후천성 안검하수에서 RVL-1201의 안전성 및 유효성 연구
후천성 안검하수증 치료에서 RVL-1201의 두 가지 투약 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 1/2a상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 탐색적 개념 증명 연구입니다. 목적에는 RVL-1201의 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 투여의 효능 및 효과 지속 기간과 후천성 안검하수증이 있는 72명의 피험자(팔당 24명)를 대상으로 14일 치료 후 안전성 프로파일을 확립하는 것이 포함됩니다.
Humphrey Visual Field 36-포인트 안검하수 프로토콜 테스트, 연구 안구만의 변연 반사 거리, 눈꺼풀 열구 거리 및 대비 감도의 사진 측정 및 양쪽 눈의 시력 평가에 의해 각 치료 방문에서 효능을 평가할 것입니다.
안전성 평가에는 세극등 검사/각막 형광 염색, 동공 크기 측정, 검안경/안저 검사, 안압계, 시력이 포함됩니다. 소변 임신 검사(가임 여성만 해당), 활력 징후(심박수/혈압); 및 부작용의 수집. 연구 약물 편안함의 피험자 등급 및 진행 중인 내약성 평가도 획득할 것입니다.
1차 효능 종점은 계층적 분석에 따라 다양한 시점에서 HVF 36-포인트 안검하수 프로토콜 테스트에서 보이는 포인트의 기준선으로부터의 평균 증가입니다.
탐색적 종점의 분석은 RVL-1201의 효능 및 효과 지속 기간의 특성화와 다양한 효능 측정뿐만 아니라 QD 투약에 대한 BID의 잠재적 추가 효과 및 RVL-1201의 BID 투여의 안전성 프로파일을 제공할 것입니다. 탐색적 종점은 위약에 대한 각 요법에 의해 그리고 요법 사이에서 분석될 것이며 다음을 포함할 것입니다:
- HVF, MRD, PFD, VA 및 CS의 기준선으로부터의 변화.
- 기준선에서 BP/HR의 변화
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 피험자.
스크리닝 시 다음 모두 존재:
- HVF 36점 안검 하수 프로토콜 테스트에서 상시 시야에서 고정으로부터 10° 이상에서 보이지 않는 지점에서 ≥ 8점의 손실; 그리고
- 포함 기준 #2a와 같은 눈에서 중앙 동공 광 반사에서 위쪽 눈꺼풀 가장자리까지의 거리인 변연 반사 거리(MRD) ≤ 2.5 mm; 그리고
- 포함 기준 #2a 및 #2b와 같은 눈에서 20/40 이상의 교정된 Snellen 시력(VA)(굴절은 방문 1로부터 6개월 이내에 있어야 함).
- 제외 기준 #1-14에 명시된 바와 같이 양쪽 눈의 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 여성 피험자는 폐경 후 1년, 수술 불임 수술을 받았거나 방문 1에서 소변 임신 검사가 음성인 가임 여성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 내내 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 관련 절차를 진행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
한쪽 눈:
- 선천성 안검하수
- 가하수
- 호너 증후군
- 마커스 건 턱 윙크 증후군
- 중증 근무력증
- 안와 또는 눈꺼풀 종양으로 인한 눈꺼풀 처짐, 위쪽 눈꺼풀의 움직임에 영향을 미치는 반흔성 과정 및 안구 안구 형성을 포함하는 기계적 눈꺼풀 처짐
- 눈꺼풀처짐 징후의 유일한 원인인 피부염
- 이전 안검하수 수술
- 눈꺼풀 또는 결막 반흔에 의해 영향을 받는 눈꺼풀 위치
- 현재 처방된 안구건조증 치료제 또는 누점 마개를 사용하고 있습니다. 인공눈물 허용
- 눈꺼풀 처짐 이외의 원인으로 인한 시야 손실
- HVF의 중앙 고정 대상에 고정할 수 없음
- 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증, 안압(IOP) > 24mmHg, 또는 항녹내장 약물의 1차 방문 전 1개월 이내에 현재 사용/사용.
- 폐쇄/협각 녹내장의 병력(특허 말초 홍채 절개술이 방문 1 이전 > 3개월 및 IOP < 20mmHg 수행되지 않은 경우) 또는 정상 안압 녹내장
- 연구 기간 중 언제든지 일반 의약품 혈관수축제/충혈 완화제(예: Visine® L.R.®) 또는 임의의 α-아드레날린 작용제(OTC 제품 포함) 사용
연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용
일반적인:
- 안정 시 심박수(HR)가 정상 범위를 벗어남(분당 60~100회)
- 고혈압 확장기 혈압(BP) > 105mmHg
- 방문 1 전 14일 이내 또는 연구 동안 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI; 예를 들어, 이소카르복사지드, 페넬진, 트라닐시프로민)의 사용
- 방문 1 전 14일 이내 또는 연구 동안 베타 차단제(예: 프로프라놀롤, 메토프롤롤, 라베탈롤)의 사용
- 마프로틸린, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제([SSRI] 예: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 파록세틴, 플루옥세틴, 플루복사민, 세르트랄린) 또는 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 독세핀, 노르트립틸린, 아목사핀, 클로미프라민, 데시프라민, 이미프라민, 프로트립틸린, 트리미프라민)의 사용 공부하는 동안 언제든지
- 심근 경색, 협심증, 부정맥 또는 불규칙한 맥박의 병력
- 진행성 동맥경화성 질환
- 갑상선 질환의 병력
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 경구 혈당 강하제가 필요한 당뇨병; 식이 조절 당뇨병은 허용됩니다
- 임신 또는 수유
- 약물 치료가 필요한 양성 전립선 비대증 진단.
- 옥시메타졸린 또는 기타 교감신경흥분제(예: 페닐에프린, 슈도에페드린, 에페드린, 페닐프로판올아민, 페프라디놀 또는 메톡사민)에 대한 접촉 또는 전신 알레르기 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RVL-1201 1일 1회
RVL-1201 0.1% 점안액은 아침에 눈당 전체 한 방울을 투여합니다. 아침 투여 약 8시간 후 눈당 비히클(위약) 한 방울
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RVL-1201 0.1% 점안액
다른 이름들:
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실험적: RVL-1201 하루 두 번
RVL-1201 0.1% 점안액을 눈당 전체 한 방울씩 투약 BID; 오전 투약과 오후 투약 사이 약 8시간
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RVL-1201 0.1% 점안액
다른 이름들:
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위약 비교기: RVL-1201 비히클(위약)
RVL 1201 점안액 비히클(위약) 눈당 전체 한 방울 투여 BID; 오전 투약과 오후 투약 사이 약 8시간
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RVL-1201 비히클 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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험프리 시야
기간: 기준선(0일, 0시간), 방문 4(13일, 2시간) 및 방문 4(13일, 6시간)
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다음과 같이 미리 계획된 계층적 분석에 따라 HVF 36-포인트 안검하수 프로토콜 테스트에서 보이는 포인트 수의 기준선(0일, 0시간)으로부터의 평균 변화:
테스트는 고정의 양쪽으로 55° 확장되고 고정보다 위쪽으로 45° 확장되는 상위 반장에 한정된 36개 지점의 그리드에서 Humphrey 주변을 사용하여 수행되었습니다. 테스트는 필드의 각 그리드 지점에 대한 시각적 감도를 결정하기 위해 다양한 4-mm2 또는 5-mm2 자극을 사용하여 표준 방식으로 수행되었습니다(Riemann et al, 2000). 4-mm2 자극이 허용되지만 가능한 경우 5-mm2 자극이 선호됩니다. |
기준선(0일, 0시간), 방문 4(13일, 2시간) 및 방문 4(13일, 6시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 반사 거리
기간: 기준선(0일, 0시간), 방문 4(13일, 2시간) 및 방문 4(13일, 6시간)
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위약에 대한 요법 및 요법 간 MRD의 기준선으로부터의 변화. 동공 빛 반사에서 위 눈꺼풀 중앙 가장자리까지의 거리를 MRD라고 합니다. MRD는 범례로 캘리퍼스와 밀리미터 눈금자를 사용하여 외부 사진에서 측정됩니다. |
기준선(0일, 0시간), 방문 4(13일, 2시간) 및 방문 4(13일, 6시간)
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눈꺼풀 틈 거리 측정
기간: 기준선(0일, 0시간), 방문 4(13일, 2시간) 및 방문 4(13일, 6시간)
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위약 대비 요법 및 요법 간 PFD의 기준선에서 변화. PFD는 중앙 시각적 축을 통해 측정된 위쪽 눈꺼풀 여백에서 아래쪽 눈꺼풀 여백까지의 거리입니다. 핸드헬드 캘리퍼스와 밀리미터 자를 범례로 사용하여 외부 사진에서 측정합니다. |
기준선(0일, 0시간), 방문 4(13일, 2시간) 및 방문 4(13일, 6시간)
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대비 감도
기간: 기준선(0일, 0시간), 방문 4(13일, 2시간) 및 방문 4(13일, 6시간)
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위약에 대한 요법에 의한 CS 및 요법 사이의 기준선으로부터의 변화. Pelli-Robson 대비 감도 차트는 1m 거리에서 사용됩니다. 피험자는 차트 상단에 있는 글자를 읽기 시작하고 차트를 가로질러 계속 읽으라고 지시했습니다. 3개의 문자 중 2개의 이름이 잘못 지정되었을 때 테스트가 중단되었습니다. 테스트는 올바른 문자당 0.05 log CS의 값이 주어지는 문자별 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다(Haymes et al, 2006). |
기준선(0일, 0시간), 방문 4(13일, 2시간) 및 방문 4(13일, 6시간)
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교정된 스넬렌 시력
기간: 기준선(0일, 0시간), 방문 4(13일, 2시간) 및 방문 4(13일, 6시간)
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위약 대비 요법 및 요법 간 VA의 기준선으로부터의 변화. 교정된 Snellen VA 측정은 20피트(6미터)에 해당하는 거리에서 피험자의 현재 교정 렌즈 처방을 사용하여 Snellen 시력 차트로 수행되었습니다. |
기준선(0일, 0시간), 방문 4(13일, 2시간) 및 방문 4(13일, 6시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVL-1201-001
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RVL-1201에 대한 임상 시험
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Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework Programme종료됨호흡곤란증후군, 성인스페인, 영국, 프랑스, 이탈리아, 핀란드, 체코, 벨기에, 독일
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Altavant Sciences GmbHPPD; Altavant Sciences, Inc.종료됨