Исследование лечения остеопоротических переломов позвонков с использованием стентирования тела позвонка

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 50 лет
2. От 1 до 3 смежных целевых компрессионных переломов позвонков (VCF), отвечающих следующим критериям:
3. Перелом вследствие диагностированного или предполагаемого первичного или вторичного остеопороза (в исследование могут быть включены пациенты с переломами АО типа A1.x и A3.1).

4. Все целевые VCF находятся между Th5 и L5

   • Все целевые VCF, подлежащие лечению, показывают:

     • Изменение роста: резкое (< 6 месяцев) изменение высоты ВБ (потеря роста >15%) с потерей высоты в передней, средней или задней части ВБ, что соответствует ухудшению на 1 или более степеней по критериям Genant, ИЛИ
     • Положительный результат на МРТ или сканировании костей: VB показывает гиперинтенсивный сигнал на МРТ-T2 или STIR, или целевой VB положительный на радионуклидном сканировании костей
   • Боль в спине, коррелирующая с расположением по крайней мере одного VCF
5. Лечение всех целевых VCF технически осуществимо и клинически целесообразно как для вертебропластики, так и для баллонной кифопластики.
6. Серьезные операции на позвоночнике не планируются в течение как минимум 1 месяца после регистрации.
7. Боль в спине до лечения по числовой оценочной шкале (NRS) >= 4 (шкала 0-10)
8. Субъект способен понять риски и преимущества участия в исследовании и готов предоставить письменное информированное согласие.
9. Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования, включая соблюдение запланированных посещений, плана лечения, заполнения форм и других процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Морфология или конфигурация VB такова, что баллонная кифопластика ИЛИ вертебропластика технически невозможна для целевых VCF.
2. Перелом вследствие высокоэнергетической травмы
3. Подозрение ИЛИ подтвержденный рак внутри тела указательного позвонка.
4. Инвалидизирующая боль в спине по причинам, отличным от острого перелома (например, крестцово-подвздошный перелом, симптоматический остеохондроз, стеноз поясничного отдела позвоночника)
5. Любая болезненная VCF с возрастом перелома > 6 месяцев
6. Пациенты с первичными опухолями костей (например, остеосаркомой) или солитарной плазмоцитомой в месте индекса VCF. Пациенты с этими опухолями в анатомических участках, отличных от индекса VCF, имеют право на участие.
7. Любые объективные доказательства неврологических нарушений на исходном уровне
8. Баллонная кифопластика или вертебропластика в анамнезе по поводу любого ВКФ
9. Стабилизация позвоночника помимо баллонной кифопластики или вертебропластики, необходимая для целевых VCF
10. Серьезное клиническое сопутствующее заболевание, которое потенциально может помешать долгосрочному сбору данных или последующему наблюдению (например, деменция, тяжелое сопутствующее заболевание)
11. Пациенты, нуждающиеся в использовании высоких доз стероидов (>= 100 мг преднизолона или 20 мг дексаметазона в день), внутривенных обезболивающих препаратах или блокаде нервов для контроля хронической боли в спине, не связанной с индексом VCF. Пациенты, получающие высокие дозы стероидов для лечения рака (в течение не менее 30 дней), имеют право на участие.
12. Пациенты, которым может потребоваться аллогенная трансплантация костного мозга в ходе исследования.
13. Компрессия спинного мозга или повреждение канала, требующее декомпрессии
14. Больные с остеобластическими опухолями в месте индекса VCF. В исследование могут быть включены пациенты с остеобластическими опухолями позвоночных уровней, не предназначенные для кифопластики.
15. Противопоказание к МРТ (например, клипсы на аневризмы головного мозга, кардиостимуляторы, имплантированные биостимуляторы, кохлеарные импланты, протез полового члена)
16. На нестабильность позвоночника указывают неврологический дефицит, кифоз >30°, компрессия >50%, трансляция >4 мм, расширение межостистых отростков.

17. Ранее существовавшие состояния, противоречащие баллонной кифопластике или вертебропластике, такие как:

    • Необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови. Примечание относительно обратимых коагулопатий: могут участвовать субъекты, принимающие кумадин или другие антикоагулянты. Исследователи должны следовать обычной практике периоперационного прекращения и возобновления приема антикоагулянтов.
    • Аллергия на любые материалы устройства (например, костный цемент) для баллонной кифопластики или вертебропластики. Обратите внимание, что у пациентов с аллергией на контраст на основе йода могут использоваться другие контрастные растворы, не содержащие йод.
    • Любые признаки ВБ или системной инфекции
18. Беременность или детородный потенциал