for ballongkyfoplastikk eller vertebroplastikk. Merk at hos personer med allergi mot jodbasert kontrast, kan andre ikke-jodkontrastløsninger brukes.
    • Eventuelle tegn på VB eller systemisk infeksjon
18. Gravid eller fertil potensial