32週未満の早産児におけるECALMISTとInSurEの比較、多施設共同、多国籍RCT (ECALMIST)
2014年2月9日 更新者：Yahya Al Ethawi、University of Manitoba
呼吸窮迫症候群（RDS）の早産児におけるECALMIST（早期CPAPおよび大量低侵襲サーファクタント療法）対InSurE（挿管、サーファクタント、抜管）：前向きランダム化対照臨床試験
呼吸窮迫症候群（RDS）の早産児を対象とした、小血管カテーテルによる低侵襲サーファクタント療法 - ECALMIST（早期CPAPおよび大容量低侵襲サーファクタント療法）対InSurE（挿管、サーファクタント抜管）：前向きランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
すべての包含基準を満たした後、適格な乳児は、ECALMIST または InSurE 法のいずれかを通じて界面活性剤を投与されるよう無作為に割り当てられます。 担当の新生児科医または新生児チームは、いつ挿管するか、いつ抜管するか、人工呼吸器や NCPAP から乳児を離脱させるかを完全な裁量で決定します。
再挿管の一般的なガイドラインには、持続的な pH < 7.20、 PaCO2 > 65 mmHg、非常に頻繁な無呼吸（矯正治療に反応しない無呼吸または徐脈の状態が 1 時間あたり 2 ～ 3 回を超える）、FiO2 の増加または FiO2 の 100% への増加に反応しない頻繁な飽和度の低下 > 1 時間）、または無呼吸長期間のPPVが必要です。 この研究の目的では、生後 3 日間に乳児が再挿管されず、人工呼吸器も取り付けられなかった場合、主な目的は成功したことになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- 募集
- Health Sciences Center
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コンタクト：
- Yahya Ethawi, MD
- 電話番号：12049634721
- メール：yalethawi@hsc.mb.ca
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コンタクト：
- Mohamed Tagin, MD
- 電話番号：12044304250
- メール：mtagin@hsc.mb.ca
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主任研究者：
- Yahya Ethawi, MD
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副調査官：
- Ruben Alvaro, MD
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副調査官：
- Mary Seshia, MD
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副調査官：
- Abrar Abrar Hussain, MD
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副調査官：
- Yasser Ali, MD
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副調査官：
- John Minski, RTT
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副調査官：
- Mohammad Al Yahmadi, MD
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副調査官：
- Iram Musharaf, MD
-
副調査官：
- Mohamed Tagin, MD
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- まだ募集していません
- St Boniface Hospital
-
主任研究者：
- Yahya Ethawi, MD
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副調査官：
- Ruben Alvaro, MD
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副調査官：
- Mary Seshia, MD
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副調査官：
- Yasser Ali, MD
-
副調査官：
- Iram Musharaf, MD
-
副調査官：
- Mohamed Tagin, MD
-
コンタクト：
- Yahya Ethawi, MD
- 電話番号：10249634721
- メール：yalethawi@hsc.mb.ca
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コンタクト：
- Mohamed Tagin, MD
- 電話番号：12044304250
- メール：mtagin@hsc.m.ca
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副調査官：
- Abrar Hussain, MD
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副調査官：
- John Misnki, RTT
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副調査官：
- Mohammed Al Yahmadi, MD
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副調査官：
- Joe Millar, RTT
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべて適用する必要があります:
- 出生時在胎32週未満の新生児
- 出生後年齢が余命24時間未満である
- RDSの臨床診断
- NCPAP での自発呼吸
- 界面活性剤を投与するという臨床上の決定。
除外基準:
- 親の同意が無い。
- 機械換気の必要性
- 重大な先天奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エカーミスト
ECALMISTは、界面活性剤の投与を決定したRDSを患い、自発呼吸している生後1日目の生後24週から31週の早産児に使用されます。
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17 (5 フレンチ) ゲージ、長さ 133 mm の血管カテーテルを介した界面活性剤の投与。
5 ml/kg を 5 または 10 ml のシリンジに採取します。
血管カテーテルは、在胎期間に応じた適切なブレードを備えた標準的な喉頭鏡を使用して、直視下で声帯を通して挿入されます。
この手順は、NCPAP を削除せずに実行されます。
気管への正確な挿管の指標として界面活性剤が上下に動くのを観察した後、０．２５〜０．５ｍｌの界面活性剤のボーラスが投与される。
界面活性剤は、0.25 ～ 0.5 ml の小さなパルスで 20 ～ 30 秒かけてゆっくりと注入され、各ボーラスの間隔は 10 秒です。
手順の最後に、オペレーターはカテーテルを取り外す前に 0.5 ml の空気でカテーテルをフラッシュします。
他の名前：
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実験的：保険
InSurEは、界面活性剤の投与を決定したRDSおよび自発呼吸のある生後1日目の24週から31週の早産児に使用されます。
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この技術によってサーファクタントを投与される患者は、NCPAP を除去した後、出生体重に応じた適切なサイズの ETT を使用する標準的な気管内挿管手順を使用して標準気管内チューブ (ETT) を経口挿管します。
ウシ界面活性剤は、アーム 1 について上記で説明したのと同じ手法を使用して ETT を通じて投与されます。界面活性剤の点滴注入中に、20/5 cm H2O 圧力でジャクソン リース麻酔バッグを使用した手動肺膨張が実行され、その後患者は抜管されます。新生児チームの裁量に従って速やかに。
抜管直後に、nCPAP サポートが再開されます。
どちらの手術でも、鎮静剤やアトロピンなどの前投薬は使用されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期換気時間の発生率
時間枠：3日
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生後3日間に換気が必要な新生児の数
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸
時間枠：15分
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ECALMIST または InSurE 法による界面活性剤療法中に、20 秒を超える呼吸の一時停止または停止、または酸素飽和度が 75% 未満に低下するか、心拍数が 100 未満に低下することに伴う呼吸停止
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15分
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徐脈
時間枠：15分
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ECALMIST または InSurE 処置中に心拍数が 100 拍/分未満に低下した
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15分
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彩度の低下
時間枠：15分
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ECALMIST または InSurE のいずれか中に、パルスオキシメーターで測定された酸素飽和度レベルが 20 秒以上 75% 未満に低下した
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15分
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総換気時間
時間枠：入院日数
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入院中（出産から自宅退院まで）に新生児が換気を受けている合計時間数。
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入院日数
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慢性肺疾患の発生率
時間枠：生後最初の2ヶ月
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慢性肺疾患 (CLD) の両方の定義の発生率。生後 28 日および修正生後 36 週における酸素補給の必要性
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生後最初の2ヶ月
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早めの換気時間
時間枠：3日
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平均換気時間
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3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：生後最初の3か月
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新生児が出産後に病院で過ごした日数
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生後最初の3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yahya Ethawi, MD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月9日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。