Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RVL-1201 w nabytej powiece powiek

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania RVL-1201 w leczeniu nabytej powieki powiek

Jest to odkrywcze badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RVL-1201 podawanego raz lub dwa razy dziennie przez 14 dni w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (nośnik) u pacjentów z opadaniem powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksploracyjne, sprawdzające słuszność koncepcji. Cele obejmują ustalenie skuteczności i czasu trwania efektu podawania RVL-1201 raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) oraz profilu bezpieczeństwa po 14 dniach leczenia u 72 pacjentów (24 na ramię) z nabytą powieką powiekową.

Skuteczność będzie oceniana podczas każdej wizyty leczniczej za pomocą testu protokołu 36-punktowego ptozy w polu widzenia Humphreya, fotograficznego pomiaru odległości odruchu brzeżnego, odległości szpary powiekowej i wrażliwości na kontrast tylko w badanym oku oraz oceny ostrości wzroku w obu oczach.

Ocena bezpieczeństwa obejmie badanie lampą szczelinową/barwienie fluoresceiną rogówki, pomiar wielkości źrenicy, oftalmoskopię/badanie dna oka, tonometrię, ostrość wzroku; test ciążowy z moczu (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym), parametry życiowe (tętno/ciśnienie krwi); i gromadzenie zdarzeń niepożądanych. Otrzymana zostanie również ocena pacjenta dotycząca komfortu stosowania badanego leku i ocena bieżącej tolerancji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średni wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w punktach obserwowanych w teście protokołu 36-punktowej ptozy HVF w różnych punktach czasowych zgodnie z analizą hierarchiczną.

Analiza eksploracyjnych punktów końcowych zapewni scharakteryzowanie skuteczności i czasu trwania działania RVL-1201 za pomocą różnych miar skuteczności, jak również potencjalnego dodatkowego efektu BID w stosunku do dawkowania QD i profilu bezpieczeństwa podawania RVL-1201 BID. Eksploracyjne punkty końcowe zostaną przeanalizowane dla każdego schematu względem placebo oraz pomiędzy schematami i będą obejmować:

  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HVF, MRD, PFD, VA i CS.
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BP/HR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.

  2. Obecność wszystkich poniższych podczas badania przesiewowego:

    1. Utrata w teście protokołu HVF 36-punktowej ptozy wynosząca ≥ 8 punktów w punktach niewidocznych na 10° lub powyżej fiksacji w górnym polu widzenia; I
    2. Krańcowa odległość refleksu (MRD), odległość od centralnego odruchu źrenicy na światło do brzegu górnej powieki, wynosząca ≤ 2,5 mm w tym samym oku, co Kryterium włączenia nr 2a; I
    3. Skorygowana ostrość wzroku Snellena (VA) 20/40 lub lepsza (refrakcja musi nastąpić w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1) w tym samym oku, co Kryteria włączenia nr 2a i nr 2b.
  3. Brak przeciwwskazań do leczenia obu oczu zgodnie z kryteriami wykluczenia nr 1-14.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być 1 rok po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji podczas całego badania.
  5. Wyrazić świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

W każdym oku:

  1. Wrodzone opadanie powiek
  2. pseudoptoza
  3. Zespół Hornera
  4. Zespół mrugania szczęką Marcusa Gunna
  5. Myasthenia gravis
  6. Mechaniczne opadanie powieki, w tym opadanie powieki spowodowane guzem oczodołu lub powieki, procesy bliznowacenia wpływające na ruchy górnej powieki i enoftalmos
  7. Dermatochalaza jako jedyna przyczyna objawów opadania powiek
  8. Poprzednia operacja ptozy
  9. Pozycja powieki, na którą ma wpływ blizna na powiece lub spojówce
  10. Bieżące stosowanie przepisanych leków na zespół suchego oka lub zatyczek punktowych; sztuczne łzy są dozwolone
  11. Utrata pola widzenia z jakiejkolwiek innej przyczyny niż opadanie powiek
  12. Niezdolność do fiksacji na centralnym celu fiksacji HVF
  13. Jaskra pierwotna otwartego kąta lub nadciśnienie oczne, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 24 mm Hg lub aktualne stosowanie/stosowanie w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 jakichkolwiek leków przeciwjaskrowych.
  14. Jaskra z zamkniętym/wąskim kątem przesączania w wywiadzie (chyba, że ​​> 3 miesiące przed wizytą 1. wykonano irydotomię obwodową i IOP < 20 mm Hg) lub jaskrę normalnego ciśnienia
  15. Stosowanie dostępnych bez recepty leków zwężających naczynia krwionośne/ zmniejszających przekrwienie oczu (np. Visine® L.R.®) lub jakiegokolwiek agonisty receptora α-adrenergicznego (w tym produktów dostępnych bez recepty) w dowolnym momencie badania

  16. Noszenie soczewek kontaktowych w okresie badania

    Ogólny:

  17. Tętno spoczynkowe (HR) poza normalnym zakresem (60 - 100 uderzeń na minutę)
  18. Nadciśnienie Rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) > 105 mm Hg
  19. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO; np. izokarboksazyd, fenelzyna, tranylcypromina) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania
  20. Stosowanie beta-blokerów (np. propranololu, metoprololu, labetalolu) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania
  21. Stosowanie maprotyliny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny ([SSRI] np. citalopram, escitalopram, paroksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina, doksepina, nortryptylina, amoksapina, klomipramina, dezypramina, imipramina, protryptylina, trymipramina) w dowolnym momencie studiów
  22. Historia zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, arytmii lub nieregularnego tętna
  23. Zaawansowana choroba miażdżycowa
  24. Historia chorób tarczycy
  25. Cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca wymagająca doustnych leków hipoglikemizujących; dozwolona jest cukrzyca kontrolowana dietą
  26. Ciąża lub laktacja
  27. Rozpoznany łagodny przerost gruczołu krokowego wymagający leczenia farmakologicznego.
  28. Historia kontaktowej lub ogólnoustrojowej reakcji alergicznej na oksymetazolinę lub inne leki sympatykomimetyczne (np. fenylefrynę, pseudoefedrynę, efedrynę, fenylopropanoloaminę, fepradinol lub metoksaminę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RVL-1201 raz dziennie
RVL-1201 0,1% roztwór oftalmiczny dozowany jedną pełną kroplę na oko rano; jedną pełną kroplę nośnika (placebo) do oka około 8 godzin po porannej dawce
Lek: RVL-1201
RVL-1201 0,1% roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek oksymetazoliny Roztwór oftalmiczny 0,1%
Eksperymentalny: RVL-1201 dwa razy dziennie
RVL-1201 0,1% roztwór oftalmiczny dozowany po jednej pełnej kropli na oko BID; około 8 godzin między poranną a popołudniową dawką
Lek: RVL-1201
RVL-1201 0,1% roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek oksymetazoliny Roztwór oftalmiczny 0,1%
Komparator placebo: Nośnik RVL-1201 (placebo)
Nośnik roztworu oftalmicznego RVL 1201 (placebo) dozowano jedną pełną kroplę na oko BID; około 8 godzin między poranną a popołudniową dawką
Lek: RVL-1201 nośnik Placebo
RVL-1201 nośnik Placebo
Inne nazwy:
  • RVL-1201 Roztwór oftalmiczny 0,1% Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole widzenia Humphreya
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, godzina 0), wizyta 4 (dzień 13, godzina 2) i wizyta 4 (dzień 13, godzina 6)

Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0, godzina 0) liczby punktów obserwowanych w teście protokołu 36-punktowej ptozy HVF zgodnie z wcześniej zaplanowaną analizą hierarchiczną w następujący sposób:

  1. Godzina 6 podczas wizyty 4 (dzień 13) dla schematu BID w porównaniu z nośnikiem
  2. Godzina 6 podczas wizyty 4 (dzień 13) dla schematu QD w porównaniu z podłożem
  3. Godzina 2 podczas wizyty 4 (dzień 13) dla schematu BID w porównaniu z nośnikiem
  4. Godzina 2 podczas wizyty 4 (dzień 13) dla schematu QD w porównaniu z podłożem

Badanie przeprowadzono przy użyciu obwodu Humphreya w siatce 36 punktów ograniczonej do górnego pola półkuli rozciągającego się pod kątem 55° w każdą stronę mocowania i 45° powyżej mocowania. Badanie przeprowadzono w standardowy sposób, stosując zmienny bodziec o powierzchni 4 mm2 lub 5 mm2 w celu określenia wrażliwości wzrokowej dla każdego punktu siatki w terenie (Riemann i in., 2000). Bodziec o powierzchni 4 mm2 był akceptowalny, ale preferowano bodziec o powierzchni 5 mm2, jeśli był dostępny.
Linia bazowa (dzień 0, godzina 0), wizyta 4 (dzień 13, godzina 2) i wizyta 4 (dzień 13, godzina 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość odruchu brzeżnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, godzina 0), wizyta 4 (dzień 13, godzina 2) i wizyta 4 (dzień 13, godzina 6)

Zmiana od wartości początkowej w MRD według schematu w porównaniu z placebo i między schematami.

Odległość od odruchu źrenicznego do środkowej krawędzi górnej powieki to MRD. MRD zostanie zmierzony na podstawie zdjęcia zewnętrznego za pomocą suwmiarki i linijki milimetrowej jako legendy.
Linia bazowa (dzień 0, godzina 0), wizyta 4 (dzień 13, godzina 2) i wizyta 4 (dzień 13, godzina 6)
Pomiar odległości szczeliny powiekowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, godzina 0), wizyta 4 (dzień 13, godzina 2) i wizyta 4 (dzień 13, godzina 6)

Zmiana od wartości początkowej w PFD według schematu w porównaniu z placebo i między schematami.

PFD to odległość od górnego brzegu powieki do dolnego brzegu powieki mierzona przez środkową oś wzrokową. Zostanie zmierzona na podstawie zdjęcia zewnętrznego za pomocą suwmiarki ręcznej i linijki milimetrowej jako legendy.
Linia bazowa (dzień 0, godzina 0), wizyta 4 (dzień 13, godzina 2) i wizyta 4 (dzień 13, godzina 6)
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, godzina 0), wizyta 4 (dzień 13, godzina 2) i wizyta 4 (dzień 13, godzina 6)

Zmiana od wartości początkowej w CS według schematu w porównaniu z placebo i między schematami.

Wykres wrażliwości na kontrast Pelli-Robson będzie używany w odległości 1 metra. Osobnik został poinstruowany, aby zaczął czytać litery na górze wykresu i kontynuował czytanie w poprzek iw dół wykresu. Testowanie przerwano, gdy 2 z 3 liter zostały nazwane niepoprawnie. Test oceniano metodą litera po literze, gdzie na każdą poprawną literę podawana jest wartość 0,05 log CS (Haymes i in., 2006).
Linia bazowa (dzień 0, godzina 0), wizyta 4 (dzień 13, godzina 2) i wizyta 4 (dzień 13, godzina 6)
Skorygowana ostrość wzroku Snellena
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, godzina 0), wizyta 4 (dzień 13, godzina 2) i wizyta 4 (dzień 13, godzina 6)

Zmiana od wartości początkowej w VA według schematu w porównaniu z placebo i między schematami.

Skorygowany pomiar VA Snellena został przeprowadzony za pomocą tablicy ocznej Snellena przy użyciu aktualnej recepty na soczewki korekcyjne badanego w odległości odpowiadającej 20 stopom (6 metrów).
Linia bazowa (dzień 0, godzina 0), wizyta 4 (dzień 13, godzina 2) i wizyta 4 (dzień 13, godzina 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVL-1201-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RVL-1201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj