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Étude d'innocuité et d'efficacité du RVL-1201 dans la blépharoptose acquise

23 novembre 2021 mis à jour par: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de phase 1/2a sur l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de RVL-1201 dans le traitement de la blépharoptose acquise

Il s'agit d'une étude exploratoire de preuve de concept visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du RVL-1201 administré une ou deux fois par jour pendant 14 jours par rapport à un témoin placebo (véhicule) chez des patients atteints de ptose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire de preuve de concept. Les objectifs comprennent l'établissement de l'efficacité et de la durée de l'effet de l'administration une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID) du RVL-1201 et le profil de sécurité après 14 jours de traitement chez 72 sujets (24 par bras) atteints de blépharoptose acquise.

L'efficacité sera évaluée à chaque visite de traitement par le test de protocole de ptose Humphrey Visual Field en 36 points, la mesure photographique de la distance réflexe marginale, la distance de la fissure palpébrale et la sensibilité au contraste dans l'œil de l'étude uniquement et l'évaluation de l'acuité visuelle dans les deux yeux.

Les évaluations de sécurité comprendront l'examen à la lampe à fente/la coloration de la cornée à la fluorescéine, la mesure de la taille de la pupille, l'ophtalmoscopie/l'examen du fond d'œil, la tonométrie, l'acuité visuelle ; test de grossesse urinaire (uniquement pour les femmes en âge de procréer), signes vitaux (fréquence cardiaque/tension artérielle) ; et la collecte des événements indésirables. L'évaluation par le sujet du confort des médicaments à l'étude et l'évaluation de la tolérabilité continue seront également obtenues.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'augmentation moyenne par rapport au départ des points observés sur le test du protocole de ptose HVF à 36 points à différents moments selon une analyse hiérarchique.

L'analyse des critères d'évaluation exploratoires fournira une caractérisation de l'efficacité et de la durée de l'effet du RVL-1201 avec une variété de mesures d'efficacité, ainsi que l'effet supplémentaire potentiel de BID sur le dosage QD et le profil d'innocuité de l'administration BID de RVL-1201. Les critères d'évaluation exploratoires seront analysés pour chaque régime par rapport au placebo et entre les régimes et comprendront :

  • Le changement par rapport à la ligne de base dans HVF, MRD, PFD, VA et CS.
  • Le changement par rapport à la ligne de base dans BP/HR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus.

  2. Présence de tous les éléments suivants lors de la projection :

    1. Perte au test du protocole de ptose HVF en 36 points de ≥ 8 points dans les points non vus à ou au-dessus de 10° à partir de la fixation dans le champ visuel supérieur ; ET
    2. Distance réflexe marginale (MRD), la distance entre le réflexe lumineux de la pupille centrale et le bord de la paupière supérieure, ≤ 2,5 mm dans le même œil que le critère d'inclusion 2a ; ET
    3. Acuité visuelle (VA) corrigée de Snellen de 20/40 ou mieux (la réfraction doit être dans les 6 mois suivant la visite 1) dans le même œil que les critères d'inclusion n° 2a et n° 2b.
  3. Aucune contre-indication pour le traitement des deux yeux tel que spécifié dans les critères d'exclusion #1-14.
  4. Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis 1 an, stérilisés chirurgicalement ou des femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable tout au long de l'étude.
  5. Fournir un consentement éclairé avant de subir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

Dans chaque œil :

  1. Ptose congénitale
  2. Pseudoptose
  3. Syndrome de Horner
  4. Le syndrome du clin d'œil à la mâchoire de Marcus Gunn
  5. Myasthénie grave
  6. Ptosis mécanique, y compris ptosis dû à une tumeur orbitaire ou palpébrale, processus cicatriciels affectant les mouvements de la paupière supérieure et énophtalmie
  7. Dermatochalasis comme seule cause des signes de ptosis
  8. Chirurgie antérieure du ptosis
  9. Position des paupières affectée par la cicatrisation des paupières ou de la conjonctive
  10. Utilisation actuelle de médicaments prescrits pour les yeux secs ou de bouchons méatiques ; les larmes artificielles sont autorisées
  11. Perte de champ visuel due à une cause autre que le ptosis
  12. Incapacité à se fixer sur la cible de fixation centrale du HVF
  13. Glaucome primaire à angle ouvert ou hypertension oculaire, pression intraoculaire (PIO) > 24 mm Hg, ou utilisation/utilisation actuelle dans le mois précédant la visite 1 de tout médicament antiglaucome.
  14. Antécédents de glaucome à angle fermé/à angle fermé (sauf si une iridotomie périphérique perméable a été réalisée > 3 mois avant la visite 1 et une PIO < 20 mm Hg) ou glaucome à tension normale
  15. Utilisation de médicaments oculaires vasoconstricteurs / décongestionnants en vente libre (par exemple, Visine® L.R.®) ou de tout agoniste α-adrénergique (y compris les produits en vente libre) à tout moment pendant l'étude

  16. Port de lentilles de contact pendant la période d'étude

    Général:

  17. Fréquence cardiaque au repos (FC) en dehors de la plage normale (60 à 100 battements par minute)
  18. Hypertension artérielle diastolique (TA) > 105 mm Hg
  19. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO ; par exemple, isocarboxazide, phénelzine, tranylcypromine) dans les 14 jours précédant la visite 1 ou pendant l'étude
  20. Utilisation de bêta-bloquants (par exemple, propranolol, métoprolol, labétalol) dans les 14 jours précédant la visite 1 ou pendant l'étude
  21. Utilisation de maprotiline, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ([ISRS] p. ex. citalopram, escitalopram, paroxétine, fluoxétine, fluvoxamine, sertraline) ou d'antidépresseurs tricycliques (p. ex. amitriptyline, doxépine, nortriptyline, amoxapine, clomipramine, désipramine, imipramine, protriptyline, trimipramine) à tout moment de l'étude
  22. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmie ou de pouls irrégulier
  23. Maladie artérioscléreuse avancée
  24. Antécédents de maladie thyroïdienne
  25. Diabète insulino-dépendant ou diabète nécessitant des hypoglycémiants oraux ; le diabète contrôlé par le régime est autorisé
  26. Grossesse ou allaitement
  27. Hypertrophie bénigne de la prostate diagnostiquée nécessitant un traitement médicamenteux.
  28. Antécédents de contact ou de réaction allergique systémique à l'oxymétazoline ou à d'autres médicaments sympathomimétiques (p. ex., phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, phénylpropanolamine, fépradinol ou méthoxamine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RVL-1201 une fois par jour
RVL-1201 Solution ophtalmique 0,1 % dosée à une goutte entière par œil le matin ; une goutte complète de véhicule (placebo) par œil environ 8 heures après la dose du matin
Médicament: RVL-1201
RVL-1201 Solution ophtalmique à 0,1 %
Autres noms:
  • Solution ophtalmique de chlorhydrate d'oxymétazoline 0,1 %
Expérimental: RVL-1201 deux fois par jour
RVL-1201 Solution ophtalmique à 0,1 % dosée une goutte complète par œil BID ; environ 8 heures entre la dose du matin et la dose de l'après-midi
Médicament: RVL-1201
RVL-1201 Solution ophtalmique à 0,1 %
Autres noms:
  • Solution ophtalmique de chlorhydrate d'oxymétazoline 0,1 %
Comparateur placebo: Véhicule RVL-1201 (placebo)
Véhicule de solution ophtalmique RVL 1201 (placebo) dosé une goutte complète par œil BID ; environ 8 heures entre la dose du matin et la dose de l'après-midi
Médicament: RVL-1201 Véhicule Placebo
RVL-1201 Véhicule Placebo
Autres noms:
  • RVL-1201 Solution ophtalmique 0,1 % Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Champ visuel de Humphrey
Délai: Baseline (Jour 0, Heure 0), Visite 4 (Jour 13, Heure 2) et Visite 4 (Jour 13, Heure 6)

Le changement moyen par rapport à la ligne de base (jour 0, heure 0) du nombre de points observés sur le test du protocole de ptose HVF à 36 points selon une analyse hiérarchique pré-planifiée comme suit :

  1. Heure 6 de la visite 4 (jour 13) pour le régime BID par rapport au véhicule
  2. Heure 6 de la visite 4 (jour 13) pour le régime QD par rapport au véhicule
  3. Heure 2 de la visite 4 (jour 13) pour le régime BID par rapport au véhicule
  4. Heure 2 de la visite 4 (jour 13) pour le régime QD par rapport au véhicule

Les tests ont été effectués à l'aide d'un périmètre Humphrey sur une grille de 36 points confinés à l'hémichamp supérieur s'étendant à 55° de chaque côté de la fixation et à 45° au-dessus de la fixation. Les tests ont été réalisés de manière standard en utilisant un stimulus variable de 4 mm2 ou 5 mm2 pour déterminer la sensibilité visuelle pour chaque point de grille dans le champ (Riemann et al, 2000). Un stimulus de 4 mm2 était acceptable, mais un stimulus de 5 mm2 était préféré, s'il était disponible.
Baseline (Jour 0, Heure 0), Visite 4 (Jour 13, Heure 2) et Visite 4 (Jour 13, Heure 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance réflexe marginale
Délai: Baseline (Jour 0, Heure 0), Visite 4 (Jour 13, Heure 2) et Visite 4 (Jour 13, Heure 6)

Changement par rapport à la ligne de base de la MRD par régime contre placebo et entre les régimes.

La distance entre le réflexe lumineux pupillaire et le bord central de la paupière supérieure est le MRD. Le MRD sera mesuré à partir de la photographie externe à l'aide d'un pied à coulisse et d'une règle millimétrique comme légende.
Baseline (Jour 0, Heure 0), Visite 4 (Jour 13, Heure 2) et Visite 4 (Jour 13, Heure 6)
Mesure de la distance des fissures palpébrales
Délai: Baseline (Jour 0, Heure 0), Visite 4 (Jour 13, Heure 2) et Visite 4 (Jour 13, Heure 6)

Changement par rapport à la ligne de base du PFD par régime contre placebo et entre les régimes.

Le PFD est la distance entre le bord de la paupière supérieure et le bord de la paupière inférieure mesurée à travers l'axe visuel central. Il sera mesuré à partir de la photographie externe à l'aide d'un pied à coulisse et d'une règle millimétrique comme légende.
Baseline (Jour 0, Heure 0), Visite 4 (Jour 13, Heure 2) et Visite 4 (Jour 13, Heure 6)
Sensibilité au contraste
Délai: Baseline (Jour 0, Heure 0), Visite 4 (Jour 13, Heure 2) et Visite 4 (Jour 13, Heure 6)

Changement par rapport au départ dans la CS par régime contre placebo et entre les régimes.

Le tableau de sensibilité au contraste Pelli-Robson sera utilisé à une distance de 1 mètre. Le sujet a été chargé de commencer à lire les lettres en haut du tableau et de continuer à lire à travers et vers le bas du tableau. Les tests ont été interrompus lorsque 2 lettres sur 3 ont été nommées de manière incorrecte. Le test a été noté en utilisant la méthode lettre par lettre où une valeur de 0,05 log CS est donnée par lettre correcte (Haymes et al, 2006).
Baseline (Jour 0, Heure 0), Visite 4 (Jour 13, Heure 2) et Visite 4 (Jour 13, Heure 6)
Acuité visuelle de Snellen corrigée
Délai: Baseline (Jour 0, Heure 0), Visite 4 (Jour 13, Heure 2) et Visite 4 (Jour 13, Heure 6)

Changement par rapport au départ de l'AV par régime contre placebo et entre les régimes.

La mesure corrigée de Snellen VA a été effectuée avec le diagramme oculaire de Snellen en utilisant la prescription actuelle de verres correcteurs du sujet à une distance équivalente à 20 pieds (6 mètres).
Baseline (Jour 0, Heure 0), Visite 4 (Jour 13, Heure 2) et Visite 4 (Jour 13, Heure 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (Estimation)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVL-1201-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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