RVL-1201 在获得性上睑下垂中的安全性和有效性研究
RVL-1201 两种给药方案治疗获得性上睑下垂的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 1/2a 期研究
研究概览
详细说明
这是一项探索性的概念验证研究。 目标包括确定每天一次 (QD) 或每天两次 (BID) 施用 RVL-1201 的疗效和作用持续时间，以及在 72 名患有获得性上睑下垂的受试者（每组 24 名）治疗 14 天后的安全性概况。
将在每次治疗就诊时通过 Humphrey 视野 36 点上睑下垂协议测试、边缘反射距离的照相测量、眼睑裂隙距离和仅研究眼的对比敏感度以及双眼的视力评估来评估疗效。
安全评估将包括裂隙灯检查/角膜荧光素染色、瞳孔大小测量、检眼镜/眼底检查、眼压测量、视力；尿妊娠试验（仅适用于有生育能力的女性）、生命体征（心率/血压）；和不良事件的收集。 还将获得研究药物舒适度的受试者评级和持续耐受性的评估。
主要疗效终点是根据分层分析在不同时间点 HVF 36 点上睑下垂协议测试中观察到的点从基线的平均增加。
探索性终点分析将提供 RVL-1201 的功效和作用持续时间的特征以及各种功效测量，以及 BID 相对于 QD 剂量的潜在额外影响和 RVL-1201 BID 给药的安全性概况。 探索性终点将通过每个方案与安慰剂以及方案之间进行分析，包括：
- HVF、MRD、PFD、VA 和 CS 相对于基线的变化。
- BP/HR 相对于基线的变化
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年男性或女性受试者。
筛选时出现以下所有情况：
- HVF 36 点上睑下垂协议测试丢失 ≥ 8 个点，在上视野中固定在 10° 或以上时看不到；和
- 边缘反射距离 (MRD)，即从中央瞳孔光反射到上眼睑边缘的距离，在与纳入标准 #2a 相同的眼睛中≤ 2.5 毫米；和
- 在与纳入标准#2a 和#2b 相同的眼睛中，矫正的 Snellen 视力 (VA) 为 20/40 或更好（屈光必须在访问 1 的 6 个月内）。
- 没有排除标准#1-14 中指定的治疗双眼的禁忌症。
- 女性受试者必须是绝经后 1 年、手术绝育或在访问 1 时尿妊娠试验阴性的育龄妇女。育龄妇女必须在整个研究过程中使用可接受的避孕方式。
- 在进行任何与研究相关的程序之前提供知情同意。
排除标准：
在任何一只眼睛：
- 先天性上睑下垂
- 假性凋亡
- 霍纳综合征
- Marcus Gunn 眨眼综合症
- 重症肌无力
- 机械性上睑下垂，包括眼眶或眼睑肿瘤引起的上睑下垂、影响上眼睑运动的瘢痕过程和眼球内陷
- 皮肤松弛症是上睑下垂症状的唯一原因
- 既往上睑下垂手术
- 受眼睑或结膜疤痕影响的眼睑位置
- 当前使用处方干眼药或泪点塞；人工泪液是允许的
- 除上睑下垂以外的任何原因导致的视野缺损
- 无法注视 HVF 的中央注视目标
- 原发性开角型青光眼或高眼压症，眼内压 (IOP) > 24 mm Hg，或当前使用/就诊 1 前 1 个月内使用任何抗青光眼药物。
- 闭角/窄角型青光眼病史（除非在第 1 次就诊前 > 3 个月进行了专利周边虹膜切开术且 IOP < 20 mm Hg）或正常眼压性青光眼
- 在研究期间的任何时间使用非处方血管收缩剂/减充血剂眼药（例如，Visine® L.R.®）或任何 α-肾上腺素能激动剂（包括 OTC 产品）
研究期间佩戴隐形眼镜
一般的：
- 静息心率 (HR) 超出正常范围（每分钟 60 - 100 次）
- 高血压 舒张压 (BP) > 105 mm Hg
- 在第 1 次就诊前 14 天内或研究期间使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI；例如，异卡波肼、苯乙肼、反苯环丙胺）
- 在第 1 次就诊前 14 天内或研究期间使用 β 受体阻滞剂（例如普萘洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔）
- 使用马普替林、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（[SSRIs]，例如西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、氟西汀、氟伏沙明、舍曲林）或三环类抗抑郁药（例如，阿米替林、多塞平、去甲替林、阿莫沙平、氯米帕明、地昔帕明、丙咪嗪、普罗替林、曲米帕明）在研究期间的任何时间
- 心肌梗塞、心绞痛、心律失常或不规则脉搏的病史
- 晚期动脉硬化疾病
- 甲状腺疾病史
- 胰岛素依赖型糖尿病或需要口服降糖药的糖尿病；允许控制饮食的糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 诊断为需要药物治疗的良性前列腺肥大。
- 对羟甲唑啉或其他拟交感神经药（例如去氧肾上腺素、伪麻黄碱、麻黄碱、苯丙醇胺、非泼地诺或甲氧胺）的接触史或全身过敏反应史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RVL-1201 每天一次
RVL-1201 0.1% 滴眼液，早上每眼一滴；早上服药后约 8 小时，每只眼睛滴一整滴载体（安慰剂）
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RVL-1201 0.1%滴眼液
其他名称：
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实验性的：RVL-1201 每天两次
RVL-1201 0.1% 滴眼液，每只眼 BID 一整滴；上午剂量和下午剂量之间大约 8 小时
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RVL-1201 0.1%滴眼液
其他名称：
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安慰剂比较：RVL-1201 载体（安慰剂）
RVL 1201 滴眼液赋形剂（安慰剂），每眼 BID 给药一整滴；上午剂量和下午剂量之间大约 8 小时
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RVL-1201 车辆安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉弗莱视野
大体时间：基线（第 0 天，0 小时），访问 4（第 13 天，第 2 小时）和访问 4（第 13 天，第 6 小时）
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根据预先计划的分层分析，在 HVF 36 点上睑下垂协议测试中看到的点数相对于基线（第 0 天，第 0 小时）的平均变化如下：
使用 Humphrey 周边在 36 个点的网格上进行测试，该网格限制在上半场，向固定的任一侧延伸 55°，并在固定上方延伸 45°。 测试以标准方式完成，使用不同的 4-mm2 或 5-mm2 刺激来确定场中每个网格点的视觉灵敏度（Riemann 等人，2000 年）。 4-mm2 的刺激是可以接受的，但如果有的话，5-mm2 的刺激是首选。 |
基线（第 0 天，0 小时），访问 4（第 13 天，第 2 小时）和访问 4（第 13 天，第 6 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘反射距离
大体时间：基线（第 0 天，0 小时），访问 4（第 13 天，第 2 小时）和访问 4（第 13 天，第 6 小时）
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MRD 相对于安慰剂的治疗方案和治疗方案之间的基线变化。 从瞳孔对光反射到上眼睑中央边缘的距离是MRD。 MRD 将使用卡尺和毫米尺作为图例从外部照片测量。 |
基线（第 0 天，0 小时），访问 4（第 13 天，第 2 小时）和访问 4（第 13 天，第 6 小时）
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睑裂距离测量
大体时间：基线（第 0 天，0 小时），访问 4（第 13 天，第 2 小时）和访问 4（第 13 天，第 6 小时）
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相对于安慰剂的方案和方案之间的 PFD 从基线的变化。 PFD 是通过中心视轴测量的从上眼睑边缘到下眼睑边缘的距离。 它将使用手持卡尺和毫米尺作为图例从外部照片进行测量。 |
基线（第 0 天，0 小时），访问 4（第 13 天，第 2 小时）和访问 4（第 13 天，第 6 小时）
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对比敏感度
大体时间：基线（第 0 天，0 小时），访问 4（第 13 天，第 2 小时）和访问 4（第 13 天，第 6 小时）
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对比安慰剂方案和方案之间的 CS 基线变化。 Pelli-Robson 对比敏感度图表将在 1 米的距离处使用。 受试者被指示开始阅读图表顶部的字母，并继续阅读图表的上下部分。 当 3 个字母中有 2 个被错误命名时，测试停止。 使用逐个字母的方法对测试进行评分，其中每个正确的字母给出 0.05 log CS 的值（Haymes 等，2006）。 |
基线（第 0 天，0 小时），访问 4（第 13 天，第 2 小时）和访问 4（第 13 天，第 6 小时）
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矫正斯内伦视力
大体时间：基线（第 0 天，0 小时），访问 4（第 13 天，第 2 小时）和访问 4（第 13 天，第 6 小时）
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对比安慰剂方案和方案之间的 VA 基线变化。 校正的 Snellen VA 测量是使用 Snellen 视力表使用受试者当前的矫正镜片处方在相当于 20 英尺（6 米）的距离处进行的。 |
基线（第 0 天，0 小时），访问 4（第 13 天，第 2 小时）和访问 4（第 13 天，第 6 小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chuck Slonim, MD、Oculos Clinical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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RVL-1201的临床试验
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Altavant Sciences GmbHPPD; Altavant Sciences, Inc.终止
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Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework Programme终止呼吸窘迫综合征，成人西班牙, 英国, 法国, 意大利, 芬兰, 捷克语, 比利时, 德国