RVL-1201:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hankitussa blefaroptoosissa
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaihe 1/2a tutkimus RVL-1201:n kahden annostusohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta hankitun blefaroptoosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva, käsitteen todistava tutkimus. Tavoitteisiin kuuluu RVL-1201:n kerran vuorokaudessa (QD) tai kahdesti vuorokaudessa (BID) antamisen tehon ja vaikutuksen keston määrittäminen sekä turvallisuusprofiili 14 päivän hoidon jälkeen 72 potilaalla (24 per käsi), joilla on hankittu blefaroptoosi.
Teho arvioidaan jokaisella hoitokäynnillä Humphrey Visual Field 36-pisteen ptoosiprotokollatestillä, marginaalirefleksietäisyyden valokuvausmittauksella, silmänhalkeaman etäisyydellä ja kontrastiherkkyydellä vain tutkittavassa silmässä sekä näöntarkkuusarvioinnissa molemmissa silmissä.
Turvallisuusarviointiin kuuluvat rakolamppututkimus/sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, pupillikoon mittaus, oftalmoskopia/silmäpohjan tutkimus, tonometria, näöntarkkuus; virtsan raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille), elintoiminnot (syke/verenpaine); ja haittatapahtumien kerääminen. Lisäksi saadaan koehenkilöarvio tutkimuslääkityksen mukavuudesta ja arvio jatkuvasta siedettävyydestä.
Ensisijainen tehon päätepiste on hierarkkisen analyysin mukaan HVF 36-pisteen ptoosiprotokollan testissä eri ajankohtina havaittujen pisteiden keskimääräinen lisäys lähtötasosta.
Tutkimuspäätepisteiden analyysi tarjoaa karakterisoinnin RVL-1201:n tehosta ja vaikutuksen kestosta useilla tehokkuustoimenpiteillä, sekä BID:n mahdollisen lisävaikutuksen QD-annostukseen verrattuna ja RVL-1201:n kahdesti vuorokaudessa annon turvallisuusprofiilin. Tutkivia päätepisteitä analysoidaan kussakin hoito-ohjelmassa lumelääkettä vastaan ja hoito-ohjelmien välillä, ja ne sisältävät:
- Muutos lähtötilanteesta HVF:ssä, MRD:ssä, PFD:ssä, VA:ssa ja CS:ssä.
- Muutos lähtötasosta BP/HR:ssä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset mies- tai naishenkilöt.
Kaikkien seuraavien läsnäolo seulonnassa:
- Häviö HVF 36-pisteen ptoosiprotokollatestissä ≥ 8 pistettä pisteissä, joita ei nähdä 10°:ssa tai sen yläpuolella fiksaatiosta paremmassa näkökentässä; JA
- Marginaalirefleksietäisyys (MRD), etäisyys keskipupillin valorefleksistä yläluomeen, ≤ 2,5 mm samassa silmässä kuin sisällyttämiskriteeri #2a; JA
- Korjattu Snellenin näöntarkkuus (VA) on 20/40 tai parempi (taittumisen on tapahduttava 6 kuukauden sisällä käynnistä 1) samassa silmässä kuin sisällyttämiskriteerit #2a ja #2b.
- Ei vasta-aiheita molempien silmien hoidolle poissulkemiskriteerien 1-14 mukaisesti.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava 1 vuoden postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai hedelmällisessä iässä olevia naisia, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen käynnillä 1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Anna tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Kummassakin silmässä:
- Synnynnäinen ptoosi
- Pseudoptoosi
- Hornerin oireyhtymä
- Marcus Gunn leuan silmäniskusyndrooma
- Myasthenia gravis
- Mekaaninen ptoosi, mukaan lukien silmänympärys- tai silmäluomien kasvaimesta johtuva ptoosi, yläluomeen liikkeisiin vaikuttavat syvennysprosessit ja enoftalmos
- Dermatokalaasi ainoana syynä ptoosin oireisiin
- Edellinen ptoosileikkaus
- Kannen asento vaikuttaa kannen tai sidekalvon arpeutumiseen
- Nykyinen määrättyjen kuivasilmäisten lääkkeiden tai pistetulppien käyttö; keinotekoiset kyyneleet ovat sallittuja
- Näkökentän menetys mistä tahansa muusta syystä kuin ptoosista
- Kyvyttömyys kiinnittää HVF:n keskeiseen kiinnityskohteeseen
- Primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, silmänsisäinen paine (IOP) > 24 mm Hg tai minkä tahansa glaukoomalääkkeen nykyinen käyttö/käyttö 1 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Aiemmin ollut suljettu/apeakulmaglaukooma (ellei avoin perifeerinen iridotomia ole tehty > 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja silmänpaine < 20 mm Hg) tai normaalipaineglaukooma
- Reseptivapaan verisuonia supistavan/dekongestantin silmälääkkeen (esim. Visine® L.R.®) tai minkä tahansa α-adrenergisen agonistin (mukaan lukien OTC-tuotteet) käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
Piilolinssien käyttö opintojakson aikana
Yleistä:
- Leposyke (HR) normaalin alueen ulkopuolella (60-100 lyöntiä minuutissa)
- Hypertensio diastolinen verenpaine (BP) > 105 mmHg
- Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien, esim. isokarboksatsidi, feneltsiini, tranyylisypromiini) käyttö 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- beetasalpaajien (esim. propranololi, metoprololi, labetaloli) käyttö 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- Maproliinin, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien ([SSRI:t] esim. sitalopraami, essitalopraami, paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, sertraliini) tai trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, amoksapiini, klomipramiini, pratripratyliinisi, praimipramiini, deriptyliini) käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Anamneesissa sydäninfarkti, angina pectoris, rytmihäiriö tai epäsäännöllinen pulssi
- Pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus
- Kilpirauhasen sairauden historia
- Insuliiniriippuvainen diabetes tai diabetes, joka vaatii oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä; ruokavaliolla kontrolloitu diabetes on sallittu
- Raskaus tai imetys
- Diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, joka vaatii lääkehoitoa.
- Aiempi kontakti- tai systeeminen allerginen reaktio oksimetatsoliinille tai muille sympatomimeettisille lääkkeille (esim. fenyyliefriini, pseudoefedriini, efedriini, fenyylipropanoliamiini, fepradinoli tai metoksamiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RVL-1201 kerran päivässä
RVL-1201 0,1 % oftalminen liuos annosteltuna yksi täysi tippa silmää kohti aamulla; yksi täysi tippa vehikkeliä (plaseboa) silmää kohden noin 8 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
RVL-1201 0,1 % oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RVL-1201 kahdesti päivässä
RVL-1201 0,1 % oftalminen liuos annosteltuna yksi täysi tippa silmää kohti BID; noin 8 tuntia aamu- ja iltapäiväannoksen välillä
|
RVL-1201 0,1 % oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: RVL-1201 ajoneuvo (plasebo)
RVL 1201 oftalminen liuosvehikkeli (plasebo) annosteltuna yksi täysi tippa silmää kohti BID; noin 8 tuntia aamu- ja iltapäiväannoksen välillä
|
RVL-1201 Vehicle Placebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humphreyn näkökenttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, tunti 0), käynti 4 (päivä 13, tunti 2) ja käynti 4 (päivä 13, tunti 6)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (päivä 0, tunti 0) HVF 36-pisteen ptoosiprotokollan testissä havaittujen pisteiden lukumäärässä ennalta suunnitellun hierarkkisen analyysin mukaan seuraavasti:
Testaus suoritettiin käyttämällä Humphreyn kehää 36 pisteen ruudukossa, joka rajoittuu ylempään puolikenttään, joka ulottuu 55° kiinnityksen molemmille puolille ja 45° kiinnitystä parempi. Testaus suoritettiin tavalliseen tapaan käyttämällä vaihtelevia 4 mm2 tai 5 mm2 ärsykkeitä visuaalisen herkkyyden määrittämiseksi jokaiselle ruudukkopisteelle kentällä (Riemann et al, 2000). 4 mm2:n ärsyke oli hyväksyttävä, mutta 5 mm2:n ärsyke oli parempi, jos saatavilla. |
Lähtötilanne (päivä 0, tunti 0), käynti 4 (päivä 13, tunti 2) ja käynti 4 (päivä 13, tunti 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen refleksietäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, tunti 0), käynti 4 (päivä 13, tunti 2) ja käynti 4 (päivä 13, tunti 6)
|
Muutos lähtötasosta MRD:ssä hoito-ohjelman mukaan verrattuna lumelääkkeeseen ja hoito-ohjelman välillä. Etäisyys pupillien valorefleksistä ylemmän silmäluomen keskimarginaaliin on MRD. MRD mitataan ulkoisesta valokuvasta käyttämällä jarrusatureita ja millimetriviivainta selitteenä. |
Lähtötilanne (päivä 0, tunti 0), käynti 4 (päivä 13, tunti 2) ja käynti 4 (päivä 13, tunti 6)
|
|
Palpebraalihalkeaman etäisyyden mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, tunti 0), käynti 4 (päivä 13, tunti 2) ja käynti 4 (päivä 13, tunti 6)
|
Muutos lähtötasosta PFD:ssä hoito-ohjelman mukaan lumelääkettä vastaan ja hoito-ohjelman välillä. PFD on etäisyys yläluomesta alaluomeen marginaaliin mitattuna keskimmäisen visuaalisen akselin kautta. Se mitataan ulkoisesta valokuvasta käyttämällä käsisatureita ja millimetriviivainta selitteenä. |
Lähtötilanne (päivä 0, tunti 0), käynti 4 (päivä 13, tunti 2) ja käynti 4 (päivä 13, tunti 6)
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, tunti 0), käynti 4 (päivä 13, tunti 2) ja käynti 4 (päivä 13, tunti 6)
|
Muutos CS:n lähtötasosta hoito-ohjelman mukaan lumelääkettä vastaan ja hoito-ohjelman välillä. Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaaviota käytetään 1 metrin etäisyydellä. Koehenkilöä kehotettiin aloittamaan kaavion yläosassa olevien kirjainten lukeminen ja jatkamaan lukemista kaavion yli ja alaspäin. Testaus keskeytettiin, kun 2 kolmesta kirjaimesta nimettiin väärin. Testi pisteytettiin käyttämällä kirjain kirjaimelta -menetelmää, jossa arvoksi annettiin 0,05 log CS per oikea kirjain (Haymes et al, 2006). |
Lähtötilanne (päivä 0, tunti 0), käynti 4 (päivä 13, tunti 2) ja käynti 4 (päivä 13, tunti 6)
|
|
Korjattu Snellenin näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, tunti 0), käynti 4 (päivä 13, tunti 2) ja käynti 4 (päivä 13, tunti 6)
|
Muutos VA:n lähtötasosta hoito-ohjelmalla lumelääkettä vastaan ja hoito-ohjelman välillä. Korjattu Snellen VA -mittaus suoritettiin Snellenin silmäkaaviolla käyttämällä koehenkilön nykyistä korjaavaa linssireseptiä etäisyydellä, joka vastaa 20 jalkaa (6 metriä). |
Lähtötilanne (päivä 0, tunti 0), käynti 4 (päivä 13, tunti 2) ja käynti 4 (päivä 13, tunti 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Blefaroptoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVL-1201-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .