Studie zur Behandlung osteoporotischer Wirbelkörperfrakturen mit Wirbelkörperstents

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 50
2. 1 bis 3 zusammenhängende vertebrale Kompressionsfrakturen (VCF), die die folgenden Kriterien erfüllen:
3. Fraktur aufgrund einer diagnostizierten oder vermuteten zugrunde liegenden primären oder sekundären Osteoporose (Patienten mit AO-Typ A1.x-Frakturen und A3.1-Frakturen können in die Studie aufgenommen werden).

4. Alle Ziel-VCFs liegen zwischen Th5 und L5

   • Alle zu behandelnden Ziel-VCFs zeigen entweder:

     • Höhenveränderung: Eine akute (< 6 Monate) Veränderung der VB-Höhe (>15 % Höhenverlust) mit Höhenverlust im vorderen, mittleren oder hinteren Teil des VB im Einklang mit einer Verschlechterung um 1 oder mehr Grade nach den Genant-Kriterien OR
     • Positives MRT oder Knochenscan: VB zeigt ein hyperintensives Signal in der MRT-T2- oder STIR-Sequenz oder Ziel-VB ist positiv im Radionuklid-Knochenscan
   • Rückenschmerzen, die mit der Lokalisation mindestens eines VCF korrelieren
5. Die Behandlung aller Ziel-VCFs ist technisch machbar und klinisch angemessen für SOWOHL die Vertebroplastie als auch die Ballon-Kyphoplastie
6. Keine größere Operation an der Wirbelsäule geplant für mindestens 1 Monat nach der Einschreibung
7. Rückenschmerzen vor der Behandlung nach numerischer Bewertungsskala (NRS) Score >= 4 (0-10 Skala)
8. Der Proband ist in der Lage, die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
9. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

1. Die VB-Morphologie oder -Konfiguration ist so, dass entweder eine Ballon-Kyphoplastie ODER eine Vertebroplastie für die Ziel-VCFs technisch nicht durchführbar ist
2. Fraktur aufgrund eines hochenergetischen Traumas
3. Vermuteter ODER nachgewiesener Krebs innerhalb des Index-Wirbelkörpers.
4. Behinderung von Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen als einer akuten Fraktur (z. B. Iliosakralfraktur, symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung, Lendenwirbelsäulenstenose)
5. Jede schmerzhafte VCF mit Frakturalter > 6 Monate
6. Patienten mit Primärtumoren des Knochens (z. B. Osteosarkom) oder solitärem Plasmozytom an der Stelle des Index-VCF. Patienten mit diesen Tumoren an anderen anatomischen Stellen als dem Index-VCF sind geeignet.
7. Jeder objektive Hinweis auf eine neurologische Beeinträchtigung zu Studienbeginn
8. Frühere Ballon-Kyphoplastie oder Vertebroplastie für alle VCF
9. Wirbelsäulenstabilisierung über Ballonkyphoplastie oder Vertebroplastie hinaus, die für gezielte VCFs erforderlich ist
10. Signifikante klinische Komorbidität, die möglicherweise die langfristige Datenerfassung oder Nachsorge beeinträchtigen kann (z. B. Demenz, schwere komorbide Erkrankung)
11. Patienten, die hochdosierte Steroide (>= 100 mg Prednison oder 20 mg Dexamethason pro Tag), intravenöse Schmerzmittel oder eine Nervenblockade benötigen, um chronische Rückenschmerzen zu kontrollieren, die nicht mit Index-VCF(s) in Zusammenhang stehen. Patienten, die zur Behandlung ihrer Krebserkrankung (mindestens 30 Tage lang) hochdosierte Steroide erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
12. Patienten, die im Laufe der Studie möglicherweise eine allogene Knochenmarktransplantation benötigen
13. Kompression des Rückenmarks oder Beeinträchtigung des Kanals, die eine Dekompression erfordert
14. Patienten mit osteoblastischen Tumoren an der Stelle des Index-VCF. Patienten mit osteoblastischen Tumoren auf Wirbelebene, die nicht für eine Kyphoplastie vorgesehen sind, können aufgenommen werden.
15. MRT-Kontraindikation (z. B. Clips für zerebrale Aneurysmen, Herzschrittmacher, implantierte Biostimulatoren, Cochlea-Implantate, Penisprothesen)
16. Spinale Instabilität, angezeigt durch neurologisches Defizit, Kyphose > 30°, Kompression > 50 %, Translation > 4 mm, Aufweitung des interspinösen Fortsatzes.

17. Vorerkrankungen, die entweder einer Ballon-Kyphoplastie oder einer Vertebroplastie entgegenstehen, wie zum Beispiel:

    • Irreversible Koagulopathie oder Blutungsstörung. Hinweis zu reversiblen Koagulopathien: Personen, die Coumadin oder andere Antikoagulanzien einnehmen, können teilnehmen. Prüfärzte sollten Routineverfahren für das perioperative Absetzen und Wiedereinsetzen von Antikoagulanzien befolgen.
    • Allergie gegen Gerätematerialien (z. B. Knochenzement) für Ballon-Kyphoplastie oder Vertebroplastie. Beachten Sie, dass bei Patienten mit einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel andere nicht jodhaltige Kontrastmittel verwendet werden können.
    • Jeglicher Hinweis auf VB oder systemische Infektion
18. Schwangeres oder gebärfähiges Potenzial