Säkerhets- och effektivitetsstudie av RVL-1201 vid förvärvad blefaroptos
En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad fas 1/2a-studie av effektiviteten och säkerheten för två doseringsregimer av RVL-1201 vid behandling av förvärvad blefaroptos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en utforskande, proof-of-concept-studie. Målen inkluderar att fastställa effektiviteten och varaktigheten av effekten av administrering en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID) av RVL-1201 och säkerhetsprofilen efter 14 dagars behandling hos 72 patienter (24 per arm) med förvärvad blefaroptos.
Effekten kommer att bedömas vid varje behandlingsbesök med Humphrey Visual Field 36-punkts ptosprotokolltest, fotografisk mätning av marginellt reflexavstånd, palpebral fissuravstånd och kontrastkänslighet endast i studieögat och bedömning av synskärpa i båda ögonen.
Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera spaltlampsundersökning/hornhinnefluoresceinfärgning, mätning av pupillstorlek, oftalmoskopi/fundusundersökning, tonometri, synskärpa; uringraviditetstest (endast för kvinnor i fertil ålder), vitala tecken (puls/blodtryck); och insamling av negativa händelser. Ämnesbetyg av studieläkemedelskomfort och bedömning av pågående tolerabilitet kommer också att erhållas.
Primär effektmått är den genomsnittliga ökningen från baslinjen i punkter sett på HVF 36-punkts ptosprotokolltest vid olika tidpunkter enligt en hierarkisk analys.
Analys av explorativa effektmått kommer att ge karaktärisering av effekten och varaktigheten av effekten av RVL-1201 med en mängd olika effektmått, såväl som den potentiella ytterligare effekten av BID över QD-dosering och säkerhetsprofilen för BID-administration av RVL-1201. Exploratoriska effektmått kommer att analyseras av varje kur mot placebo och mellan kurerna och kommer att inkludera:
- Förändringen från baslinjen i HVF, MRD, PFD, VA och CS.
- Förändringen från baslinjen i BP/HR
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre.
Närvaro av allt av följande vid visning:
- Förlust på HVF 36-punkts ptosprotokolltest på ≥ 8 punkter i punkter som inte syns vid eller över 10° från fixering i det överlägsna synfältet; OCH
- Marginalreflexavstånd (MRD), avståndet från den centrala pupillljusreflexen till övre ögonlockskanten, på ≤ 2,5 mm i samma öga som inklusionskriterium #2a; OCH
- Korrigerad Snellen synskärpa (VA) på 20/40 eller bättre (refraktion måste vara inom 6 månader efter besök 1) i samma öga som inklusionskriterier #2a och #2b.
- Inga kontraindikationer för behandling av båda ögonen som specificerats i uteslutningskriterier #1-14.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara 1-års postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller kvinnor i fertil ålder med negativt uringraviditetstest vid besök 1. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien.
- Ge informerat samtycke innan du genomgår några studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
I båda ögat:
- Medfödd ptos
- Pseudoptos
- Horners syndrom
- Marcus Gunns käkblinkande syndrom
- Myasthenia gravis
- Mekanisk ptos, inklusive ptos på grund av orbital- eller locktumör, cikatriciala processer som påverkar rörelserna i det övre ögonlocket och enoftalmos
- Dermatochalasis som den enda orsaken till tecknen på ptos
- Tidigare ptosoperation
- Lockets läge påverkas av lock- eller konjunktivala ärrbildning
- Nuvarande användning av föreskriven medicin för torra ögon eller punktproppar; konstgjorda tårar är tillåtna
- Synfältsförlust av någon annan orsak än ptos
- Oförmåga att fixera på det centrala fixeringsmålet för HVF
- Primär glaukom med öppen vinklad eller okulär hypertoni, intraokulärt tryck (IOP) > 24 mm Hg eller aktuell användning/användning inom 1 månad före besök 1 av eventuella antiglaukommediciner.
- Historik med stängd/snävvinkelglaukom (såvida inte patenterad perifer iridotomi har utförts > 3 månader före besök 1 och IOP < 20 mm Hg) eller glaukom med normal spänning
- Användning av receptfria vasokonstriktor/avsvällande ögonmedicin (t.ex. Visine® L.R.®) eller någon α-adrenerg agonist (inklusive OTC-produkter) när som helst under studien
Kontaktlinsbruk under studietiden
Allmän:
- Vilopuls (HR) utanför det normala intervallet (60 - 100 slag per minut)
- Hypertoni diastoliskt blodtryck (BP) > 105 mm Hg
- Användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare; t.ex. isokarboxazid, fenelzin, tranylcypromin) inom 14 dagar före besök 1 eller under studien
- Användning av betablockerare (t.ex. propranolol, metoprolol, labetalol) inom 14 dagar före besök 1 eller under studien
- Användning av maprotilin, selektiva serotoninåterupptagshämmare ([SSRI] t.ex. citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin) eller tricykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin, doxepin, nortriptylin, ammonioxapin, deklomioxapin, deklomioxapin,,,,,,,,,) när som helst under studien
- En historia av hjärtinfarkt, angina, arytmi eller oregelbunden puls
- Avancerad arteriosklerotisk sjukdom
- Historien om sköldkörtelsjukdom
- Insulinberoende diabetes eller diabetes som kräver orala hypoglykemiska läkemedel; kostkontrollerad diabetes är tillåten
- Graviditet eller amning
- Diagnostiserat godartad prostatahypertrofi som kräver medicinsk behandling.
- Historik med kontakt eller systemisk allergisk reaktion mot oxymetazolin eller andra sympatomimetiska läkemedel (t.ex. fenylefrin, pseudoefedrin, efedrin, fenylpropanolamin, fepradinol eller metoxamin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RVL-1201 en gång dagligen
RVL-1201 0,1 % oftalmisk lösning doserad en hel droppe per öga på morgonen; en full droppe vehikel (placebo) per öga cirka 8 timmar efter morgondosen
|
RVL-1201 0,1 % oftalmisk lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: RVL-1201 två gånger dagligen
RVL-1201 0,1 % oftalmisk lösning doserad en hel droppe per öga BID; cirka 8 timmar mellan morgondosen och eftermiddagsdosen
|
RVL-1201 0,1 % oftalmisk lösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: RVL-1201 fordon (placebo)
RVL 1201 oftalmisk lösningsvehikel (placebo) doserad en hel droppe per öga BID; cirka 8 timmar mellan morgondosen och eftermiddagsdosen
|
RVL-1201 Fordonsplacebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humphrey synfält
Tidsram: Baslinje (dag 0, timme 0), besök 4 (dag 13, timme 2) och besök 4 (dag 13, timme 6)
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen (dag 0, timme 0) i antal punkter sett på HVF 36-punkts ptosprotokolltest enligt en förplanerad hierarkisk analys enligt följande:
Testning utfördes med användning av en Humphrey-perimeter vid ett rutnät med 36 punkter begränsat till det övre halvfältet som sträcker sig 55° till vardera sidan av fixeringen och 45° överlägset fixeringen. Testning utfördes på standardsätt med användning av en varierande 4 mm2 eller 5 mm2 stimulans för att bestämma den visuella känsligheten för varje rutnätspunkt i fältet (Riemann et al, 2000). En 4-mm2-stimulus var acceptabel, men en 5-mm2-stimulus föredrogs, om tillgänglig. |
Baslinje (dag 0, timme 0), besök 4 (dag 13, timme 2) och besök 4 (dag 13, timme 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalreflexavstånd
Tidsram: Baslinje (dag 0, timme 0), besök 4 (dag 13, timme 2) och besök 4 (dag 13, timme 6)
|
Ändring från baslinjen i MRD efter regim mot placebo och mellan behandlingsregimer. Avståndet från pupillljusreflexen till den centrala kanten av det övre ögonlocket är MRD. MRD kommer att mätas från det externa fotografiet med hjälp av bromsok och millimeterlinjalen som förklaring. |
Baslinje (dag 0, timme 0), besök 4 (dag 13, timme 2) och besök 4 (dag 13, timme 6)
|
|
Palpebral fissuravståndsmätning
Tidsram: Baslinje (dag 0, timme 0), besök 4 (dag 13, timme 2) och besök 4 (dag 13, timme 6)
|
Ändring från baslinjen i PFD efter kur mot placebo och mellan kurer. PFD är avståndet från den övre lockmarginalen till den nedre lockmarginalen mätt genom den centrala visuella axeln. Det kommer att mätas från det externa fotografiet med hjälp av handhållna bromsok och millimeterlinjalen som förklaring. |
Baslinje (dag 0, timme 0), besök 4 (dag 13, timme 2) och besök 4 (dag 13, timme 6)
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: Baslinje (dag 0, timme 0), besök 4 (dag 13, timme 2) och besök 4 (dag 13, timme 6)
|
Ändring från baslinjen i CS genom kur mot placebo och mellan kurer. Pelli-Robsons kontrastkänslighetsdiagram kommer att användas på ett avstånd av 1 meter. Försökspersonen instruerades att börja läsa bokstäverna överst i diagrammet och att fortsätta läsa tvärs över och ner i diagrammet. Testningen avbröts när 2 av 3 bokstäver namngavs felaktigt. Testet poängsattes med hjälp av bokstav-för-bokstav-metoden där ett värde på 0,05 log CS ges per korrekt bokstav (Haymes et al, 2006). |
Baslinje (dag 0, timme 0), besök 4 (dag 13, timme 2) och besök 4 (dag 13, timme 6)
|
|
Korrigerad Snellen synskärpa
Tidsram: Baslinje (dag 0, timme 0), besök 4 (dag 13, timme 2) och besök 4 (dag 13, timme 6)
|
Ändring från baslinjen i VA genom kur mot placebo och mellan kurer. Korrigerad Snellen VA-mätning utfördes med Snellen-ögondiagrammet med hjälp av försökspersoners nuvarande korrigerande linsrecept på ett avstånd motsvarande 20 fot (6 meter). |
Baslinje (dag 0, timme 0), besök 4 (dag 13, timme 2) och besök 4 (dag 13, timme 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Ögonlockssjukdomar
- Blefaroptos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Oftalmiska lösningar
- Farmaceutiska lösningar
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- RVL-1201-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .