椎体支架置入术治疗骨质疏松性椎体骨折的研究
2017年3月10日 更新者：Synthes GmbH
在多中心、随机、受控环境中评估 VBS 系统治疗骨质疏松性椎体骨折的临床性能的研究
这是一项随机对照研究，旨在记录和评估椎体支架 (VBS) 系统在胸椎和腰椎骨质疏松性骨折中的临床表现。
随机对照试验 (RCT) 将比较接受 VBS 和球囊后凸成形术的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50
- 1 到 3 个连续的目标椎体压缩性骨折 (VCF) 符合以下标准：
- 由于诊断或推测的潜在原发性或继发性骨质疏松症导致的骨折（患有 AO 型 A1.x 骨折和 A3.1 骨折的患者可能包括在研究中）。
所有目标 VCF 都在 Th5 和 L5 之间
所有要处理的目标 VCF 显示：
- 身高变化：VB 高度的急性（< 6 个月）变化（>15% 身高损失），VB 前部、中部或后部的高度损失符合 Genant 标准的 1 级或更多级恶化，或
- MRI 或骨扫描阳性：VB 在 MRI-T2 或 STIR 序列上显示高信号或靶 VB 在放射性核素骨扫描上呈阳性
- 背痛与至少一个 VCF 的位置相关
- 通过椎体成形术和球囊后凸成形术治疗所有目标 VCF 在技术上是可行的并且在临床上是适用的
- 入组后至少 1 个月内没有计划对脊柱进行大手术
- 数字评定量表 (NRS) 评分 >= 4（0-10 量表）的治疗前背痛
- 受试者能够理解参与研究的风险和益处，并愿意提供书面知情同意书
- 在心理、精神和身体上能够在研究期间完全遵守协议要求，包括遵守预定的访问、治疗计划、填写表格和其他研究程序
排除标准：
- VB 形态或配置使得球囊后凸成形术或椎体成形术对于目标 VCF 在技术上不可行
- 高能量外伤导致的骨折
- 索引椎体内疑似或证实有癌症。
- 由于急性骨折以外的原因（例如，骶髂骨折、有症状的退行性椎间盘疾病、腰椎管狭窄症）导致的致残背痛
- 骨折年龄 > 6 个月的任何疼痛性 VCF
- 在指数 VCF 部位患有原发性骨肿瘤（例如骨肉瘤）或孤立性浆细胞瘤的患者。 在非指数 VCF 的解剖部位患有这些肿瘤的患者符合条件。
- 基线时神经功能受损的任何客观证据
- 任何 VCF 的既往球囊后凸成形术或椎体成形术
- 靶向 VCF 所需的球囊后凸成形术或椎体成形术之外的脊柱稳定性
- 可能会干扰长期数据收集或随访的重大临床合并症（例如，痴呆、严重合并症）
- 需要使用高剂量类固醇（>= 100mg 泼尼松或 20mg 地塞米松/天）、IV 止痛药或神经阻滞来控制与指标 VCF 无关的慢性背痛的患者。 接受高剂量类固醇治疗癌症（至少 30 天）的患者符合条件。
- 研究过程中可能需要异基因骨髓移植的患者
- 脊髓受压或椎管受损需要减压
- 在指数 VCF 部位患有成骨细胞肿瘤的患者。 患有椎骨水平的成骨细胞肿瘤且不打算进行椎体后凸成形术的患者可以入组。
- MRI 禁忌症（例如 脑动脉瘤夹、起搏器、植入式生物刺激器、人工耳蜗、阴茎假体）
- 脊柱不稳表现为神经功能缺损、脊柱后凸>30°、压缩>50%、平移>4mm、棘突间变宽。
与球囊后凸成形术或椎体成形术相反的预先存在的条件，例如：
- 不可逆的凝血障碍或出血障碍。 关于可逆性凝血病的注意事项：服用香豆素或其他抗凝血剂的受试者可以参加。 研究人员应遵循围手术期停用和重新启动抗凝剂的常规做法。
- 对球囊后凸成形术或椎体成形术的任何器械材料（例如骨水泥）过敏。 请注意，在对碘造影剂过敏的受试者中，可以使用其他非碘造影剂溶液。
- VB 或全身感染的任何证据
- 怀孕或生育潜力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：椎体支架术 (VBS)
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支架椎体增强术
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实验性的：球囊后凸成形术
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球囊椎体增强术（未指定设备）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加和维持椎体高度
大体时间：12个月
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指标椎体的前缘、中间高度和后缘在术前站立、术中俯卧位在桌子上（动态骨折活动度）后、术中球囊扩张（高度恢复）后、球囊放气和移除后测量，水泥沉积后，最后是术后站立。
将在研究期间的每个时间点进行前、中和后高度测量以测量椎体高度随时间的维持。
计算前边缘和中边缘或后边缘高度之间的比率（Beck-index）以避免图像校准的问题。
此外，计算与最近的健康椎体（参考水平）相比的相对高度分数。
最后，分别评估局部和区域矢状角和整体腰椎前凸或胸椎后凸以测量对齐的改善。
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12个月
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背痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月
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患者使用 VAS 背痛从 0 到 10 进行疼痛评估。
在这个量表中，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
在治疗过程中观察到至少 2 的前后差异被认为是临床相关的。
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相评估
大体时间：2年
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评估 VBS 系统和/或骨水泥周围的骨质溶解；邻近节段关节炎的评估；评估与治疗水平相邻的椎间盘间隙的骨小梁桥接；评估治疗节段和邻近节段的节段性脊柱后凸/脊柱前凸 评估治疗节段正上方和正下方的所有椎体骨折
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2年
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患者使用 VAS 进行整体评估
大体时间：2年
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患者使用 VAS 评估他们对治疗的整体满意度，其中 0 = 完全不满意，10 = 完全满意。
还使用了将当前情况与术前健康状况进行比较的六级问题。
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2年
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VAS腿痛
大体时间：2年
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VAS 腿痛从 0 到 10。
在这个量表中，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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2年
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止痛药用途
大体时间：2年
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镇痛药的消耗记录在以下类别中 - 无、扑热息痛（对乙酰氨基酚）、非甾体类抗炎药 (NSAID)、安乃近、温和阿片类药物和强阿片类药物在基线和每次随访办公室就诊时。
这些信息是在医务人员或患者家属和亲属的帮助下获得的。
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2年
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根张力体征、肌肉力量、感觉缺陷和反射的神经学评估
大体时间：2年
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将在基线和每次随访时评估根张力体征（是/否）、肌肉力量（正常/降低）、感觉缺陷（是/否）和反射（正常/降低/增加）
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2年
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与水泥挤出位置/方向相关的症状
大体时间：2年
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与骨水泥挤出的位置/方向相关的症状：硬膜外、肺部、椎间盘内、大血管、椎间孔、椎旁软组织、椎旁血管等。
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2年
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的残疾
大体时间：2年
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将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 2.1 版。
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2年
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使用 EuroQol 的生活质量评估，一般生活质量问卷 (EQ-5D)
大体时间：2年
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将使用 EQ-5D（EuroQol，一般生活质量问卷）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul F. Heini, Prof. Dr. med.、Klinik Sonnenhof, Bern, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2015年12月31日
研究注册日期
首次提交
2009年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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