Studio sul trattamento delle fratture vertebrali osteoporotiche mediante stenting del corpo vertebrale

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 50 anni
2. Da 1 a 3 fratture da compressione vertebrale bersaglio contigue (VCF) che soddisfano i seguenti criteri:
3. Frattura dovuta a osteoporosi primaria o secondaria diagnosticata o presunta (i pazienti con fratture AO di tipo A1.xe fratture A3.1 possono essere inclusi nello studio).

4. Tutti i VCF target sono compresi tra Th5 e L5

   • Tutti i VCF target da trattare mostrano:

     • Variazione di altezza: una variazione acuta (<6 mesi) dell'altezza del VB (>15% di perdita di altezza) con perdita di altezza nella porzione anteriore, media o posteriore del VB coerente con un peggioramento di 1 o più gradi secondo i criteri di Genant, OPPURE
     • MRI o scintigrafia ossea positiva: VB mostra un segnale iperintenso sulla sequenza MRI-T2 o STIR o VB target è positivo alla scintigrafia ossea con radionuclidi
   • Dolore alla schiena correlato alla localizzazione di almeno una VCF
5. Il trattamento di tutte le VCF target è tecnicamente fattibile e clinicamente appropriato SIA per la vertebroplastica che per la cifoplastica con palloncino
6. Nessun intervento chirurgico importante alla colonna vertebrale pianificato per almeno 1 mese dopo l'arruolamento
7. Mal di schiena pre-trattamento in base al punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) >= 4 (scala 0-10)
8. - Il soggetto è in grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto
9. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente i requisiti del protocollo per la durata dello studio, compreso il rispetto delle visite programmate, il piano di trattamento, la compilazione di moduli e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. La morfologia o la configurazione del VB è tale che la cifoplastica con palloncino o la vertebroplastica non sono tecnicamente fattibili per le VCF mirate
2. Frattura dovuta a trauma ad alta energia
3. Cancro sospetto o accertato all'interno del corpo vertebrale indice.
4. Mal di schiena disabilitante dovuto a cause diverse dalla frattura acuta (ad esempio, frattura sacroiliaca, discopatia degenerativa sintomatica, stenosi spinale lombare)
5. Qualsiasi FVC dolorosa con età della frattura > 6 mesi
6. Pazienti con tumori primari dell'osso (ad es. Osteosarcoma) o plasmocitoma solitario nel sito dell'indice VCF. Sono ammissibili i pazienti con questi tumori in siti anatomici diversi dall'indice VCF.
7. Qualsiasi evidenza obiettiva di compromissione neurologica al basale
8. Precedente cifoplastica con palloncino o vertebroplastica per qualsiasi VCF
9. Stabilizzazione della colonna vertebrale oltre la cifoplastica con palloncino o la vertebroplastica necessaria per VCF mirate
10. Significativa comorbidità clinica che può potenzialmente interferire con la raccolta di dati a lungo termine o il follow-up (ad es., demenza, grave comorbidità)
11. Pazienti che richiedono l'uso di steroidi ad alte dosi (>= 100 mg di prednisone o 20 mg di desametasone al giorno), antidolorifici EV o blocco nervoso per controllare il mal di schiena cronico non correlato all'indice di VCF. Sono ammissibili i pazienti che ricevono steroidi ad alte dosi per il trattamento del cancro (per almeno 30 giorni).
12. Pazienti che potrebbero richiedere un trapianto di midollo osseo allogenico durante il corso dello studio
13. Compressione del midollo spinale o compromissione del canale che richiede decompressione
14. Pazienti con tumori osteoblastici nel sito dell'indice VCF. Possono essere arruolati pazienti con tumori osteoblastici dei livelli vertebrali non destinati alla cifoplastica.
15. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. clip per aneurisma cerebrale, pacemaker, biostimolatori impiantati, impianti cocleari, protesi peniena)
16. Instabilità spinale come indicato da deficit neurologico, cifosi > 30°, compressione > 50%, traslazione > 4 mm, allargamento del processo interspinale.

17. Condizioni preesistenti contrarie alla cifoplastica con palloncino o alla vertebroplastica, come:

    • Coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione. Nota relativa alle coagulopatie reversibili: possono partecipare i soggetti che assumono Coumadin o altri anticoagulanti. Gli investigatori devono seguire le pratiche di routine per l'interruzione perioperatoria e la ripresa degli anticoagulanti.
    • Allergia a qualsiasi materiale del dispositivo (ad es. cemento osseo) per cifoplastica con palloncino o vertebroplastica. Si noti che nei soggetti con allergia al contrasto a base di iodio possono essere utilizzate altre soluzioni di contrasto non iodate.
    • Qualsiasi evidenza di VB o infezione sistemica
18. Potenziale incinta o fertile