Estudio sobre el tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas mediante la colocación de stents en el cuerpo vertebral

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 50
2. De 1 a 3 fracturas por compresión vertebral (FVC) diana contiguas que cumplan los siguientes criterios:
3. Fractura debida a osteoporosis primaria o secundaria subyacente diagnosticada o presunta (los pacientes con fracturas AO tipo A1.x y fracturas A3.1 pueden incluirse en el estudio).

4. Todos los VCF de destino están entre Th5 y L5

   • Todos los VCF objetivo que se van a tratar muestran:

     • Cambio de altura: Un cambio agudo (< 6 meses) en la altura del VB (>15% de pérdida de altura) con pérdida de altura en la porción anterior, media o posterior del VB consistente con un empeoramiento de 1 o más grados según los criterios de Genant, O
     • MRI o gammagrafía ósea positiva: VB muestra una señal hiperintensa en MRI-T2 o secuencia STIR o el VB objetivo es positivo en la gammagrafía ósea con radionúclidos
   • Dolor de espalda que se correlaciona con la ubicación de al menos un FVC
5. El tratamiento de todos los FVC objetivo es técnicamente factible y clínicamente apropiado AMBOS para la vertebroplastia y la cifoplastia con balón
6. Ninguna cirugía importante en la columna vertebral planificada durante al menos 1 mes después de la inscripción
7. Dolor de espalda previo al tratamiento según la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) >= 4 (escala 0-10)
8. El sujeto es capaz de comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
9. Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, el llenado de formularios y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. La morfología o configuración del VB es tal que la cifoplastia con balón O la vertebroplastia no son técnicamente factibles para los FVC objetivo.
2. Fractura por traumatismo de alta energía
3. Cáncer sospechado O comprobado dentro del cuerpo vertebral índice.
4. Dolor de espalda incapacitante debido a causas distintas de una fractura aguda (por ejemplo, fractura sacroilíaca, enfermedad degenerativa del disco sintomática, estenosis espinal lumbar)
5. Cualquier FVC doloroso con edad de fractura > 6 meses
6. Pacientes con tumores primarios del hueso (p. ej., osteosarcoma) o plasmocitoma solitario en el sitio del VCF índice. Los pacientes con estos tumores en sitios anatómicos que no sean el VCF índice son elegibles.
7. Cualquier evidencia objetiva de compromiso neurológico al inicio
8. Cifoplastia con balón o vertebroplastia previa para cualquier FVC
9. Estabilización de la columna más allá de la cifoplastia con balón o la vertebroplastia requerida para los FVC específicos
10. Comorbilidad clínica significativa que puede interferir potencialmente con la recopilación de datos o el seguimiento a largo plazo (p. ej., demencia, enfermedad comórbida grave)
11. Pacientes que requieren el uso de esteroides en dosis altas (>= 100 mg de prednisona o 20 mg de dexametasona por día), analgésicos intravenosos o bloqueo nervioso para controlar el dolor de espalda crónico no relacionado con los FVC índice. Los pacientes que reciben esteroides en dosis altas para el tratamiento de su cáncer (durante al menos 30 días) son elegibles.
12. Pacientes que pueden necesitar un alotrasplante de médula ósea durante el curso del estudio
13. Compresión de la médula espinal o compromiso del canal que requiere descompresión
14. Pacientes con tumores osteoblásticos en el sitio del FVC índice. Se pueden inscribir pacientes con tumores osteoblásticos de niveles vertebrales no previstos para cifoplastia.
15. Contraindicación de la resonancia magnética (p. clips de aneurisma cerebral, marcapasos, bioestimuladores implantados, implantes cocleares, prótesis de pene)
16. Inestabilidad espinal indicada por déficit neurológico, cifosis > 30°, compresión > 50%, traslación > 4 mm, ensanchamiento del proceso interespinoso.

17. Condiciones preexistentes contrarias a la cifoplastia con balón o a la vertebroplastia, como:

    • Coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico. Nota sobre las coagulopatías reversibles: pueden participar los sujetos que toman coumadin u otros anticoagulantes. Los investigadores deben seguir las prácticas de rutina para la interrupción perioperatoria y el reinicio de los anticoagulantes.
    • Alergia a cualquier material del dispositivo (p. ej., cemento óseo) para cifoplastia con balón o vertebroplastia. Tenga en cuenta que en sujetos con alergia al contraste basado en yodo, se pueden usar otras soluciones de contraste sin yodo.
    • Cualquier evidencia de VB o infección sistémica
18. Potencial embarazada o fértil