Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av RVL-1201 ved ervervet blefaroptose

23. november 2021 oppdatert av: RVL Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert fase 1/2a-studie av effektiviteten og sikkerheten til to doseringsregimer av RVL-1201 i behandling av ervervet blefaroptose

Dette er en utforskende proof of concept-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RVL-1201 dosert én eller to ganger daglig i 14 dager sammenlignet med en placebo-kontroll (kjøretøy) hos pasienter med ptose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende, proof-of-concept-studie. Målene inkluderer å fastslå effektiviteten og varigheten av effekten av administrering én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) av RVL-1201 og sikkerhetsprofilen etter 14 dagers behandling hos 72 personer (24 per arm) med ervervet blefaroptose.

Effekten vil bli vurdert ved hvert behandlingsbesøk ved hjelp av Humphrey Visual Field 36-punkts ptosis-protokolltest, fotografisk måling av marginal refleksavstand, palpebral fissuravstand og kontrastfølsomhet kun i studieøyet og vurdering av synsskarphet i begge øyne.

Sikkerhetsvurderinger vil inkludere spaltelampeundersøkelse/farging av hornhinnefluorescein, måling av pupillstørrelse, oftalmoskopi/fundusundersøkelse, tonometri, synsskarphet; uringraviditetstest (kun for kvinner i fertil alder), vitale tegn (puls/blodtrykk); og innsamling av uønskede hendelser. Fagvurdering av studiemedisinkomfort og vurdering av pågående tolerabilitet vil også bli innhentet.

Primært effektendepunkt er den gjennomsnittlige økningen fra baseline i poeng sett på HVF 36-punkts ptosis-protokolltesten på forskjellige tidspunkt i henhold til en hierarkisk analyse.

Analyse av eksplorative endepunkter vil gi karakterisering av effekten og varigheten av effekten av RVL-1201 med en rekke effektmål, samt den potensielle tilleggseffekten av BID over QD-dosering og sikkerhetsprofilen for BID-administrasjon av RVL-1201. Utforskende endepunkter vil bli analysert av hvert regime mot placebo og mellom regimer og vil inkludere:

  • Endringen fra baseline i HVF, MRD, PFD, VA og CS.
  • Endringen fra baseline i BP/HR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre.

  2. Tilstedeværelse av alt av følgende ved visning:

    1. Tap på HVF 36-punkts ptosis-protokolltest på ≥ 8 poeng i punkter som ikke sees ved eller over 10° fra fiksering i det overlegne synsfeltet; OG
    2. Marginal refleksavstand (MRD), avstanden fra den sentrale pupille lysrefleksen til den øvre lokkets margin, på ≤ 2,5 mm i samme øye som inklusjonskriterium #2a; OG
    3. Korrigert Snellen synsskarphet (VA) på 20/40 eller bedre (refraksjon må være innen 6 måneder etter besøk 1) i samme øye som inklusjonskriterier #2a og #2b.
  3. Ingen kontraindikasjoner for behandling av begge øyne som spesifisert i eksklusjonskriterier #1-14.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner må være 1-års postmenopausale, kirurgisk steriliserte, eller kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest ved besøk 1. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien.
  5. Gi informert samtykke før du gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

I begge øynene:

  1. Medfødt ptose
  2. Pseudoptose
  3. Horners syndrom
  4. Marcus Gunn kjeveblinkende syndrom
  5. Myasthenia gravis
  6. Mekanisk ptose, inkludert ptose på grunn av orbital- eller lokksvulst, cicatricial prosesser som påvirker bevegelsene til øvre lokk, og enoftalmos
  7. Dermatochalasis som eneste årsak til tegn på ptose
  8. Tidligere ptosis-operasjon
  9. Lokkposisjon påvirket av lokk eller konjunktival arrdannelse
  10. Nåværende bruk av foreskrevet medisin for tørre øyne eller punktlige propper; kunstige tårer er tillatt
  11. Synsfelttap av andre årsaker enn ptose
  12. Manglende evne til å fiksere på det sentrale fikseringsmålet til HVF
  13. Primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, intraokulært trykk (IOP) > 24 mm Hg, eller nåværende bruk/bruk innen 1 måned før besøk 1 av eventuelle antiglaukommedisiner.
  14. Anamnese med lukket/trangvinkelglaukom (med mindre patentert perifer iridotomi er utført > 3 måneder før besøk 1 og IOP < 20 mm Hg) eller glaukom med normal spenning
  15. Bruk av reseptfrie vasokonstriktor/dekongestant øyemedisin (f.eks. Visine® L.R.®) eller en hvilken som helst α-adrenerg agonist (inkludert OTC-produkter) når som helst i løpet av studien

  16. Kontaktlinsebruk i studietiden

    Generell:

  17. Hvilepuls (HR) utenfor normalområdet (60 - 100 slag per minutt)
  18. Hypertensjon diastolisk blodtrykk (BP) > 105 mm Hg
  19. Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere; f.eks. isokarboksazid, fenelzin, tranylcypromin) innen 14 dager før besøk 1 eller under studien
  20. Bruk av betablokkere (f.eks. propranolol, metoprolol, labetalol) innen 14 dager før besøk 1 eller under studien
  21. Bruk av maprotilin, selektive serotonin-reopptakshemmere ([SSRI] f.eks. citalopram, escitalopram, paroksetin, fluoksetin, fluvoxamin, sertralin) eller trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, doxepin, nortriptylin, amclomioxapine, declomipramin,, deklomipramin,,,,,,) når som helst under studiet
  22. En historie med hjerteinfarkt, angina, arytmi eller uregelmessig puls
  23. Avansert arteriosklerotisk sykdom
  24. Historie om skjoldbrusk sykdom
  25. Insulinavhengig diabetes eller diabetes som krever orale hypoglykemiske legemidler; kostholdskontrollert diabetes er tillatt
  26. Graviditet eller amming
  27. Diagnostisert benign prostatahypertrofi som krever medisinsk behandling.
  28. Anamnese med kontakt eller systemisk allergisk reaksjon på oksymetazolin eller andre sympatomimetika (f.eks. fenylefrin, pseudoefedrin, efedrin, fenylpropanolamin, fepradinol eller metoksamin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RVL-1201 én gang daglig
RVL-1201 0,1 % oftalmisk oppløsning dosert én full dråpe per øye om morgenen; én full dråpe vehikel (placebo) per øye ca. 8 timer etter morgendosen
Legemiddel: RVL-1201
RVL-1201 0,1 % oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Oksymetazolinhydroklorid oftalmisk løsning 0,1 %
Eksperimentell: RVL-1201 to ganger daglig
RVL-1201 0,1 % oftalmisk oppløsning dosert én full dråpe per øye BID; ca. 8 timer mellom morgendosen og ettermiddagsdosen
Legemiddel: RVL-1201
RVL-1201 0,1 % oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Oksymetazolinhydroklorid oftalmisk løsning 0,1 %
Placebo komparator: RVL-1201 kjøretøy (placebo)
RVL 1201 oftalmisk oppløsningsvehikel (placebo) dosert én full dråpe per øye BID; ca. 8 timer mellom morgendosen og ettermiddagsdosen
Legemiddel: RVL-1201 Placebo for kjøretøy
RVL-1201 Placebo for kjøretøy
Andre navn:
  • RVL-1201 Oftalmisk løsning 0,1 % placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humphrey synsfelt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0, time 0), besøk 4 (dag 13, time 2) og besøk 4 (dag 13, time 6)

Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 0, time 0) i antall punkter sett på HVF 36-punkts ptosis protokolltest i henhold til en forhåndsplanlagt hierarkisk analyse som følger:

  1. Time 6 på besøk 4 (dag 13) for BID-regimet kontra kjøretøy
  2. Time 6 på besøk 4 (dag 13) for QD-regimet kontra kjøretøy
  3. Time 2 på besøk 4 (dag 13) for BID-regimet kontra kjøretøy
  4. Time 2 på besøk 4 (dag 13) for QD-regimet kontra kjøretøy

Testingen ble utført ved bruk av en Humphrey-perimeter ved et rutenett på 36 punkter begrenset til det øvre halvfeltet som strekker seg 55° til hver side av fikseringen og 45° over fikseringen. Testing ble utført på standard måte ved å bruke en varierende 4 mm2 eller 5 mm2 stimulus for å bestemme den visuelle følsomheten for hvert rutenettpunkt i feltet (Riemann et al, 2000). En 4 mm2 stimulus var akseptabel, men en 5 mm2 stimulus ble foretrukket, hvis tilgjengelig.
Grunnlinje (dag 0, time 0), besøk 4 (dag 13, time 2) og besøk 4 (dag 13, time 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal refleks avstand
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0, time 0), besøk 4 (dag 13, time 2) og besøk 4 (dag 13, time 6)

Endring fra baseline i MRD etter regime mot placebo og mellom regimer.

Avstanden fra pupillens lysrefleks til den sentrale kanten av øvre øyelokk er MRD. MRD vil bli målt fra det eksterne fotografiet med skyvelære og millimeterlinjalen som forklaring.
Grunnlinje (dag 0, time 0), besøk 4 (dag 13, time 2) og besøk 4 (dag 13, time 6)
Palpebral fissuravstandsmåling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0, time 0), besøk 4 (dag 13, time 2) og besøk 4 (dag 13, time 6)

Endring fra baseline i PFD etter regime mot placebo og mellom regimer.

PFD er avstanden fra øvre lokkmargin til nedre lokkmargin målt gjennom den sentrale visuelle aksen. Det vil bli målt fra det eksterne fotografiet med håndholdte skyvelære og millimeterlinjalen som forklaring.
Grunnlinje (dag 0, time 0), besøk 4 (dag 13, time 2) og besøk 4 (dag 13, time 6)
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0, time 0), besøk 4 (dag 13, time 2) og besøk 4 (dag 13, time 6)

Endring fra baseline i CS etter kur mot placebo og mellom regimer.

Pelli-Robson kontrastfølsomhetskart vil bli brukt i en avstand på 1 meter. Emnet ble bedt om å begynne å lese bokstavene øverst på diagrammet og fortsette å lese på tvers og nedover diagrammet. Testingen ble avbrutt da 2 av 3 bokstaver ble navngitt feil. Testen ble skåret ved hjelp av bokstav-for-bokstav-metoden hvor en verdi på 0,05 log CS er gitt per riktig bokstav (Haymes et al, 2006).
Grunnlinje (dag 0, time 0), besøk 4 (dag 13, time 2) og besøk 4 (dag 13, time 6)
Korrigert Snellen synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0, time 0), besøk 4 (dag 13, time 2) og besøk 4 (dag 13, time 6)

Endring fra baseline i VA etter kur mot placebo og mellom regimer.

Korrigert Snellen VA-måling ble utført med Snellen-øyediagrammet ved å bruke forsøkspersonens gjeldende korrigerende linseforskrift i en avstand tilsvarende 20 fot (6 meter).
Grunnlinje (dag 0, time 0), besøk 4 (dag 13, time 2) og besøk 4 (dag 13, time 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVL-1201-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere