Studie naar de behandeling van osteoporotische wervelfracturen met behulp van stenting van het wervellichaam

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 50
2. 1 tot 3 aaneengesloten doelwervelcompressiefracturen (VCF) die aan de volgende criteria voldoen:
3. Fractuur als gevolg van gediagnosticeerde of veronderstelde onderliggende primaire of secundaire osteoporose (patiënten met AO-type A1.x-fracturen en A3.1-fracturen kunnen in het onderzoek worden opgenomen).

4. Alle beoogde VCF's liggen tussen Th5 en L5

   • Alle doel-VCF's die moeten worden behandeld, tonen ofwel:

     • Lengteverandering: een acute (< 6 maanden) verandering in VB-lengte (> 15% lengteverlies) met lengteverlies in het voorste, middelste of achterste deel van de VB consistent met een verslechtering van 1 of meer graden volgens de Genant-criteria, OF
     • Positieve MRI of botscan: VB toont hyperintens signaal op MRI-T2- of STIR-sequentie of doelwit VB is positief op radionuclide-botscan
   • Rugpijn correleert met de locatie van ten minste één VCF
5. Behandeling van alle beoogde VCF's is technisch mogelijk door en klinisch geschikt voor ZOWEL vertebroplastiek als ballonkyphoplastie
6. Geen grote operatie aan de wervelkolom gepland gedurende ten minste 1 maand na inschrijving
7. Rugpijn vóór behandeling volgens numerieke beoordelingsschaal (NRS) score >= 4 (0-10 schaal)
8. De proefpersoon kan de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
9. Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om volledig te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek, inclusief het naleven van geplande bezoeken, het behandelplan, het invullen van formulieren en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. VB-morfologie of configuratie is zodanig dat ballon-kyphoplastie OF vertebroplastie technisch niet haalbaar is voor de beoogde VCF's
2. Breuk door hoogenergetisch trauma
3. Vermoedelijke OF bewezen kanker in het indexwervellichaam.
4. Uitschakelen van rugpijn door andere oorzaken dan een acute fractuur (bijv. sacro-iliacale fractuur, symptomatische degeneratieve schijfziekte, lumbale spinale stenose)
5. Elke pijnlijke VCF met een fractuurleeftijd > 6 maanden
6. Patiënten met primaire bottumoren (bijv. osteosarcoom) of solitaire plasmacytoom op de plaats van de index VCF. Patiënten met deze tumoren op andere anatomische plaatsen dan de index VCF komen in aanmerking.
7. Elk objectief bewijs van een neurologisch compromis bij baseline
8. Eerdere ballon-kyphoplastie of vertebroplastiek voor elke VCF
9. Wervelkolomstabilisatie voorbij ballon-kyphoplastie of vertebroplastie vereist voor gerichte VCF's
10. Significante klinische comorbiditeit die mogelijk kan interfereren met gegevensverzameling of follow-up op de lange termijn (bijv. dementie, ernstige comorbide ziekte)
11. Patiënten die het gebruik van hoge doses steroïden (>= 100 mg prednison of 20 mg dexamethason per dag), intraveneuze pijnmedicatie of zenuwblokkade nodig hebben om chronische rugpijn te beheersen die geen verband houdt met index-VCF('s). Patiënten die hoge doses steroïden krijgen voor de behandeling van hun kanker (gedurende ten minste 30 dagen) komen in aanmerking.
12. Patiënten die in de loop van het onderzoek mogelijk een allogene beenmergtransplantatie nodig hebben
13. Compressie van het ruggenmerg of kanaalcompromis waarvoor decompressie nodig is
14. Patiënten met osteoblastische tumoren op de plaats van index VCF. Patiënten met osteoblastische tumoren van wervelniveaus die niet bedoeld zijn voor kyphoplastiek kunnen worden ingeschreven.
15. MRI-contra-indicatie (bijv. cerebrale aneurysmaclips, pacemaker, geïmplanteerde biostimulatoren, cochleaire implantaten, penisprothesen)
16. Spinale instabiliteit zoals aangegeven door neurologische uitval, kyfose >30°, compressie >50%, translatie >4 mm, verbreding van de processus interspinosa.

17. Reeds bestaande aandoeningen die in strijd zijn met ballon-kyphoplastie of vertebroplastie, zoals:

    • Onomkeerbare coagulopathie of bloedingsstoornis. Opmerking met betrekking tot reversibele coagulopathieën: proefpersonen die coumadin of andere anticoagulantia gebruiken, mogen deelnemen. Onderzoekers moeten routinepraktijken volgen voor perioperatieve stopzetting en herstart van anticoagulantia.
    • Allergie voor elk hulpmiddelmateriaal (bijv. Botcement) voor Ballon-Kyphoplastie of Vertebroplastie. Houd er rekening mee dat bij proefpersonen die allergisch zijn voor op jodium gebaseerde contrastmiddelen, andere niet-jodiumcontrastoplossingen kunnen worden gebruikt.
    • Enig bewijs van VB of systemische infectie
18. Zwanger of vruchtbaar