Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECALMIST Versus InsurE hos præmature spædbørn < 32 uger, Multicenter, Multinational RCT (ECALMIST)

9. februar 2014 opdateret af: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba

ECALMIST (Tidlig CPAP og Large Volume Minimal Invasive Surfactant Therapy) versus InsurE (Intubate, Surfactant, Extubate) hos præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom (RDS): Prospektivt randomiseret kontrol klinisk forsøg

Minimalt invasiv overfladeaktivt terapi via et lille karkateter - ECALMIST (Early CPAP And Large Volume Minimal Invasive Surfactant Therapy) versus InSurE (Intubate, Surfactant Extubate) hos præmature spædbørn med Respiratory Distress Syndrome (RDS): Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når alle inklusionskriterierne er opfyldt, vil berettigede spædbørn blive randomiseret til at modtage overfladeaktivt stof enten gennem ECALMIST- eller InSurE-metoderne. Den behandlende neonatolog eller neonatale team vil have fuld skøn til at beslutte, hvornår der skal intuberes, og hvornår spædbarnet skal extuberes eller vænnes fra ventilatoren eller NCPAP.

Generelle retningslinjer for reintubation omfatter vedvarende pH <7,20, PaCO2 > 65 mmHg, meget hyppig apnø (>2-3/time med apnø eller bradykardiske anfald, der ikke reagerer på korrigerende terapi), hyppige desaturationer >3/time, der ikke reagerer på stigning i FiO2 eller stigning i FiO2 til 100 %), eller apnøer kræver langvarig PPV. Med henblik på undersøgelsen vil der være opnået et vellykket resultat for det primære mål, hvis spædbarnet ikke er blevet reintuberet og ventileret i løbet af de første 3 dage af livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Underforsker:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Underforsker:
          • Mary Seshia, MD
        • Underforsker:
          • Abrar Abrar Hussain, MD
        • Underforsker:
          • Yasser Ali, MD
        • Underforsker:
          • John Minski, RTT
        • Underforsker:
          • Mohammad Al Yahmadi, MD
        • Underforsker:
          • Iram Musharaf, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed Tagin, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Boniface Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Underforsker:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Underforsker:
          • Mary Seshia, MD
        • Underforsker:
          • Yasser Ali, MD
        • Underforsker:
          • Iram Musharaf, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed Tagin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Abrar Hussain, MD
        • Underforsker:
          • John Misnki, RTT
        • Underforsker:
          • Mohammed Al Yahmadi, MD
        • Underforsker:
          • Joe Millar, RTT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle skal gælde:

  • Nyfødt mindre end 32 ugers svangerskab ved fødslen
  • Postnatal alder < 24 timer af livet
  • Klinisk diagnose af RDS
  • Spontant vejrtrækning på NCPAP
  • Klinisk beslutning om at give overfladeaktivt stof.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forældresamtykke.
  • Behov for mekanisk ventilation
  • Større medfødt misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EKALMIST
ECALMIST vil blive brugt til præmature spædbørn mellem 24 uger og 31 uger på den 1. levedag med RDS og spontan vejrtrækning med beslutning om at give overfladeaktivt stof
Procedure: EKALMIST
Indgivelse af overfladeaktivt middel via 17 (5 franske) gauge, 133 mm længde karkateter. 5 ml/kg vil blive trukket op i en 5 eller 10 ml sprøjte. Det vaskulære kateter vil blive indsat gennem stemmebåndene under direkte syn ved hjælp af et standard laryngoskop med det passende blad til svangerskabsalderen. Proceduren vil blive udført uden at fjerne NCPAP. En bolus af overfladeaktivt stof på 0,25-0,5 ml vil blive indgivet efter observation af det overfladeaktive stof bevæger sig op og ned som indikation på nøjagtig intubation af luftrøret. Det overfladeaktive middel injiceres langsomt med små pulser på 0,25-0,5 ml over 20-30 sekunder, hver bolus med 10 sekunders mellemrum. Ved afslutningen af ​​proceduren vil operatøren skylle kateteret med 0,5 ml luft, før kateteret fjernes.
Andre navne:
  • CPAP og Minimal Invasive Surfactant Therapy
Eksperimentel: Forsikre
InSurE vil blive brugt til præmature spædbørn mellem 24 uger og 31 uger på den 1. levedag med RDS og spontan vejrtrækning med beslutning om at give overfladeaktivt stof
Procedure: Forsikre
Patienter, som vil modtage overfladeaktivt middel via denne teknik, vil få deres NCPAP fjernet, og derefter vil de blive oralt intuberet med en standard endotracheal tube (ETT) ved brug af standard endotracheal intubationsprocedurer med passende størrelse ETT i henhold til fødselsvægten. Bovint overfladeaktivt stof vil blive indgivet gennem ETT ved hjælp af samme teknik som beskrevet ovenfor for arm 1. Manuel lungeoppustning ved hjælp af en Jackson-Rees anæstesipose ved 20/5 cm H2O-tryk vil blive udført under instillationen af ​​overfladeaktivt middel, hvorefter patienten vil blive ekstuberet straks efter neonatalteamets skøn. Umiddelbart efter ekstubering vil nCPAP-support blive genoptaget. Ingen præmedicinering, såsom sedation eller atropin, vil blive brugt under nogen af ​​procedurerne.
Andre navne:
  • Intuber surfcatant extubat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlige ventilationstimer
Tidsramme: Tre dage
Antallet af nyfødte spædbørn havde brug for ventilation i de 1. 3 dage af livet
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø
Tidsramme: 15 minutter
Pause eller stop med vejrtrækningen i mere end 20 sekunder eller standsning af vejrtrækningen, der er forbundet med at reducere iltmætning til under 75 % eller mindske hjertefrekvensen under 100 under ECALMIST eller InSurE metoden til overfladeaktivt terapi
15 minutter
Bradykardi
Tidsramme: 15 minutter
Nedsat hjertefrekvens under 100 slag i minuttet under ECALMIST eller InsurE procedure
15 minutter
Desaturation
Tidsramme: 15 minutter
Nedsat niveau af iltmætning målt med pulsoximeter til under 75 % i mere end 20 sekunder under enten ECALMIST eller InsurE
15 minutter
Samlet ventilationstimer
Tidsramme: indlæggelsesdage
Antal samlede timer, hvor den nyfødte bliver ventileret under hospitalsindlæggelse (form levering til udskrivelse)
indlæggelsesdage
Forekomst af kronisk lungesygdom
Tidsramme: 1. 2 måneder af livet
Forekomsten af ​​kronisk lungesygdom (CLD) begge definitioner; behovet for iltstøtte efter 28 dage efter fødslen og 36 uger efter korrigeret postnatal alder
1. 2 måneder af livet
Tidlige ventilationstimer
Tidsramme: Tre dage
Gennemsnit af ventilationstimer
Tre dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: 1. tre måneder af livet
Antallet af dage, den nyfødte tilbragte på hospitalet efter fødslen
1. tre måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2013:054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner