Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van RVL-1201 bij verworven blepharoptosis

23 november 2021 bijgewerkt door: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd fase 1/2a-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van twee doseringsregimes van RVL-1201 bij de behandeling van verworven blepharoptosis

Dit is een verkennend, proof-of-concept-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van RVL-1201, een- of tweemaal daags gedoseerd gedurende 14 dagen, te evalueren in vergelijking met een placebo (vehicle) controle bij patiënten met ptosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend, proof-of-concept onderzoek. De doelstellingen omvatten het vaststellen van de werkzaamheid en de duur van het effect van eenmaal daagse (QD) of tweemaal daagse (BID) toediening van RVL-1201 en het veiligheidsprofiel na 14 dagen behandeling bij 72 proefpersonen (24 per arm) met verworven blepharoptosis.

De werkzaamheid zal bij elk behandelingsbezoek worden beoordeeld door middel van de Humphrey Visual Field 36-punts ptosis-protocoltest, fotografische meting van marginale reflexafstand, ooglidspleetafstand en contrastgevoeligheid in alleen het onderzoeksoog en beoordeling van de gezichtsscherpte in beide ogen.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten spleetlamponderzoek/hoornvliesfluoresceïnekleuring, meting van de pupilgrootte, oftalmoscopie/fundusonderzoek, tonometrie, gezichtsscherpte; zwangerschapstest in urine (alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden), vitale functies (hartslag/bloeddruk); en verzameling van bijwerkingen. Er zal ook een subjectieve beoordeling van het comfort van de studiemedicatie en een beoordeling van de aanhoudende verdraagbaarheid worden verkregen.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde toename ten opzichte van de uitgangswaarde in punten die worden gezien op de HVF 36-punts ptosis-protocoltest op verschillende tijdstippen volgens een hiërarchische analyse.

Analyse van verkennende eindpunten zal een karakterisering opleveren van de werkzaamheid en duur van het effect van RVL-1201 met een verscheidenheid aan werkzaamheidsmetingen, evenals het potentiële aanvullende effect van BID ten opzichte van QD-dosering en het veiligheidsprofiel van BID-toediening van RVL-1201. Verkennende eindpunten zullen per regime worden geanalyseerd ten opzichte van placebo en tussen regimes en omvatten:

  • De verandering ten opzichte van baseline in HVF, MRD, PFD, VA en CS.
  • De verandering ten opzichte van baseline in BP/HR

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder.

  2. Aanwezigheid van al het volgende bij screening:

    1. Verlies op HVF ​​36-punts ptosisprotocoltest van ≥ 8 punten in punten die niet worden gezien op of boven 10° vanaf fixatie in het superieure gezichtsveld; EN
    2. Marginale reflexafstand (MRD), de afstand van de centrale pupilreflex tot de bovenste ooglidrand, van ≤ 2,5 mm in hetzelfde oog als inclusiecriterium #2a; EN
    3. Gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte (VA) van 20/40 of beter (refractie moet binnen 6 maanden na bezoek 1 zijn) in hetzelfde oog als opnamecriteria #2a en #2b.
  3. Geen contra-indicaties voor behandeling van beide ogen zoals gespecificeerd in uitsluitingscriteria #1-14.
  4. Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve urinezwangerschapstest bij bezoek 1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  5. Geef geïnformeerde toestemming voordat u studiegerelateerde procedures ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

In beide ogen:

  1. Aangeboren ptosis
  2. pseudoptose
  3. Horner-syndroom
  4. Marcus Gunn kaak-knipperend syndroom
  5. Myasthenia gravis
  6. Mechanische ptosis, inclusief ptosis als gevolg van orbitale of ooglidtumor, cicatriciale processen die de bewegingen van het bovenste ooglid beïnvloeden, en enophthalmus
  7. Dermatochalasis als enige oorzaak van de tekenen van ptosis
  8. Eerdere ptosis-operatie
  9. Positie van het deksel beïnvloed door littekens van het deksel of bindvlies
  10. Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicijnen voor droge ogen of punctale pluggen; kunstmatige tranen zijn toegestaan
  11. Gezichtsveldverlies door een andere oorzaak dan ptosis
  12. Onvermogen om te fixeren op het centrale fixatiedoel van de HVF
  13. Primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, intraoculaire druk (IOP) > 24 mm Hg, of huidig ​​gebruik/gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1 van enige antiglaucoommedicatie.
  14. Voorgeschiedenis van gesloten/nauwe-kamerhoekglaucoom (tenzij er patente perifere iridotomie is uitgevoerd > 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en IOP < 20 mm Hg) of normale-spanningsglaucoom
  15. Gebruik van vrij verkrijgbare vasoconstrictor/decongestivum oogmedicatie (bijv. Visine® L.R.®) of een α-adrenerge agonist (inclusief OTC-producten) op enig moment tijdens het onderzoek

  16. Dragen van contactlenzen tijdens de studieperiode

    Algemeen:

  17. Rusthartslag (HR) buiten het normale bereik (60 - 100 slagen per minuut)
  18. Hypertensie diastolische bloeddruk (BP) > 105 mm Hg
  19. Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers; bijv. isocarboxazid, fenelzine, tranylcypromine) binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek
  20. Gebruik van bètablokkers (bijv. propranolol, metoprolol, labetalol) binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek
  21. Gebruik van maprotiline, selectieve serotonineheropnameremmers ([SSRI's] bijv. citalopram, escitalopram, paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, sertraline) of tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, doxepin, nortriptyline, amoxapine, clomipramine, desipramine, imipramine, protriptyline, trimipramine) op elk moment tijdens de studie
  22. Een voorgeschiedenis van een hartinfarct, angina pectoris, aritmie of onregelmatige polsslag
  23. Gevorderde arteriosclerotische ziekte
  24. Geschiedenis van schildklieraandoeningen
  25. Insulineafhankelijke diabetes of diabetes waarvoor orale hypoglycemische geneesmiddelen nodig zijn; dieetgecontroleerde diabetes is toegestaan
  26. Zwangerschap of borstvoeding
  27. Gediagnosticeerde goedaardige prostaathypertrofie die medicinale therapie vereist.
  28. Geschiedenis van contact of systemische allergische reactie op oxymetazoline of andere sympathicomimetica (bijv. fenylefrine, pseudo-efedrine, efedrine, fenylpropanolamine, fepradinol of methoxamine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RVL-1201 eenmaal daags
RVL-1201 0,1% oogheelkundige oplossing gedoseerd één volle druppel per oog in de ochtend; één volle druppel drager (placebo) per oog ongeveer 8 uur na de ochtenddosis
Geneesmiddel: RVL-1201
RVL-1201 0,1% oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Oxymetazoline Hydrochloride oogheelkundige oplossing 0,1%
Experimenteel: RVL-1201 tweemaal daags
RVL-1201 0,1% oftalmische oplossing gedoseerd één volledige druppel per oog tweemaal daags; ongeveer 8 uur tussen de ochtenddosis en de middagdosis
Geneesmiddel: RVL-1201
RVL-1201 0,1% oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Oxymetazoline Hydrochloride oogheelkundige oplossing 0,1%
Placebo-vergelijker: RVL-1201 voertuig (placebo)
RVL 1201 oogheelkundig oplossingsvehikel (placebo) gedoseerd één volledige druppel per oog tweemaal daags; ongeveer 8 uur tussen de ochtenddosis en de middagdosis
Geneesmiddel: RVL-1201 Voertuig Placebo
RVL-1201 Voertuig Placebo
Andere namen:
  • RVL-1201 oogheelkundige oplossing 0,1% placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humphrey gezichtsveld
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0, uur 0), bezoek 4 (dag 13, uur 2) en bezoek 4 (dag 13, uur 6)

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0, uur 0) in aantal punten gezien op de HVF 36-punts ptosis-protocoltest volgens een vooraf geplande hiërarchische analyse als volgt:

  1. Uur 6 op bezoek 4 (dag 13) voor het BID-regime versus voertuig
  2. Uur 6 op bezoek 4 (dag 13) voor het QD-regime versus voertuig
  3. Uur 2 op bezoek 4 (dag 13) voor het BID-regime versus voertuig
  4. Uur 2 op bezoek 4 (dag 13) voor het QD-regime versus voertuig

Het testen werd uitgevoerd met behulp van een Humphrey-perimeter op een raster van 36 punten beperkt tot het superieure hemifield dat zich 55° uitstrekte aan weerszijden van de fixatie en 45° superieur aan de fixatie. Het testen werd op de standaardmanier uitgevoerd met een variërende stimulus van 4 mm2 of 5 mm2 om de visuele gevoeligheid voor elk rasterpunt in het veld te bepalen (Riemann et al, 2000). Een stimulus van 4 mm2 was acceptabel, maar indien beschikbaar had een stimulus van 5 mm2 de voorkeur.
Basislijn (dag 0, uur 0), bezoek 4 (dag 13, uur 2) en bezoek 4 (dag 13, uur 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale reflexafstand
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0, uur 0), bezoek 4 (dag 13, uur 2) en bezoek 4 (dag 13, uur 6)

Verandering ten opzichte van baseline in MRD per regime ten opzichte van placebo en tussen regimes.

De afstand van de pupilreflex tot de middenrand van het bovenste ooglid is de MRD. De MRD wordt gemeten vanaf de externe foto met behulp van schuifmaten en de millimeterliniaal als legenda.
Basislijn (dag 0, uur 0), bezoek 4 (dag 13, uur 2) en bezoek 4 (dag 13, uur 6)
Palpebrale spleet afstandsmeting
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0, uur 0), bezoek 4 (dag 13, uur 2) en bezoek 4 (dag 13, uur 6)

Verandering ten opzichte van baseline in PFD per regime ten opzichte van placebo en tussen regimes.

De PFD is de afstand van de bovenste ooglidrand tot de onderste ooglidrand, gemeten via de centrale visuele as. Het wordt gemeten vanaf de externe foto met handbediende schuifmaten en de millimeterliniaal als legenda.
Basislijn (dag 0, uur 0), bezoek 4 (dag 13, uur 2) en bezoek 4 (dag 13, uur 6)
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0, uur 0), bezoek 4 (dag 13, uur 2) en bezoek 4 (dag 13, uur 6)

Verandering ten opzichte van baseline in CS per regime ten opzichte van placebo en tussen regimes.

De contrastgevoeligheidskaart van Pelli-Robson wordt gebruikt op een afstand van 1 meter. De proefpersoon kreeg de opdracht om te beginnen met het lezen van de letters bovenaan de kaart en verder te lezen langs de kaart. Het testen werd stopgezet toen 2 van de 3 letters een verkeerde naam hadden. De test werd gescoord met behulp van de letter-voor-lettermethode waarbij een waarde van 0,05 log CS wordt gegeven per juiste letter (Haymes et al, 2006).
Basislijn (dag 0, uur 0), bezoek 4 (dag 13, uur 2) en bezoek 4 (dag 13, uur 6)
Gecorrigeerde Snellen gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0, uur 0), bezoek 4 (dag 13, uur 2) en bezoek 4 (dag 13, uur 6)

Verandering ten opzichte van baseline in VA per regime ten opzichte van placebo en tussen regimes.

Gecorrigeerde Snellen VA-meting werd uitgevoerd met de Snellen-ooggrafiek met behulp van de huidige corrigerende lensvoorschrift van de proefpersoon op een afstand gelijk aan 20 voet (6 meter).
Basislijn (dag 0, uur 0), bezoek 4 (dag 13, uur 2) en bezoek 4 (dag 13, uur 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVL-1201-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RVL-1201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren