Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af RVL-1201 ved erhvervet blepharoptose

23. november 2021 opdateret af: RVL Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 1/2a-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doseringsregimer af RVL-1201 i behandlingen af ​​erhvervet blepharoptose

Dette er et eksplorativt proof of concept-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RVL-1201 doseret en eller to gange dagligt i 14 dage sammenlignet med en placebokontrol (vehikel) hos patienter med ptosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgende, proof-of-concept undersøgelse. Målene omfatter at fastslå effektiviteten og varigheden af ​​virkningen af ​​én gang daglig (QD) eller to gange daglig (BID) administration af RVL-1201 og sikkerhedsprofilen efter 14 dages behandling hos 72 forsøgspersoner (24 pr. arm) med erhvervet blepharoptosis.

Effektiviteten vil blive vurderet ved hvert behandlingsbesøg ved Humphrey Visual Field 36-punkts ptosis protokoltest, fotografisk måling af marginal refleksafstand, palpebral fissurafstand og kontrastfølsomhed kun i undersøgelsesøjet og vurdering af synsskarphed i begge øjne.

Sikkerhedsvurderinger vil omfatte spaltelampeundersøgelse/hornhindefluoresceinfarvning, måling af pupilstørrelse, oftalmoskopi/fundusundersøgelse, tonometri, synsstyrke; uringraviditetstest (kun for kvinder i den fødedygtige alder), vitale tegn (puls/blodtryk); og indsamling af uønskede hændelser. Emnets vurdering af studiemedicins komfort og vurdering af igangværende tolerabilitet vil også blive opnået.

Primært effekt-endepunkt er den gennemsnitlige stigning fra baseline i punkter set på HVF 36-punkts ptosis-protokoltesten på forskellige tidspunkter ifølge en hierarkisk analyse.

Analyse af eksplorative endepunkter vil give karakterisering af effektiviteten og varigheden af ​​virkningen af ​​RVL-1201 med en række effektmål, såvel som den potentielle yderligere effekt af BID over QD dosering og sikkerhedsprofilen af ​​BID administration af RVL-1201. Eksplorative endepunkter vil blive analyseret af hvert regime mod placebo og mellem regimer og vil omfatte:

  • Ændringen fra baseline i HVF, MRD, PFD, VA og CS.
  • Ændringen fra baseline i BP/HR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år og ældre.

  2. Tilstedeværelse af alt af følgende ved screening:

    1. Tab på HVF 36-punkts ptosis protokol test på ≥ 8 point i punkter, der ikke ses ved eller over 10° fra fiksering i det overlegne synsfelt; OG
    2. Marginal refleksafstand (MRD), afstanden fra den centrale pupillysrefleks til den øvre lågkant, på ≤ 2,5 mm i samme øje som inklusionskriterium #2a; OG
    3. Korrigeret Snellen synsstyrke (VA) på 20/40 eller bedre (refraktion skal være inden for 6 måneder efter besøg 1) i samme øje som inklusionskriterier #2a og #2b.
  3. Ingen kontraindikationer for behandling af begge øjne som specificeret i udelukkelseskriterier #1-14.
  4. Kvindelige forsøgspersoner skal være 1-årig postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved besøg 1. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen.
  5. Giv informeret samtykke, før du gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

I begge øjne:

  1. Medfødt ptose
  2. Pseudoptose
  3. Horners syndrom
  4. Marcus Gunn kæbe-blinkende syndrom
  5. Myasthenia gravis
  6. Mekanisk ptosis, herunder ptosis på grund af orbital- eller lågtumor, cikatricial processer, der påvirker bevægelserne af det øvre låg, og enophthalmos
  7. Dermatochalasis som den eneste årsag til tegn på ptosis
  8. Tidligere ptosisoperation
  9. Lågposition påvirket af låg eller konjunktival ardannelse
  10. Nuværende brug af ordineret medicin til tørre øjne eller punktlige propper; kunstige tårer er tilladt
  11. Synsfelttab af enhver anden årsag end ptosis
  12. Manglende evne til at fiksere på det centrale fikseringsmål for HVF
  13. Primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, intraokulært tryk (IOP) > 24 mm Hg eller aktuel brug/brug inden for 1 måned før besøg 1 af enhver antiglaukom-medicin.
  14. Anamnese med lukket/snævervinklet glaukom (medmindre der er udført patenteret perifer iridotomi > 3 måneder før besøg 1 og IOP < 20 mm Hg) eller glaukom med normal spænding
  15. Brug af håndkøbsmedicin med vasokonstriktor/dekongestant øjenmedicin (f.eks. Visine® L.R.®) eller en hvilken som helst α-adrenerg agonist (inklusive OTC-produkter) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

  16. Kontaktlinsebrug i studieperioden

    Generel:

  17. Hvilepuls (HR) uden for normalområdet (60 - 100 slag i minuttet)
  18. Hypertension diastolisk blodtryk (BP) > 105 mm Hg
  19. Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere; f.eks. isocarboxazid, phenelzin, tranylcypromin) inden for 14 dage før besøg 1 eller under undersøgelsen
  20. Brug af betablokkere (f.eks. propranolol, metoprolol, labetalol) inden for 14 dage før besøg 1 eller under undersøgelsen
  21. Anvendelse af maprotilin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere ([SSRI'er] f.eks. citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin) eller tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, doxepin, nortriptylin, amamidoxapin,, declomioxapine, declomioxapin,,,,,,) til enhver tid under undersøgelsen
  22. En historie med myokardieinfarkt, angina, arytmi eller uregelmæssig puls
  23. Avanceret arteriosklerotisk sygdom
  24. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom
  25. Insulinafhængig diabetes eller diabetes, der kræver orale hypoglykæmiske lægemidler; diætstyret diabetes er tilladt
  26. Graviditet eller amning
  27. Diagnosticeret benign prostatahypertrofi, der kræver medicinsk behandling.
  28. Anamnese med kontakt eller systemisk allergisk reaktion på oxymetazolin eller andre sympatomimetiske lægemidler (f.eks. phenylephrin, pseudoefedrin, efedrin, phenylpropanolamin, fepradinol eller methoxamin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RVL-1201 én gang dagligt
RVL-1201 0,1 % oftalmisk opløsning doseret en hel dråbe pr. øje om morgenen; en hel dråbe vehikel (placebo) pr. øje ca. 8 timer efter morgendosis
Medicin: RVL-1201
RVL-1201 0,1 % oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Oxymetazolinhydrochlorid oftalmisk opløsning 0,1 %
Eksperimentel: RVL-1201 to gange dagligt
RVL-1201 0,1 % oftalmisk opløsning doseret en hel dråbe pr. øje BID; ca. 8 timer mellem morgendosis og eftermiddagsdosis
Medicin: RVL-1201
RVL-1201 0,1 % oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Oxymetazolinhydrochlorid oftalmisk opløsning 0,1 %
Placebo komparator: RVL-1201 køretøj (placebo)
RVL 1201 oftalmisk opløsningsvehikel (placebo) doseret en hel dråbe pr. øje BID; ca. 8 timer mellem morgendosis og eftermiddagsdosis
Medicin: RVL-1201 Køretøjsplacebo
RVL-1201 Køretøjsplacebo
Andre navne:
  • RVL-1201 Oftalmisk opløsning 0,1 % placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humphrey synsfelt
Tidsramme: Baseline (dag 0, time 0), besøg 4 (dag 13, time 2) og besøg 4 (dag 13, time 6)

Den gennemsnitlige ændring fra baseline (dag 0, time 0) i antallet af punkter set på HVF 36-punkt ptosis protokol testen i henhold til en forud planlagt hierarkisk analyse som følger:

  1. Time 6 på besøg 4 (dag 13) for BID-kuren kontra vehikel
  2. Time 6 på besøg 4 (dag 13) for QD-kuren kontra vehikel
  3. Time 2 på besøg 4 (dag 13) for BID-kuren kontra vehikel
  4. Time 2 på besøg 4 (dag 13) for QD-kuren kontra vehikel

Testning blev udført under anvendelse af en Humphrey-perimeter ved et gitter på 36 punkter begrænset til det øvre halvfelt, der strækker sig 55° til hver side af fikseringen og 45° over fikseringen. Testning blev udført på standardmåden under anvendelse af en varierende 4 mm2 eller 5 mm2 stimulus for at bestemme den visuelle følsomhed for hvert gitterpunkt i feltet (Riemann et al, 2000). En 4 mm2 stimulus var acceptabel, men en 5 mm2 stimulus blev foretrukket, hvis den var tilgængelig.
Baseline (dag 0, time 0), besøg 4 (dag 13, time 2) og besøg 4 (dag 13, time 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal refleks afstand
Tidsramme: Baseline (dag 0, time 0), besøg 4 (dag 13, time 2) og besøg 4 (dag 13, time 6)

Ændring fra baseline i MRD efter regime mod placebo og mellem regimer.

Afstanden fra pupillysrefleksen til den centrale margin af det øvre øjenlåg er MRD. MRD vil blive målt fra det ydre fotografi ved hjælp af skydelære og millimeter linealen som forklaring.
Baseline (dag 0, time 0), besøg 4 (dag 13, time 2) og besøg 4 (dag 13, time 6)
Palpebral fissurafstandsmåling
Tidsramme: Baseline (dag 0, time 0), besøg 4 (dag 13, time 2) og besøg 4 (dag 13, time 6)

Ændring fra baseline i PFD efter regime mod placebo og mellem regimer.

PFD er afstanden fra den øvre lågmargin til den nederste lågmargin målt gennem den centrale visuelle akse. Det vil blive målt fra det ydre fotografi ved hjælp af håndholdte skydelære og millimeter linealen som forklaring.
Baseline (dag 0, time 0), besøg 4 (dag 13, time 2) og besøg 4 (dag 13, time 6)
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Baseline (dag 0, time 0), besøg 4 (dag 13, time 2) og besøg 4 (dag 13, time 6)

Ændring fra baseline i CS efter regime mod placebo og mellem regimer.

Pelli-Robsons kontrastfølsomhedsdiagram vil blive brugt i en afstand af 1 meter. Forsøgspersonen blev instrueret i at begynde at læse bogstaverne øverst på skemaet og fortsætte med at læse på tværs og ned i skemaet. Testen blev afbrudt, da 2 af 3 bogstaver blev navngivet forkert. Testen blev scoret ved hjælp af bogstav-for-bogstav-metoden, hvor en værdi på 0,05 log CS er givet pr. korrekt bogstav (Haymes et al, 2006).
Baseline (dag 0, time 0), besøg 4 (dag 13, time 2) og besøg 4 (dag 13, time 6)
Korrigeret Snellen Synsstyrke
Tidsramme: Baseline (dag 0, time 0), besøg 4 (dag 13, time 2) og besøg 4 (dag 13, time 6)

Ændring fra baseline i VA efter regime mod placebo og mellem regimer.

Korrigeret Snellen VA-måling blev udført med Snellen-øjediagrammet ved hjælp af forsøgspersoners aktuelle korrigerende linseordination i en afstand svarende til 20 fod (6 meter).
Baseline (dag 0, time 0), besøg 4 (dag 13, time 2) og besøg 4 (dag 13, time 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVL-1201-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RVL-1201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner