Studie o léčbě osteoporotických zlomenin obratlů pomocí stentování obratlového těla

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 50
2. 1 až 3 souvislé cílové kompresivní zlomeniny obratlů (VCF) splňující následující kritéria:
3. Zlomenina způsobená diagnostikovanou nebo předpokládanou primární nebo sekundární osteoporózou (do studie mohou být zahrnuti pacienti se zlomeninami AO typu A1.x a zlomeninami A3.1).

4. Všechny cílové VCF jsou mezi Th5 a L5

   • Všechny cílové VCF, které mají být ošetřeny, ukazují buď:

     • Změna výšky: Akutní (< 6 měsíců) změna výšky VB (>15% ztráta výšky) se ztrátou výšky v přední, střední nebo zadní části VB konzistentní se zhoršením o 1 nebo více stupňů podle Genantova kritéria, NEBO
     • Pozitivní MRI nebo kostní sken: VB ukazuje hyperintenzivní signál na MRI-T2 nebo STIR sekvenci nebo cílová VB je pozitivní na radionuklidovém kostním skenu
   • Bolest zad korelující s umístěním alespoň jednoho VCF
5. Léčba všech cílových VCF je technicky proveditelná a klinicky vhodná jak pro vertebroplastiku, tak pro balónkovou kyfoplastiku
6. Nejméně 1 měsíc po zařazení se neplánuje žádná velká operace páteře
7. Bolesti zad před léčbou podle numerické hodnotící stupnice (NRS) skóre >= 4 (škála 0-10)
8. Subjekt je schopen porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
9. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie, včetně dodržování plánovaných návštěv, plánu léčby, vyplňování formulářů a dalších studijních postupů

Kritéria vyloučení:

1. Morfologie nebo konfigurace VB je taková, že balónková kyfoplastika NEBO vertebroplastika nejsou pro cílené VCF technicky proveditelné
2. Zlomenina v důsledku vysokoenergetického traumatu
3. Podezření nebo prokázaná rakovina uvnitř těla indexu obratle.
4. Znemožnění bolesti zad z jiných příčin než akutní zlomeniny (např. zlomenina sakroiliakální, symptomatické degenerativní onemocnění ploténky, bederní spinální stenóza)
5. Jakákoli bolestivá VCF s věkem zlomeniny > 6 měsíců
6. Pacienti s primárními nádory kosti (např. osteosarkom) nebo solitárním plazmocytomem v místě indexu VCF. Pacienti s těmito nádory v jiných anatomických místech než index VCF jsou způsobilí.
7. Jakýkoli objektivní důkaz neurologického kompromisu na začátku
8. Předchozí balónková kyfoplastika nebo vertebroplastika pro jakoukoli VCF
9. U cílených VCF je nutná stabilizace páteře nad rámec balónkové kyfoplastiky nebo vertebroplastiky
10. Významná klinická komorbidita, která může potenciálně narušovat dlouhodobý sběr dat nebo sledování (např. demence, těžká komorbidní onemocnění)
11. Pacienti vyžadující použití vysokých dávek steroidů (>= 100 mg prednisonu nebo 20 mg dexametazonu denně), IV léky proti bolesti nebo nervový blok ke kontrole chronické bolesti zad nesouvisející s indexem VCF. Pacienti, kteří dostávají vysoké dávky steroidů k ​​léčbě rakoviny (po dobu alespoň 30 dnů), jsou způsobilí.
12. Pacienti, kteří mohou v průběhu studie vyžadovat alogenní transplantaci kostní dřeně
13. Komprese míchy nebo narušení kanálu vyžadující dekompresi
14. Pacienti s osteoblastickými nádory v místě indexu VCF. Mohou být zařazeni pacienti s osteoblastickými nádory obratlových úrovní, které nejsou určeny pro kyfoplastiku.
15. Kontraindikace MRI (např. klipy mozkových aneuryzmat, kardiostimulátor, implantované biostimulátory, kochleární implantáty, penilní protézy)
16. Nestabilita páteře indikovaná neurologickým deficitem, kyfóza > 30°, komprese > 50 %, translace > 4 mm, rozšíření interspinózního výběžku.

17. Preexistující stavy v rozporu s balónkovou kyfoplastikou nebo vertebroplastikou, jako například:

    • Ireverzibilní koagulopatie nebo porucha krvácení. Poznámka týkající se reverzibilních koagulopatií: Účastnit se mohou subjekty užívající kumadin nebo jiná antikoagulancia. Vyšetřovatelé by měli dodržovat rutinní postupy pro perioperační vysazení a opětovné zahájení podávání antikoagulancií.
    • Alergie na jakýkoli materiál zařízení (např. kostní cement) pro balónkovou kyfoplastiku nebo vertebroplastiku. Pamatujte, že u subjektů s alergií na kontrast na bázi jódu lze použít jiné kontrastní roztoky bez jódu.
    • Jakékoli známky VB nebo systémové infekce
18. Těhotná nebo plodná