Tutkimus osteoporoottisten nikamamurtumien hoidosta nikamakehon stentillä
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Synthes GmbH
Tutkimus VBS-järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi osteoporoottisten nikamamurtumien hoitoon monikeskuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa ympäristössä
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla dokumentoidaan ja arvioidaan vertebral Body Stenting (VBS) -järjestelmän kliinistä suorituskykyä rinta- ja lannerangan osteoporoottisissa murtumissa.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrataan potilaita, joilla on VBS ja Balloon Kyphoplasty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- 1-3 vierekkäistä nikaman puristusmurtumaa (VCF), jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Murtuma, joka johtuu diagnosoidusta tai oletetusta primaarisesta tai sekundaarisesta osteoporoosista (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on AO-tyypin A1.x- ja A3.1-murtumia).
Kaikki kohde-VCF:t ovat välillä Th5 ja L5
Kaikki hoidettavat kohde-VCF:t näyttävät joko:
- Korkeudenmuutos: Akuutti (< 6 kuukautta) muutos VB-korkeudessa (>15 %:n pituuden menetys), johon liittyy pituuden menetys VB:n etu-, keski- tai takaosassa, mikä vastaa yhden tai useamman asteen pahenemista Genant-kriteerien mukaan, TAI
- Positiivinen MRI tai luukuvaus: VB näyttää hyperintensiivistä signaalia MRI-T2- tai STIR-sekvenssissä tai kohde-VB on positiivinen radionuklidiluun skannauksessa
- Selkäkipu, joka korreloi vähintään yhden VCF:n sijainnin kanssa
- Kaikkien kohde-VCF:iden hoito on teknisesti mahdollista ja kliinisesti sopiva sekä vertebroplastiaan että pallokyfoplastiaan
- Mitään suurta selkärangan leikkausta ei ole suunniteltu vähintään 1 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
- Selkäkipu ennen hoitoa numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella >= 4 (asteikko 0-10)
- Tutkittava ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä täysin noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan, mukaan lukien määrättyjen käyntien, hoitosuunnitelman, lomakkeiden ja muiden tutkimusmenettelyjen noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- VB:n morfologia tai konfiguraatio on sellainen, että joko pallokyfoplastia TAI vertebroplastia ei ole teknisesti mahdollista kohdennetuille VCF:ille
- Murtuma korkean energian trauman vuoksi
- Epäilty TAI todistettu syöpä selkärangan sisällä.
- Selkäkivut, jotka johtuvat muista syistä kuin akuutista murtumasta (esim. ristiluun murtuma, oireinen rappeuttava välilevysairaus, lannerangan ahtauma)
- Mikä tahansa kivulias VCF, jonka murtumaikä on yli 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on luun primaarinen kasvain (esim. osteosarkooma) tai yksinäinen plasmasytooma VCF-indeksin kohdassa. Potilaat, joilla on näitä kasvaimia muissa anatomisissa kohdissa kuin VCF-indeksi, ovat kelvollisia.
- Kaikki objektiiviset todisteet neurologisesta kompromissista lähtötilanteessa
- Edellinen ilmapallokyfoplastia tai vertebroplastia mille tahansa VCF:lle
- Selkärangan stabilointi pallokyfoplastian tai vertebroplastian lisäksi tarvitaan kohdistetuissa VCF:issä
- Merkittävä kliininen rinnakkaissairaus, joka voi mahdollisesti häiritä pitkän aikavälin tiedonkeruuta tai seurantaa (esim. dementia, vakava rinnakkaissairaus)
- Potilaat, jotka tarvitsevat suuriannoksisia steroideja (>= 100 mg prednisonia tai 20 mg deksametasonia päivässä), IV-kipulääkitystä tai hermosalpausta kroonisen selkäkivun hallintaan, joka ei liity indeksiin VCF:iin. Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja syövän hoitoon (vähintään 30 päivän ajan), ovat kelpoisia.
- Potilaat, jotka saattavat tarvita allogeenistä luuytimensiirtoa tutkimuksen aikana
- Selkäytimen puristus tai kanavakompromissi, joka vaatii dekompressiota
- Potilaat, joilla on osteoblastisia kasvaimia VCF-indeksin kohdassa. Potilaita, joilla on selkärangan osteoblastisia kasvaimia, joita ei ole tarkoitettu kyfoplastiaan, voidaan ottaa mukaan.
- MRI-vasta-aihe (esim. aivojen aneurysmaklipsit, sydämentahdistin, implantoidut biostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, penisproteesit)
- Selkärangan epävakaus, josta ilmenee neurologinen puutos, kyfoosi >30°, puristus >50%, translaatio > 4 mm, selkärangan välisen prosessin laajeneminen.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka ovat vastoin joko pallokyfoplastiaa tai vertebroplastiaa, kuten:
- Peruuttamaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö. Huomautus palautuvista koagulopatioista: Coumadinia tai muita antikoagulantteja käyttäviä potilaita voivat osallistua. Tutkijoiden tulee noudattaa rutiinikäytäntöjä perioperatiivisen antikoagulanttihoidon keskeyttämiseksi ja uudelleen aloittamiseksi.
- Allergia mille tahansa laitemateriaalille (esim. luusementille) ilmapallokyfoplastiassa tai vertebroplastiassa. Huomaa, että henkilöillä, jotka ovat allergisia jodipohjaiselle varjoaineelle, voidaan käyttää muita ei-jodipitoisia varjoaineliuoksia.
- Kaikki todisteet VB:stä tai systeemisestä infektiosta
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkärangan stentointi (VBS)
|
Selkärangan lisäys stentillä
|
|
Kokeellinen: Ilmapallo Kyphoplasty
|
Selkärangan lisäys ilmapallolla (laitetta ei ole määritelty)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan korkeuden lisääminen ja ylläpitäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selkänikaman etureuna, keskikorkeus ja takareuna mitataan ennen leikkausta seisten, leikkauksen aikana pöydälle asettamisen jälkeen (dynaaminen murtuman liikkuvuus), leikkauksen aikana pallon laajentamisen jälkeen (korkeuden palautus), pallon tyhjennyksen ja poistamisen jälkeen , sementin laskeuman jälkeen ja lopuksi leikkauksen jälkeisessä seisomisessa.
Etu-, keski- ja takakorkeusmittaukset tehdään jokaisessa ajankohtana tutkimuksen aikana, jotta mitataan nikaman korkeuden pysyminen ajan mittaan.
Etu- ja keski- tai takareunan korkeuden välinen suhde (Beck-indeksi) on laskettu kuvan kalibrointiongelman välttämiseksi.
Lisäksi lasketaan suhteelliset pituusosuudet verrattuna lähimpään terveeseen nikamarunkoon (vertailutasoon).
Lopuksi paikalliset ja alueelliset sagitaalikulmat ja lannerangan lordoosi tai rintakehän kyfoosi, vastaavasti, arvioidaan kohdistuksen paranemisen mittaamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Visual analoginen asteikko (VAS) selkäkipuihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS-selkäkipua käyttävien potilaiden kivunarviointi 0–10.
Tällä asteikolla 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Ennen leikkausta hoidon aikana havaittua vähintään 2:n eroa pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
VBS-järjestelmää ja/tai sementtiä ympäröivän osteolyysin arviointi; Viereisen tason niveltulehduksen arviointi; Sillan muodostavan trabekulaarisen luun arviointi intradiskaalisissa tiloissa käsitellyn tason (käsiteltyjen tasojen) vieressä; Segmentaalisen kyfoosin/lordoosin arviointi hoidetuilla ja vierekkäisillä tasoilla. Kaikkien selkärangan murtumien arviointi suoraan hoidetun tason tai tason ylä- ja alapuolella
|
2 vuotta
|
|
Potilaan kokonaisarviointi VAS:n avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaat arvioivat yleisesti ottaen tyytyväisyytensä hoitoon VAS:n avulla, jossa 0 = täysin tyytymätön ja 10 = täysin tyytyväinen.
Käytössä on myös kuusitasoinen kysymys, jossa verrataan nykytilannetta leikkausta edeltävään terveydentilaan.
|
2 vuotta
|
|
VAS jalkakipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
VAS-jalkakipu 0-10.
Tällä asteikolla 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
2 vuotta
|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analgeettien kulutus on dokumentoitu luokkiin - ei mitään, parasetamoli (asetaminofeeni), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), metamitsoli, miedot opiaatit ja vahvat opiaatit lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Nämä tiedot saadaan hoitohenkilökunnan tai potilaan perheen ja sukulaisten avulla.
|
2 vuotta
|
|
Juurijännityksen merkkien, lihasvoiman, aistivajeen ja refleksien neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Juurijännityksen merkkien (kyllä/ei), lihasvoiman (normaali/vähentynyt), aistivajeen (kyllä/ei) ja refleksien (normaali/vähentynyt/lisääntynyt) arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä
|
2 vuotta
|
|
Oireet, jotka liittyvät sementin suulakepuristuksen sijaintiin/suuntaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oireet, jotka liittyvät sementin suulakepuristuksen sijaintiin/suuntaan: epiduraali-, keuhko-, intradiskaal-, suuret verisuonet, foraminaaliset, paraspinaaliset pehmytkudokset, paravertebraaliset verisuonet, muut.
|
2 vuotta
|
|
Vammaisuus Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -versiota 2.1 käytetään.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi EuroQolilla, yleinen elämänlaatukysely (EQ-5D)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytössä on EQ-5D (EuroQol, yleinen elämänlaatukysely).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul F. Heini, Prof. Dr. med., Klinik Sonnenhof, Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-SPI-S-06-134-01 (Muu tunniste: Synthes GmbH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .