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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RVL-1201 bei erworbener Blepharoptose

23. November 2021 aktualisiert von: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von RVL-1201 bei der Behandlung von erworbener Blepharoptose

Dies ist eine explorative Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RVL-1201, das 14 Tage lang ein- oder zweimal täglich verabreicht wurde, im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle (Vehikel) bei Patienten mit Ptosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Proof-of-Concept-Studie. Die Ziele umfassen die Bestimmung der Wirksamkeit und Wirkungsdauer einer einmal täglichen (QD) oder zweimal täglichen (BID) Verabreichung von RVL-1201 und des Sicherheitsprofils nach 14 Tagen Behandlung bei 72 Probanden (24 pro Arm) mit erworbener Blepharoptose.

Die Wirksamkeit wird bei jedem Behandlungsbesuch durch den Humphrey-Gesichtsfeld-36-Punkte-Ptosis-Protokolltest, fotografische Messung des Randreflexabstands, des Lidspaltabstands und der Kontrastempfindlichkeit nur am Studienauge und die Beurteilung der Sehschärfe an beiden Augen bewertet.

Sicherheitsbeurteilungen umfassen Spaltlampenuntersuchung/Hornhaut-Fluoreszein-Färbung, Messung der Pupillengröße, Ophthalmoskopie/Fundusuntersuchung, Tonometrie, Sehschärfe; Schwangerschaftstest im Urin (nur für Frauen im gebärfähigen Alter), Vitalfunktionen (Herzfrequenz/Blutdruck); und Sammlung unerwünschter Ereignisse. Die Probandenbewertung des Komforts der Studienmedikation und die Bewertung der anhaltenden Verträglichkeit werden ebenfalls eingeholt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der mittlere Anstieg der Punkte gegenüber dem Ausgangswert, der im HVF-Test mit 36-Punkte-Ptosis-Protokoll zu verschiedenen Zeitpunkten gemäß einer hierarchischen Analyse beobachtet wurde.

Die Analyse der explorativen Endpunkte wird eine Charakterisierung der Wirksamkeit und Wirkungsdauer von RVL-1201 mit einer Vielzahl von Wirksamkeitsmessungen sowie die potenzielle zusätzliche Wirkung von BID gegenüber QD-Dosierung und das Sicherheitsprofil der BID-Verabreichung von RVL-1201 liefern. Explorative Endpunkte werden von jedem Regime im Vergleich zu Placebo und zwischen den Regimen analysiert und beinhalten:

  • Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HVF, MRD, PFD, VA und CS.
  • Die Veränderung von BP/HR gegenüber dem Ausgangswert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.

  2. Vorhandensein aller folgenden Elemente beim Screening:

    1. Verlust im HVF-36-Punkte-Ptosis-Protokolltest von ≥ 8 Punkten an Punkten, die bei oder über 10° von der Fixierung im oberen Gesichtsfeld nicht gesehen werden; UND
    2. Marginaler Reflexabstand (MRD), der Abstand vom zentralen Pupillenlichtreflex zum oberen Lidrand, von ≤ 2,5 mm im selben Auge wie Einschlusskriterium #2a; UND
    3. Korrigierte Snellen-Sehschärfe (VA) von 20/40 oder besser (Refraktion muss innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 erfolgen) im selben Auge wie Einschlusskriterien Nr. 2a und Nr. 2b.
  3. Keine Kontraindikationen für die Behandlung beider Augen gemäß den Ausschlusskriterien Nr. 1-14.
  4. Weibliche Probanden müssen 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  5. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab, bevor Sie sich studienbezogenen Verfahren unterziehen.

Ausschlusskriterien:

In beiden Augen:

  1. Angeborene Ptosis
  2. Pseudoptosis
  3. Horner-Syndrom
  4. Marcus-Gunn-Kieferzwinkern-Syndrom
  5. Myasthenia gravis
  6. Mechanische Ptosis, einschließlich Ptosis aufgrund eines Orbital- oder Lidtumors, narbige Prozesse, die die Bewegungen des Oberlids beeinträchtigen, und Enophthalmus
  7. Dermatochalasis als alleinige Ursache der Ptosis-Symptome
  8. Vorherige Ptosis-Operation
  9. Lidstellung durch Lid- oder Bindehautnarben beeinträchtigt
  10. Aktuelle Verwendung von verschriebenen Medikamenten gegen trockene Augen oder Punctal Plugs; künstliche Tränen sind erlaubt
  11. Gesichtsfeldverlust aus einer anderen Ursache als Ptosis
  12. Unfähigkeit, das zentrale Fixationsziel des HVF zu fixieren
  13. Primäres Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie, Augeninnendruck (IOD) > 24 mm Hg oder aktuelle Anwendung/Anwendung innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 von Antiglaukom-Medikamenten.
  14. Geschlossenes/Engwinkelglaukom in der Anamnese (sofern keine offene periphere Iridotomie > 3 Monate vor Besuch 1 und IOP < 20 mm Hg durchgeführt wurde) oder Normaldruckglaukom
  15. Verwendung von rezeptfreien Vasokonstriktoren/abschwellenden Augenmedikamenten (z. B. Visine® L.R.®) oder einem beliebigen α-adrenergen Agonisten (einschließlich OTC-Produkten) zu jedem Zeitpunkt während der Studie

  16. Kontaktlinsentragen während der Studienzeit

    Allgemein:

  17. Ruhepuls (HF) außerhalb des normalen Bereichs (60 - 100 Schläge pro Minute)
  18. Bluthochdruck diastolischer Blutdruck (BP) > 105 mm Hg
  19. Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern; z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Tranylcypromin) innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 oder während der Studie
  20. Verwendung von Betablockern (z. B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol) innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 oder während der Studie
  21. Anwendung von Maprotilin, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern ([SSRIs] z. B. Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Sertralin) oder trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Amoxapin, Clomipramin, Desipramin, Imipramin, Protriptylin, Trimipramin) jederzeit während des Studiums
  22. Eine Geschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Arrhythmie oder unregelmäßigem Puls
  23. Fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung
  24. Geschichte der Schilddrüsenerkrankung
  25. Insulinabhängiger Diabetes oder Diabetes, der orale hypoglykämische Medikamente erfordert; diätkontrollierter Diabetes ist erlaubt
  26. Schwangerschaft oder Stillzeit
  27. Diagnostizierte gutartige Prostatahypertrophie, die eine medikamentöse Therapie erfordert.
  28. Vorgeschichte von Kontakt oder systemischer allergischer Reaktion auf Oxymetazolin oder andere Sympathomimetika (z. B. Phenylephrin, Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylpropanolamin, Fepradinol oder Methoxamin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RVL-1201 einmal täglich
RVL-1201 0,1 % Augenlösung, dosiert ein voller Tropfen pro Auge morgens; ein voller Tropfen des Vehikels (Placebo) pro Auge etwa 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis
Arzneimittel: RVL-1201
RVL-1201 0,1 % Augenlösung
Andere Namen:
  • Oxymetazolin-Hydrochlorid-Augenlösung 0,1 %
Experimental: RVL-1201 zweimal täglich
RVL-1201 0,1 % Augenlösung dosiert ein voller Tropfen pro Auge BID; ungefähr 8 Stunden zwischen der Morgendosis und der Nachmittagsdosis
Arzneimittel: RVL-1201
RVL-1201 0,1 % Augenlösung
Andere Namen:
  • Oxymetazolin-Hydrochlorid-Augenlösung 0,1 %
Placebo-Komparator: RVL-1201-Vehikel (Placebo)
RVL 1201 ophthalmischer Lösungsträger (Placebo) wurde zweimal täglich mit einem vollen Tropfen pro Auge dosiert; ungefähr 8 Stunden zwischen der Morgendosis und der Nachmittagsdosis
Arzneimittel: RVL-1201 Fahrzeug-Placebo
RVL-1201 Fahrzeug-Placebo
Andere Namen:
  • RVL-1201 Augenlösung 0,1 % Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humphrey-Gesichtsfeld
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Stunde 0), Besuch 4 (Tag 13, Stunde 2) und Besuch 4 (Tag 13, Stunde 6)

Die durchschnittliche Änderung der Anzahl der Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0, Stunde 0) im HVF-Test mit 36-Punkte-Ptosis-Protokoll gemäß einer vorgeplanten hierarchischen Analyse wie folgt:

  1. Stunde 6 bei Besuch 4 (Tag 13) für das BID-Regime versus Vehikel
  2. Stunde 6 bei Besuch 4 (Tag 13) für das QD-Regime versus Vehikel
  3. Stunde 2 bei Besuch 4 (Tag 13) für das BID-Regime versus Vehikel
  4. Stunde 2 bei Besuch 4 (Tag 13) für das QD-Regime versus Vehikel

Der Test wurde unter Verwendung eines Humphrey-Perimeters an einem Gitter von 36 Punkten durchgeführt, das auf das obere Hemifeld beschränkt war und sich 55° zu beiden Seiten der Fixierung und 45° oberhalb der Fixierung erstreckte. Die Tests wurden in der Standardweise unter Verwendung eines variierenden 4-mm2- oder 5-mm2-Stimulus durchgeführt, um die visuelle Empfindlichkeit für jeden Gitterpunkt im Feld zu bestimmen (Riemann et al., 2000). Ein 4-mm2-Stimulus war akzeptabel, aber ein 5-mm2-Stimulus wurde bevorzugt, falls verfügbar.
Baseline (Tag 0, Stunde 0), Besuch 4 (Tag 13, Stunde 2) und Besuch 4 (Tag 13, Stunde 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Reflexabstand
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Stunde 0), Besuch 4 (Tag 13, Stunde 2) und Besuch 4 (Tag 13, Stunde 6)

Änderung der MRD gegenüber dem Ausgangswert nach Regime gegenüber Placebo und zwischen den Regimen.

Der Abstand vom Pupillenlichtreflex zum Mittelrand des Oberlids ist die MRD. Die MRD wird anhand des externen Fotos mit Messschiebern und dem Millimeterlineal als Legende gemessen.
Baseline (Tag 0, Stunde 0), Besuch 4 (Tag 13, Stunde 2) und Besuch 4 (Tag 13, Stunde 6)
Lidspaltenabstandsmessung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Stunde 0), Besuch 4 (Tag 13, Stunde 2) und Besuch 4 (Tag 13, Stunde 6)

Änderung der PFD gegenüber dem Ausgangswert nach Regime gegenüber Placebo und zwischen den Regimen.

Die PFD ist der Abstand vom oberen Lidrand zum unteren Lidrand, gemessen durch die zentrale Sehachse. Es wird anhand des externen Fotos mit Handmessschiebern und dem Millimeterlineal als Legende gemessen.
Baseline (Tag 0, Stunde 0), Besuch 4 (Tag 13, Stunde 2) und Besuch 4 (Tag 13, Stunde 6)
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Stunde 0), Besuch 4 (Tag 13, Stunde 2) und Besuch 4 (Tag 13, Stunde 6)

Veränderung der CS gegenüber dem Ausgangswert nach Regime gegenüber Placebo und zwischen den Regimen.

Die Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle wird in einem Abstand von 1 Meter verwendet. Die Testperson wurde angewiesen, mit dem Lesen der Buchstaben am oberen Rand des Diagramms zu beginnen und mit dem Lesen über und ab des Diagramms fortzufahren. Der Test wurde abgebrochen, als 2 von 3 Buchstaben falsch benannt wurden. Der Test wurde nach der Buchstaben-für-Buchstaben-Methode bewertet, bei der ein Wert von 0,05 log CS pro richtigem Buchstaben angegeben wird (Haymes et al, 2006).
Baseline (Tag 0, Stunde 0), Besuch 4 (Tag 13, Stunde 2) und Besuch 4 (Tag 13, Stunde 6)
Korrigierte Snellen-Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Stunde 0), Besuch 4 (Tag 13, Stunde 2) und Besuch 4 (Tag 13, Stunde 6)

Veränderung der VA gegenüber dem Ausgangswert nach Regime gegenüber Placebo und zwischen den Regimen.

Die korrigierte Snellen-VA-Messung wurde mit der Snellen-Sehtafel unter Verwendung der aktuellen Korrektionslinsenverschreibung der Probanden in einer Entfernung von 20 Fuß (6 Metern) durchgeführt.
Baseline (Tag 0, Stunde 0), Besuch 4 (Tag 13, Stunde 2) und Besuch 4 (Tag 13, Stunde 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVL-1201-001

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