Estudo sobre o Tratamento de Fraturas Osteoporóticas Vertebrais Utilizando Stent de Corpo Vertebral

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 50
2. 1 a 3 fraturas contíguas de compressão vertebral alvo (VCF) que atendem aos seguintes critérios:
3. Fratura devido a osteoporose subjacente primária ou secundária diagnosticada ou presumida (pacientes com fraturas AO tipo A1.x e fraturas A3.1 podem ser incluídos no estudo).

4. Todos os VCFs alvo estão entre Th5 e L5

   • Todos os VCFs de destino a serem tratados mostram:

     • Mudança de altura: Uma mudança aguda (< 6 meses) na altura do VB (> 15% de perda de altura) com perda de altura na porção anterior, média ou posterior do VB consistente com uma piora de 1 ou mais graus pelos critérios de Genant, OU
     • RM ou cintilografia óssea positiva: VB mostra sinal hiperintenso na sequência MRI-T2 ou STIR ou alvo VB é positivo na cintilografia óssea com radionuclídeo
   • Dor nas costas correlacionada com a localização de pelo menos um VCF
5. O tratamento de todos os VCFs alvo é tecnicamente viável e clinicamente apropriado para AMBAS a vertebroplastia e a cifoplastia com balão
6. Nenhuma cirurgia de grande porte na coluna planejada por pelo menos 1 mês após a inscrição
7. Dor nas costas pré-tratamento por pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) >= 4 (escala de 0-10)
8. O sujeito é capaz de entender os riscos e benefícios de participar do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
9. Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente os requisitos do protocolo durante o estudo, incluindo adesão às visitas agendadas, plano de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. A morfologia ou configuração do VB é tal que a cifoplastia com balão OU a vertebroplastia não são tecnicamente viáveis ​​para os VCFs visados
2. Fratura por trauma de alta energia
3. Câncer suspeito OU comprovado dentro do corpo vertebral do índice.
4. Dor nas costas incapacitante devido a outras causas que não fratura aguda (por exemplo, fratura sacroilíaca, doença degenerativa do disco sintomática, estenose espinhal lombar)
5. Qualquer VCF doloroso com idade da fratura > 6 meses
6. Pacientes com tumores primários do osso (por exemplo, osteossarcoma) ou plasmocitoma solitário no local do índice VCF. Pacientes com esses tumores em locais anatômicos diferentes do índice VCF são elegíveis.
7. Qualquer evidência objetiva de comprometimento neurológico na linha de base
8. Cifoplastia ou vertebroplastia com balão anterior para qualquer VCF
9. Estabilização da coluna além da cifoplastia com balão ou vertebroplastia necessária para VCFs direcionados
10. Comorbidade clínica significativa que pode potencialmente interferir na coleta ou acompanhamento de dados a longo prazo (por exemplo, demência, doença comórbida grave)
11. Pacientes que requerem o uso de esteroides em altas doses (>= 100 mg de prednisona ou 20 mg de dexametasona por dia), medicação para dor IV ou bloqueio do nervo para controlar a dor lombar crônica não relacionada ao(s) VCF(s) índice. Os pacientes que recebem esteróides em altas doses para o tratamento de seu câncer (por pelo menos 30 dias) são elegíveis.
12. Pacientes que podem necessitar de transplante alogênico de medula óssea durante o estudo
13. Compressão da medula espinhal ou comprometimento do canal que requer descompressão
14. Pacientes com tumores osteoblásticos no local do índice VCF. Pacientes com tumores osteoblásticos de níveis vertebrais não destinados à cifoplastia podem ser inscritos.
15. Contra-indicação da RM (por ex. clipes de aneurisma cerebral, marca-passo, bioestimuladores implantados, implantes cocleares, prótese peniana)
16. Instabilidade da coluna indicada por déficit neurológico, cifose > 30°, compressão > 50%, translação > 4 mm, alargamento do processo interespinhoso.

17. Condições pré-existentes contrárias à cifoplastia com balão ou à vertebroplastia, como:

    • Coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico. Observação sobre coagulopatias reversíveis: Podem participar indivíduos em uso de coumadin ou outros anticoagulantes. Os investigadores devem seguir as práticas de rotina para descontinuação perioperatória e reinício de anticoagulantes.
    • Alergia a qualquer material do dispositivo (por exemplo, cimento ósseo) para cifoplastia com balão ou vertebroplastia. Observe que em indivíduos com alergia ao contraste à base de iodo, outras soluções de contraste não iodado podem ser usadas.
    • Qualquer evidência de VB ou infecção sistêmica
18. Potencial para engravidar ou engravidar