Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RVL-1201 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya szerzett blefaroptózisban

2021. november 23. frissítette: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos 1/2a fázisú vizsgálat az RVL-1201 két adagolási rendjének hatékonyságáról és biztonságosságáról a szerzett blepharoptosis kezelésében

Ez egy feltáró, a koncepciót bizonyító tanulmány a 14 napon keresztül naponta egyszer vagy kétszer adagolt RVL-1201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a placebo (vivőanyag) kontrollal ptosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró, koncepciót igazoló tanulmány. A célkitűzések közé tartozik az RVL-1201 napi egyszeri (QD) vagy napi kétszeri (BID) beadása hatékonyságának és hatástartamának, valamint a 14 napos kezelést követő biztonsági profil megállapítása 72 szerzett blepharoptosisban szenvedő alanynál (karonként 24).

A hatékonyságot minden kezelési látogatás alkalmával a Humphrey Visual Field 36 pontos ptosis protokoll tesztje, a marginális reflextávolság fényképes mérése, a palpebralis repedések távolsága és a kontrasztérzékenység csak a vizsgált szemnél, valamint a látásélesség értékelése mindkét szemben értékeli.

A biztonsági értékelések magukban foglalják a réslámpás vizsgálatot/szaruhártya fluoreszcein festést, a pupilla méretének mérését, a szemfenéki vizsgálatot, a tonometriát, a látásélességet; vizelet terhességi teszt (csak fogamzóképes nők esetében), életjelek (szívfrekvencia/vérnyomás); és a nemkívánatos események összegyűjtése. A vizsgálat tárgyát képező gyógyszeres kezelés kényelmét és a folyamatos tolerálhatóság értékelését is megkapjuk.

Az elsődleges hatékonysági végpont a HVF 36-pontos ptosis protokoll tesztjén látható pontok átlagos növekedése az alapvonalhoz képest különböző időpontokban, egy hierarchikus elemzés szerint.

A feltáró végpontok elemzése lehetővé teszi az RVL-1201 hatékonyságának és hatásának időtartamának jellemzését különféle hatékonysági intézkedésekkel, valamint a BID lehetséges további hatását a QD adagolással és az RVL-1201 kétszeri beadásának biztonsági profiljával szemben. A feltáró végpontokat az egyes kezelési rendek a placebóval és a kezelési rendek között elemzik, és a következőket tartalmazzák:

  • A HVF, MRD, PFD, VA és CS változása az alapvonalhoz képest.
  • A BP/HR változása az alapvonalhoz képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt férfi vagy női alanyok.

  2. Az alábbiak mindegyikének jelenléte a szűrővizsgálaton:

    1. A HVF 36 pontos ptosis protokoll tesztjén ≥ 8 pont veszteség azokban a pontokban, amelyek nem láthatók a rögzítéstől számított 10°-nál vagy afelett a felső látómezőben; ÉS
    2. A határreflexi távolság (MRD), a centrális pupilla fényreflexe és a felső szemhéj széle közötti távolság, ≤ 2,5 mm ugyanabban a szemben, mint a 2a. beszámítási kritérium; ÉS
    3. A korrigált Snellen-látásélesség (VA) 20/40 vagy jobb (a fénytörésnek az 1. látogatástól számított 6 hónapon belül kell történnie) ugyanabban a szemben, mint a 2a és #2b felvételi kritérium.
  3. Nincsenek ellenjavallatok mindkét szem kezelésére az 1-14. kizárási kritériumok szerint.
  4. A női alanyoknak 1 éves posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterilizáltaknak vagy fogamzóképes korú nőknek kell lenniük, akiknek negatív vizelet terhességi tesztje volt az 1. vizit alkalmával. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  5. Adjon tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson részt vesz.

Kizárási kritériumok:

Mindkét szemben:

  1. Veleszületett ptosis
  2. Pszeudoptózis
  3. Horner szindróma
  4. Marcus Gunn állkapcsoló szindróma
  5. Myasthenia gravis
  6. Mechanikus ptosis, beleértve a szemüreg- vagy szemhéjdaganat okozta ptosist, a felső szemhéj mozgását befolyásoló cicatricialis folyamatok és az enophthalmos
  7. Dermatochalasis, mint a ptosis jeleinek egyetlen oka
  8. Korábbi ptosis műtét
  9. A fedőhelyzet vagy a kötőhártya hegesedése befolyásolja
  10. Felírt száraz szem gyógyszerek vagy pontdugók jelenlegi használata; műkönny megengedett
  11. A látótér elvesztése a ptosison kívül bármilyen okból
  12. Képtelenség rögzíteni a HVF központi rögzítési célpontját
  13. Elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia, intraokuláris nyomás (IOP) > 24 Hgmm, vagy bármely glaukóma elleni gyógyszer jelenlegi használata/használata az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül.
  14. Zárt/szűk zugú glaukóma a kórtörténetben (kivéve, ha az 1. vizit előtt több mint 3 hónappal nyílt perifériás iridotómiát végeztek, és szemnyomás < 20 Hgmm) vagy normál feszültségű glaukóma
  15. Vény nélkül kapható érszűkítő/dekongesztáns szemgyógyszer (pl. Visine® L.R.®) vagy bármely α-adrenerg agonista (beleértve az OTC-termékeket is) használata a vizsgálat során bármikor

  16. Kontaktlencse viselése a vizsgálati időszakban

    Tábornok:

  17. Nyugalmi pulzusszám (HR) a normál tartományon kívül (60-100 ütés percenként)
  18. Hipertónia diasztolés vérnyomás (BP) > 105 Hgmm
  19. Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k; pl. izokarboxazid, fenelzin, tranilcipromin) alkalmazása az 1. látogatást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  20. Béta-blokkolók (pl. propranolol, metoprolol, labetalol) alkalmazása az 1. látogatást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  21. Maprotilin, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók ([SSRI-k] pl. citalopram, eszcitalopram, paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, szertralin) vagy triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin, doxepin, nortriptilin, amoxapin, klomipramin, pramipramin, detripipramin, trimipramin) alkalmazása a vizsgálat során bármikor
  22. Szívinfarktus, angina, aritmia vagy szabálytalan pulzus a kórelőzményében
  23. Előrehaladott érelmeszesedés
  24. A pajzsmirigy betegség története
  25. Inzulin-dependens cukorbetegség vagy cukorbetegség, amely orális hipoglikémiás gyógyszereket igényel; diétás cukorbetegség megengedett
  26. Terhesség vagy szoptatás
  27. Diagnosztizált jóindulatú prosztata hipertrófia, amely gyógyszeres kezelést igényel.
  28. Az oximetazolinnal vagy más szimpatomimetikus gyógyszerekkel (pl. fenilefrin, pszeudoefedrin, efedrin, fenilpropanolamin, fepradinol vagy metoxamin) szembeni kontakt vagy szisztémás allergiás reakció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RVL-1201 naponta egyszer
RVL-1201 0,1%-os szemészeti oldat szemenként egy teljes cseppet adagolva reggel; szemenként egy teljes csepp vivőanyagot (placebo) körülbelül 8 órával a reggeli adag beadása után
Drog: RVL-1201
RVL-1201 0,1%-os szemészeti oldat
Más nevek:
  • Oximetazolin-hidroklorid 0,1%-os szemészeti oldat
Kísérleti: RVL-1201 naponta kétszer
RVL-1201 0,1%-os szemészeti oldat, szemenként BID egy teljes csepptel; körülbelül 8 óra telik el a reggeli és a délutáni adag között
Drog: RVL-1201
RVL-1201 0,1%-os szemészeti oldat
Más nevek:
  • Oximetazolin-hidroklorid 0,1%-os szemészeti oldat
Placebo Comparator: RVL-1201 jármű (placebo)
RVL 1201 szemészeti oldatos vivőanyag (placebo) szemenként BID egy teljes cseppet adagolva; körülbelül 8 óra telik el a reggeli és a délutáni adag között
Drog: RVL-1201 Jármű Placebo
RVL-1201 Jármű Placebo
Más nevek:
  • RVL-1201 Szemészeti oldat 0,1% Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humphrey vizuális mező
Időkeret: Alapállapot (0. nap, 0. óra), 4. látogatás (13. nap, 2. óra) és 4. látogatás (13. nap, 6. óra)

A HVF 36 pontos ptosis protokoll tesztjén látható pontok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest (0. nap, 0. óra) egy előre megtervezett hierarchikus elemzés szerint:

  1. A 4. látogatás 6. órája (13. nap) a BID-sémához a járműhöz képest
  2. A 4. látogatás 6. órája (13. nap) a QD-sémához a járműhöz képest
  3. A 4. látogatás 2. órája (13. nap) a BID-sémához a járműhöz képest
  4. 2. óra a 4. látogatáson (13. nap) a QD-sémára a járművel szemben

A tesztelést Humphrey kerülettel végeztük egy 36 pontból álló rácson, amely a felső félmezőre korlátozódik, és amely 55°-kal nyúlik a rögzítés mindkét oldalára, és 45°-kal magasabb, mint a rögzítés. A tesztelést a szokásos módon, változó 4 mm2-es vagy 5 mm2-es ingerrel végeztük, hogy meghatározzuk a vizuális érzékenységet a terepen lévő egyes rácspontoknál (Riemann és mtsai, 2000). A 4 mm2-es inger elfogadható volt, de előnyben részesítettük az 5 mm2-es ingert, ha elérhető volt.
Alapállapot (0. nap, 0. óra), 4. látogatás (13. nap, 2. óra) és 4. látogatás (13. nap, 6. óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális reflex távolság
Időkeret: Alapállapot (0. nap, 0. óra), 4. látogatás (13. nap, 2. óra) és 4. látogatás (13. nap, 6. óra)

Változás a kiindulási értékhez képest az MRD-ben a kezelési rend szerint a placebóval szemben és a kezelési rendek között.

A pupilláris fényreflex és a felső szemhéj középső széle közötti távolság az MRD. Az MRD-t a külső fénykép alapján mérik, féknyergek és a milliméteres vonalzó segítségével.
Alapállapot (0. nap, 0. óra), 4. látogatás (13. nap, 2. óra) és 4. látogatás (13. nap, 6. óra)
Palpebralis repedés távolságmérés
Időkeret: Alapállapot (0. nap, 0. óra), 4. látogatás (13. nap, 2. óra) és 4. látogatás (13. nap, 6. óra)

Változás a kiindulási értékhez képest a PFD-ben a kezelési rend szerint a placebóval szemben és a sémák között.

A PFD a felső szemhéj margója és az alsó szemhéj margója közötti távolság a központi vizuális tengelyen keresztül. Ezt a külső fényképről fogják lemérni kézi tolómérőkkel és a milliméteres vonalzóval jelmagyarázatként.
Alapállapot (0. nap, 0. óra), 4. látogatás (13. nap, 2. óra) és 4. látogatás (13. nap, 6. óra)
Kontrasztérzékenység
Időkeret: Alapállapot (0. nap, 0. óra), 4. látogatás (13. nap, 2. óra) és 4. látogatás (13. nap, 6. óra)

Változás a kiindulási értékhez képest a CS-ben a kezelési rend szerint a placebóval szemben és a kezelési rend között.

A Pelli-Robson kontrasztérzékenységi diagramot 1 méteres távolságban kell használni. Az alany azt az utasítást kapta, hogy kezdje el a táblázat tetején lévő betűk olvasását, és folytassa az olvasást a diagramon keresztül és lefelé. A tesztelést leállítottuk, amikor 3 betűből 2 helytelenül lett elnevezve. A tesztet betűnkénti módszerrel pontozták, ahol helyes betűnként 0,05 log CS értéket adtunk meg (Haymes et al, 2006).
Alapállapot (0. nap, 0. óra), 4. látogatás (13. nap, 2. óra) és 4. látogatás (13. nap, 6. óra)
Korrigált Snellen látásélesség
Időkeret: Alapállapot (0. nap, 0. óra), 4. látogatás (13. nap, 2. óra) és 4. látogatás (13. nap, 6. óra)

Változás a kiindulási értékhez képest a VA-ban a kezelési rend szerint a placebóval szemben és a kezelési rendek között.

A korrigált Snellen VA mérést a Snellen szemdiagram segítségével végeztük, az alanyok aktuális korrekciós lencséivel, 20 lábnak (6 méter) megfelelő távolságban.
Alapállapot (0. nap, 0. óra), 4. látogatás (13. nap, 2. óra) és 4. látogatás (13. nap, 6. óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVL-1201-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel