Estudo de Segurança e Eficácia do RVL-1201 na Blefaroptose Adquirida

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.

2. Presença de todos os seguintes na Triagem:

   1. Perda no teste do protocolo de ptose de 36 pontos HVF de ≥ 8 pontos em pontos não vistos a 10° ou acima da fixação no campo visual superior; E
   2. Distância reflexa marginal (MRD), a distância do reflexo pupilar central à luz até a margem da pálpebra superior, de ≤ 2,5 mm no mesmo olho como Critério de inclusão #2a; E
   3. Acuidade visual (AV) de Snellen corrigida de 20/40 ou melhor (a refração deve ocorrer dentro de 6 meses da Visita 1) no mesmo olho como Critérios de inclusão nº 2a e nº 2b.
3. Nenhuma contra-indicação para o tratamento de ambos os olhos conforme especificado nos Critérios de Exclusão #1-14.
4. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa de 1 ano, esterilizados cirurgicamente ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo na Visita 1. As mulheres em idade fértil devem usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo.
5. Fornecer consentimento informado antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

Em qualquer um dos olhos:

1. Ptose congênita
2. pseudoptose
3. síndrome de Horner
4. Síndrome do maxilar piscando de Marcus Gunn
5. Miastenia grave
6. Ptose mecânica, incluindo ptose devido a tumor orbitário ou palpebral, processos cicatriciais que afetam os movimentos da pálpebra superior e enoftalmia
7. Dermatocálase como única causa dos sinais de ptose
8. Cirurgia de ptose anterior
9. Posição palpebral afetada por cicatrização palpebral ou conjuntival
10. Uso atual de medicação prescrita para olho seco ou tampões puntais; lágrimas artificiais são permitidas
11. Perda do campo visual por qualquer causa que não seja ptose
12. Incapacidade de fixar no alvo de fixação central do HVF
13. Glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular, pressão intraocular (PIO) > 24 mm Hg ou uso atual/uso dentro de 1 mês antes da Visita 1 de qualquer medicamento antiglaucoma.
14. História de glaucoma de ângulo fechado/estreito (a menos que a iridotomia periférica patente tenha sido realizada > 3 meses antes da Visita 1 e PIO < 20 mm Hg) ou glaucoma de tensão normal
15. Uso de medicação ocular vasoconstritor/descongestionante de venda livre (por exemplo, Visine® L.R.®) ou qualquer agonista α-adrenérgico (incluindo produtos OTC) a qualquer momento durante o estudo

16. Uso de lentes de contato durante o período do estudo

    Em geral:

17. Frequência cardíaca (FC) em repouso fora da faixa normal (60 a 100 batimentos por minuto)
18. Hipertensão pressão arterial diastólica (PA) > 105 mm Hg
19. Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAOs; por exemplo, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina) dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou durante o estudo
20. Uso de betabloqueadores (por exemplo, propranolol, metoprolol, labetalol) dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou durante o estudo
21. Uso de maprotilina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ([ISRS] por exemplo, citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina) ou antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, imipramina, protriptilina, trimipramina) a qualquer momento durante o estudo
22. História de infarto do miocárdio, angina, arritmia ou pulso irregular
23. Doença arteriosclerótica avançada
24. Histórico de doenças da tireoide
25. Diabetes dependente de insulina ou diabetes que requer hipoglicemiantes orais; diabetes controlado por dieta é permitido
26. Gravidez ou lactação
27. Hipertrofia prostática benigna diagnosticada necessitando de terapia medicamentosa.
28. História de contato ou reação alérgica sistêmica à oximetazolina ou outros medicamentos simpatomiméticos (por exemplo, fenilefrina, pseudoefedrina, efedrina, fenilpropanolamina, fepradinol ou metoxamina)