Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности RVL-1201 при приобретенном блефароптозе

23 ноября 2021 г. обновлено: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2a эффективности и безопасности двух режимов дозирования RVL-1201 при лечении приобретенного блефароптоза

Это предварительное исследование, подтверждающее концепцию, для оценки безопасности и эффективности RVL-1201, вводимого один или два раза в день в течение 14 дней, по сравнению с контролем плацебо (носитель) у пациентов с птозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное исследование, подтверждающее концепцию. Задачи включают определение эффективности и продолжительности эффекта от введения RVL-1201 один раз в день (QD) или два раза в день (BID) и профиля безопасности после 14 дней лечения у 72 пациентов (по 24 в группе) с приобретенным блефароптозом.

Эффективность будет оцениваться при каждом лечебном визите с помощью протокола теста поля зрения Хамфри по 36 точкам птоза, фотографического измерения расстояния маргинального рефлекса, расстояния до глазной щели и контрастной чувствительности только на исследуемом глазу и оценки остроты зрения на обоих глазах.

Оценка безопасности будет включать осмотр с помощью щелевой лампы/окрашивание флюоресцеином роговицы, измерение размера зрачка, офтальмоскопию/осмотр глазного дна, тонометрию, остроту зрения; анализ мочи на беременность (только для женщин детородного возраста), показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений/артериальное давление); и сбор данных о нежелательных явлениях. Также будет получена субъективная оценка комфорта исследуемого препарата и оценка текущей переносимости.

Первичная конечная точка эффективности представляет собой среднее увеличение по сравнению с исходным уровнем баллов, наблюдаемое в протоколе теста на птоз по 36 точкам HVF в различные моменты времени в соответствии с иерархическим анализом.

Анализ предварительных конечных точек позволит охарактеризовать эффективность и продолжительность эффекта RVL-1201 с различными показателями эффективности, а также потенциальный дополнительный эффект двухразового введения по сравнению с дозированием QD и профиль безопасности двухразового введения RVL-1201. Исследовательские конечные точки будут проанализированы для каждой схемы по сравнению с плацебо и между схемами и будут включать:

  • Изменение по сравнению с исходным уровнем HVF, MRD, PFD, VA и CS.
  • Изменение АД/ЧСС по сравнению с исходным уровнем

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины от 18 лет и старше.

  2. Наличие всего нижеперечисленного на скрининге:

    1. Потеря HVF 36-точечного протокола протокола птоза на ≥ 8 баллов в точках, не видимых на 10° или выше от фиксации в верхнем поле зрения; И
    2. Расстояние маргинального рефлекса (MRD), расстояние от центрального зрачкового светового рефлекса до края верхнего века, ≤ 2,5 мм в том же глазу, что и критерий включения № 2a; И
    3. Скорректированная острота зрения (VA) по Снеллену 20/40 или выше (рефракция должна быть в пределах 6 месяцев после визита 1) в том же глазу, что и критерии включения № 2a и № 2b.
  3. Нет противопоказаний для лечения обоих глаз, как указано в критериях исключения № 1-14.
  4. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе в течение 1 года, стерилизованы хирургическим путем или женщины детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность при посещении 1. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования.
  5. Дайте информированное согласие до прохождения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

В любом глазу:

  1. Врожденный птоз
  2. псевдоптоз
  3. синдром Горнера
  4. Синдром подмигивания челюсти Маркуса Ганна
  5. Миастения гравис
  6. Механический птоз, в том числе птоз из-за опухоли орбиты или века, рубцовые процессы, затрагивающие движения верхнего века, и энофтальм
  7. Дерматохалазис как единственная причина признаков птоза
  8. Предыдущая операция по поводу птоза
  9. Положение века, затронутое рубцеванием века или конъюнктивы
  10. Текущее использование прописанных лекарств от сухости глаз или точечных пробок; разрешены искусственные слезы
  11. Потеря поля зрения по любой причине, кроме птоза
  12. Неспособность зафиксироваться на центральной цели фиксации HVF
  13. Первичная открытоугольная глаукома или внутриглазная гипертензия, внутриглазное давление (ВГД) > 24 мм рт. ст. или текущее использование/применение в течение 1 месяца до визита 1 любых антиглаукомных препаратов.
  14. Закрытая/узкоугольная глаукома в анамнезе (если не была выполнена открытая периферическая иридотомия > 3 месяцев до визита 1 и ВГД < 20 мм рт. ст.) или глаукома нормального давления
  15. Использование отпускаемых без рецепта сосудосуживающих/деконгестантных глазных препаратов (например, Visine® L.R.®) или любого агониста α-адренорецепторов (включая безрецептурные препараты) в любое время в ходе исследования.

  16. Ношение контактных линз в период исследования

    Общий:

  17. Частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое выходит за пределы нормы (60–100 ударов в минуту)
  18. Гипертония диастолическое артериальное давление (АД) > 105 мм рт.ст.
  19. Использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО, например, изокарбоксазид, фенелзин, транилципромин) в течение 14 дней до визита 1 или во время исследования
  20. Использование бета-блокаторов (например, пропранолола, метопролола, лабеталола) в течение 14 дней до визита 1 или во время исследования
  21. Использование мапротилина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина ([СИОЗС], например, циталопрам, эсциталопрам, пароксетин, флуоксетин, флувоксамин, сертралин) или трициклических антидепрессантов (например, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, амоксапин, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, протриптилин, тримипрамин) в любой момент обучения
  22. История инфаркта миокарда, стенокардии, аритмии или нерегулярного пульса
  23. Запущенное атеросклеротическое заболевание
  24. История болезни щитовидной железы
  25. Инсулинозависимый диабет или диабет, требующий приема пероральных сахароснижающих препаратов; диабет, контролируемый диетой, разрешен
  26. Беременность или лактация
  27. Диагностирована доброкачественная гипертрофия предстательной железы, требующая медикаментозной терапии.
  28. История контакта или системной аллергической реакции на оксиметазолин или другие симпатомиметические препараты (например, фенилэфрин, псевдоэфедрин, эфедрин, фенилпропаноламин, фепрадинол или метоксамин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РВЛ-1201 один раз в сутки
РВЛ-1201 0,1% офтальмологический раствор по одной полной капле в глаз утром; одна полная капля носителя (плацебо) в глаз примерно через 8 часов после утренней дозы
Лекарство: РВЛ-1201
РВЛ-1201 0,1% раствор для глаз
Другие имена:
  • Оксиметазолина гидрохлорид офтальмологический раствор 0,1%
Экспериментальный: РВЛ-1201 два раза в день
RVL-1201 0,1% офтальмологический раствор по одной полной капле в глаз два раза в сутки; примерно 8 часов между утренней дозой и дневной дозой
Лекарство: РВЛ-1201
РВЛ-1201 0,1% раствор для глаз
Другие имена:
  • Оксиметазолина гидрохлорид офтальмологический раствор 0,1%
Плацебо Компаратор: Носитель РВЛ-1201 (плацебо)
Носитель офтальмологического раствора RVL 1201 (плацебо), дозированный по одной полной капле на глаз два раза в сутки; примерно 8 часов между утренней дозой и дневной дозой
Лекарство: RVL-1201 Автомобиль-плацебо
RVL-1201 Автомобиль-плацебо
Другие имена:
  • RVL-1201 Офтальмологический раствор 0,1% плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поле зрения Хамфри
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0, час 0), визит 4 (день 13, час 2) и визит 4 (день 13, час 6)

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0, час 0) количества точек, наблюдаемых в протоколе теста на птоз по 36 точкам HVF в соответствии с заранее запланированным иерархическим анализом, выглядит следующим образом:

  1. 6-й час визита 4 (день 13) для режима BID по сравнению с носителем
  2. 6-й час визита 4 (день 13) для режима QD по сравнению с носителем
  3. 2-й час визита 4 (день 13) для режима BID по сравнению с носителем
  4. Час 2 на визите 4 (день 13) для режима QD по сравнению с носителем

Тестирование проводилось с использованием периметра Хамфри в сетке из 36 точек, ограниченных верхним полушарием, простирающимся на 55° в обе стороны от фиксации и на 45° выше фиксации. Тестирование проводилось стандартным образом с использованием различных стимулов площадью 4 мм2 или 5 мм2 для определения зрительной чувствительности для каждой точки сетки в поле (Riemann et al, 2000). Стимул размером 4 мм2 был приемлем, но предпочтительнее был стимул площадью 5 мм2, если он был доступен.
Исходный уровень (день 0, час 0), визит 4 (день 13, час 2) и визит 4 (день 13, час 6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние маргинального рефлекса
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0, час 0), визит 4 (день 13, час 2) и визит 4 (день 13, час 6)

Изменение MRD по сравнению с исходным уровнем в зависимости от режима лечения по сравнению с плацебо и между режимами.

Расстояние от зрачкового светового рефлекса до центрального края верхнего века называется MRD. MRD будет измеряться по внешней фотографии с использованием штангенциркуля и миллиметровой линейки в качестве легенды.
Исходный уровень (день 0, час 0), визит 4 (день 13, час 2) и визит 4 (день 13, час 6)
Измерение расстояния до глазной щели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0, час 0), визит 4 (день 13, час 2) и визит 4 (день 13, час 6)

Изменение PFD по сравнению с исходным уровнем в зависимости от схемы по сравнению с плацебо и между схемами.

PFD — это расстояние от края верхнего века до края нижнего века, измеренное через центральную зрительную ось. Он будет измеряться по внешней фотографии с использованием ручных штангенциркулей и миллиметровой линейки в качестве легенды.
Исходный уровень (день 0, час 0), визит 4 (день 13, час 2) и визит 4 (день 13, час 6)
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0, час 0), визит 4 (день 13, час 2) и визит 4 (день 13, час 6)

Изменение CS по сравнению с исходным уровнем в зависимости от режима лечения по сравнению с плацебо и между режимами.

Таблица контрастной чувствительности Пелли-Робсона будет использоваться на расстоянии 1 метра. Испытуемому давали указание начать читать буквы в верхней части таблицы и продолжать чтение вдоль и поперек таблицы. Тестирование было прекращено, когда 2 из 3 букв были названы неправильно. Тест оценивался с использованием побуквенного метода, при котором за правильную букву дается значение 0,05 log CS (Haymes et al, 2006).
Исходный уровень (день 0, час 0), визит 4 (день 13, час 2) и визит 4 (день 13, час 6)
Скорректированная острота зрения по Снеллену
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0, час 0), визит 4 (день 13, час 2) и визит 4 (день 13, час 6)

Изменение VA по сравнению с исходным уровнем в зависимости от режима лечения по сравнению с плацебо и между режимами.

Скорректированное измерение VA по Снеллену было выполнено с помощью диаграммы Снеллена для глаз с использованием текущего рецепта корректирующих линз испытуемого на расстоянии, эквивалентном 20 футам (6 метрам).
Исходный уровень (день 0, час 0), визит 4 (день 13, час 2) и визит 4 (день 13, час 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVL-1201-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться