Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti RVL-1201 u získané blefaroptózy

23. listopadu 2021 aktualizováno: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2a o účinnosti a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů RVL-1201 při léčbě získané blefaroptózy

Toto je explorativní studie prokazující koncept k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RVL-1201 podávaného jednou nebo dvakrát denně po dobu 14 dnů ve srovnání s kontrolou placeba (vehikulum) u pacientů s ptózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná studie prokazující koncepci. Cíle zahrnují stanovení účinnosti a trvání účinku podávání RVL-1201 jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID) a bezpečnostní profil po 14 dnech léčby u 72 subjektů (24 na rameno) se získanou blefaroptózou.

Účinnost bude hodnocena při každé léčebné návštěvě 36bodovým protokolovým testem ptózy Humphrey Visual Field, fotografickým měřením vzdálenosti marginálního reflexu, vzdálenosti palpebrálních štěrbin a kontrastní citlivosti pouze ve studovaném oku a hodnocením zrakové ostrosti u obou očí.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vyšetření štěrbinovou lampou/barvení rohovky fluoresceinem, měření velikosti zornice, oftalmoskopii/vyšetření očního pozadí, tonometrii, zrakovou ostrost; těhotenský test z moči (pouze pro ženy ve fertilním věku), vitální funkce (srdeční frekvence/krevní tlak); a sběr nežádoucích příhod. Rovněž bude získáno hodnocení pohodlí studované medikace a hodnocení průběžné snášenlivosti.

Primární cílový bod účinnosti je průměrné zvýšení od výchozí hodnoty v bodech pozorovaných při HVF 36bodovém testu protokolu ptózy v různých časových bodech podle hierarchické analýzy.

Analýza explorativních koncových bodů poskytne charakterizaci účinnosti a trvání účinku RVL-1201 s řadou měření účinnosti, stejně jako potenciální další účinek BID oproti dávkování QD a bezpečnostní profil BID podávání RVL-1201. Průzkumné koncové body budou analyzovány každým režimem oproti placebu a mezi režimy a budou zahrnovat:

  • Změna od výchozí hodnoty u HVF, MRD, PFD, VA a CS.
  • Změna TK/HR od výchozí hodnoty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.

  2. Přítomnost všech následujících položek na screeningu:

    1. Ztráta 36bodového protokolu ptózy HVF ≥ 8 bodů v bodech, které nejsou vidět při nebo nad 10° od fixace v horním zorném poli; A
    2. Marginální reflexní vzdálenost (MRD), vzdálenost od centrálního pupilárního světelného reflexu k okraji horního víčka, ≤ 2,5 mm ve stejném oku jako kritérium inkluze č. 2a; A
    3. Korigovaná Snellenova zraková ostrost (VA) 20/40 nebo lepší (refrakce musí být do 6 měsíců od návštěvy 1) ve stejném oku jako inkluzní kritéria #2a a #2b.
  3. Žádné kontraindikace pro léčbu obou očí, jak je uvedeno ve vylučovacích kritériích č. 1-14.
  4. Ženy musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem moči při návštěvě 1. Ženy ve fertilním věku musí během studie používat přijatelnou formu antikoncepce.
  5. Před absolvováním jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

V obou očích:

  1. Vrozená ptóza
  2. Pseudoptóza
  3. Hornerův syndrom
  4. Syndrom mrkání čelistí Marcus Gunn
  5. Myasthenia gravis
  6. Mechanická ptóza, včetně ptózy v důsledku nádoru orbity nebo víčka, jizevnatých procesů ovlivňujících pohyby horního víčka a enoftalmu
  7. Dermatochalasis jako jediná příčina příznaků ptózy
  8. Předchozí operace ptózy
  9. Poloha víčka ovlivněna jizvou víčka nebo spojivky
  10. Současné užívání předepsaných léků proti suchému oku nebo punkčních zátek; umělé slzy jsou povoleny
  11. Ztráta zorného pole z jakékoli jiné příčiny než ptóza
  12. Neschopnost fixace na centrální fixační cíl HVF
  13. Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, nitrooční tlak (IOP) > 24 mm Hg nebo současné užívání/používání během 1 měsíce před návštěvou 1 jakýchkoli antiglaukomových léků.
  14. Anamnéza glaukomu s uzavřeným/úzkým úhlem (pokud nebyla provedena zřetelná periferní iridotomie > 3 měsíce před návštěvou 1 a NOT < 20 mm Hg) nebo glaukom s normálním napětím
  15. Použití volně prodejného vazokonstrikčního/dekongestačního očního léku (např. Visine® L.R.®) nebo jakéhokoli α-adrenergního agonisty (včetně OTC produktů) kdykoli během studie

  16. Nošení kontaktních čoček během studijního období

    Všeobecné:

  17. Klidová srdeční frekvence (HR) mimo normální rozsah (60 - 100 tepů za minutu)
  18. Hypertenze, diastolický krevní tlak (BP) > 105 mm Hg
  19. Použití inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO; např. isokarboxazid, fenelzin, tranylcypromin) během 14 dnů před návštěvou 1 nebo během studie
  20. Užívání betablokátorů (např. propranolol, metoprolol, labetalol) během 14 dnů před návštěvou 1 nebo během studie
  21. Použití maprotilinu, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu ([SSRI], např. citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin) nebo tricyklických antidepresiv (např. amitriptylin, doxepin, nortriptylin, amoxapin, destriptylin, klomipramin, promipramin, promin, promiptylamipramin kdykoliv během studia
  22. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, arytmie nebo nepravidelného pulsu
  23. Pokročilé arteriosklerotické onemocnění
  24. Historie onemocnění štítné žlázy
  25. Diabetes závislý na inzulínu nebo diabetes vyžadující perorální hypoglykemické léky; dietou kontrolovaný diabetes je povolen
  26. Těhotenství nebo kojení
  27. Diagnostikovaná benigní hypertrofie prostaty vyžadující medikamentózní léčbu.
  28. Kontaktní nebo systémová alergická reakce na oxymetazolin nebo jiná sympatomimetika v anamnéze (např. fenylefrin, pseudoefedrin, efedrin, fenylpropanolamin, fepradinol nebo metoxamin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RVL-1201 jednou denně
RVL-1201 0,1% oční roztok v dávce jedna plná kapka na oko ráno; jedna plná kapka vehikula (placeba) do oka přibližně 8 hodin po ranní dávce
Lék: RVL-1201
RVL-1201 0,1% oční roztok
Ostatní jména:
  • Oxymetazolin hydrochlorid oftalmický roztok 0,1%
Experimentální: RVL-1201 dvakrát denně
RVL-1201 0,1% oční roztok v dávce jedna plná kapka na oko BID; přibližně 8 hodin mezi ranní dávkou a odpolední dávkou
Lék: RVL-1201
RVL-1201 0,1% oční roztok
Ostatní jména:
  • Oxymetazolin hydrochlorid oftalmický roztok 0,1%
Komparátor placeba: Vozidlo RVL-1201 (placebo)
RVL 1201 oční roztokové vehikulum (placebo) v dávce jedné plné kapky na oko BID; přibližně 8 hodin mezi ranní dávkou a odpolední dávkou
Lék: Placebo pro vozidlo RVL-1201
Placebo pro vozidlo RVL-1201
Ostatní jména:
  • RVL-1201 oční roztok 0,1% placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humphreyho zorné pole
Časové okno: Výchozí stav (den 0, hodina 0), návštěva 4 (den 13, hodina 2) a návštěva 4 (den 13, hodina 6)

Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 0, hodina 0) v počtu bodů pozorovaných při HVF 36bodovém testu protokolu ptózy podle předem naplánované hierarchické analýzy takto:

  1. 6. hodina při návštěvě 4 (den 13) pro režim BID versus vehikulum
  2. Hodina 6 při návštěvě 4 (den 13) pro režim QD versus vehikulum
  3. 2. hodina při návštěvě 4 (den 13) pro režim BID versus vehikulum
  4. Hodina 2 při návštěvě 4 (den 13) pro režim QD versus vehikulum

Testování bylo provedeno pomocí Humphreyho perimetru v mřížce 36 bodů omezených na horní polopole rozkládající se 55° na obě strany fixace a 45° nad fixací. Testování bylo provedeno standardním způsobem s použitím různého stimulu 4 mm2 nebo 5 mm2 pro stanovení vizuální citlivosti pro každý bod mřížky v poli (Riemann et al, 2000). Stimul 4 mm2 byl přijatelný, ale byl preferován stimul 5 mm2, pokud byl k dispozici.
Výchozí stav (den 0, hodina 0), návštěva 4 (den 13, hodina 2) a návštěva 4 (den 13, hodina 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní reflexní vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav (den 0, hodina 0), návštěva 4 (den 13, hodina 2) a návštěva 4 (den 13, hodina 6)

Změna od výchozí hodnoty MRD podle režimu proti placebu a mezi režimy.

Vzdálenost od pupilárního světelného reflexu k centrálnímu okraji horního víčka je MRD. MRD bude měřena z externí fotografie pomocí posuvného měřítka a milimetrového pravítka jako legendy.
Výchozí stav (den 0, hodina 0), návštěva 4 (den 13, hodina 2) a návštěva 4 (den 13, hodina 6)
Měření vzdálenosti palpebrální trhliny
Časové okno: Výchozí stav (den 0, hodina 0), návštěva 4 (den 13, hodina 2) a návštěva 4 (den 13, hodina 6)

Změna od výchozí hodnoty v PFD podle režimu oproti placebu a mezi režimy.

PFD je vzdálenost od okraje horního víčka k okraji dolního víčka měřená přes centrální vizuální osu. Bude měřena z externí fotografie pomocí ručních posuvných měřítek a milimetrového pravítka jako legendy.
Výchozí stav (den 0, hodina 0), návštěva 4 (den 13, hodina 2) a návštěva 4 (den 13, hodina 6)
Kontrastní citlivost
Časové okno: Výchozí stav (den 0, hodina 0), návštěva 4 (den 13, hodina 2) a návštěva 4 (den 13, hodina 6)

Změna od výchozí hodnoty v CS podle režimu proti placebu a mezi režimy.

Tabulka kontrastní citlivosti Pelli-Robson bude použita na vzdálenost 1 metr. Subjekt byl instruován, aby začal číst písmena v horní části tabulky a pokračoval ve čtení napříč a dolů v tabulce. Testování bylo přerušeno, když byla 2 ze 3 písmen pojmenována nesprávně. Test byl skórován pomocí metody písmeno po písmenu, kde je udávána hodnota 0,05 log CS na správné písmeno (Haymes et al, 2006).
Výchozí stav (den 0, hodina 0), návštěva 4 (den 13, hodina 2) a návštěva 4 (den 13, hodina 6)
Opravená Snellenova zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav (den 0, hodina 0), návštěva 4 (den 13, hodina 2) a návštěva 4 (den 13, hodina 6)

Změna od výchozí hodnoty ve VA podle režimu proti placebu a mezi režimy.

Korigované měření Snellenovy VA bylo provedeno pomocí Snellenovy oční tabulky s použitím aktuálního předpisu korekčních čoček subjektů ve vzdálenosti ekvivalentní 20 stopám (6 metrů).
Výchozí stav (den 0, hodina 0), návštěva 4 (den 13, hodina 2) a návštěva 4 (den 13, hodina 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVL-1201-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RVL-1201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit