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ECALMIST versus InSurE chez le nourrisson prématuré de < 32 semaines, ECR multicentrique et multinational (ECALMIST)

9 février 2014 mis à jour par: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba

ECALMIST (CPAP précoce et traitement par surfactant minimal invasif à grand volume) versus InSurE (intubation, surfactant, extubation) chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) : essai clinique prospectif randomisé contrôlé

Traitement par surfactant mini-invasif via un petit cathéter vasculaire - ECALMIST (Early CPAP And Large Volume Minimal Invasive Surfactant Therapy) versus InSurE (Intubate, Surfactant Extubate) chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) : essai clinique prospectif randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir satisfait à tous les critères d'inclusion, les nourrissons éligibles seront randomisés pour recevoir du surfactant soit par le biais des méthodes ECALMIST ou InSurE. Le néonatologiste ou l'équipe néonatale traitant aura l'entière discrétion de décider quand intuber et quand extuber ou sevrer le nourrisson du ventilateur ou de la NCPAP.

Les directives générales pour la réintubation incluent un pH persistant<7,20, PaCO2 > 65 mmHg, apnées très fréquentes (>2-3/heure d'épisodes apnéiques ou bradycardiques ne répondant pas au traitement correctif), désaturations fréquentes >3/heure ne répondant pas à l'augmentation de la FiO2 ou augmentation de la FiO2 à 100 %), ou apnées nécessitant une VPP prolongée. Aux fins de l'étude, un résultat positif pour l'objectif principal se sera produit si le nourrisson n'a pas été réintubé et ventilé au cours des 3 premiers jours de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Recrutement
        • Health Sciences Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohamed Tagin, MD
          • Numéro de téléphone: 12044304250
          • E-mail: mtagin@hsc.mb.ca
        • Chercheur principal:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Seshia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Abrar Abrar Hussain, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yasser Ali, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Minski, RTT
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammad Al Yahmadi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Iram Musharaf, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed Tagin, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • St Boniface Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Seshia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yasser Ali, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Iram Musharaf, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed Tagin, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohamed Tagin, MD
          • Numéro de téléphone: 12044304250
          • E-mail: mtagin@hsc.m.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Abrar Hussain, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Misnki, RTT
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed Al Yahmadi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joe Millar, RTT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous doivent s'appliquer :

  • Nouveau-né de moins de 32 semaines de gestation à la naissance
  • Âge postnatal < 24 heures de vie
  • Diagnostic clinique du SDR
  • Respiration spontanée sur NCPAP
  • Décision clinique de donner du surfactant.

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement parental.
  • Besoin de ventilation mécanique
  • Malformation congénitale majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ÉCALMISTE
ECALMIST sera utilisé chez les nourrissons prématurés entre 24 et 31 semaines au 1er jour de vie avec SDR et respiration spontanée avec décision de donner du surfactant
Procédure: ÉCALMISTE
Administration de surfactant via un cathéter vasculaire de calibre 17 (5 French), d'une longueur de 133 mm. 5 ml/kg seront prélevés dans une seringue de 5 ou 10 ml. Le cathéter vasculaire sera inséré à travers les cordes vocales sous vision directe à l'aide d'un laryngoscope standard avec la lame appropriée pour l'âge gestationnel. La procédure se fera sans retirer le NCPAP. Un bolus de surfactant de 0,25 à 0,5 ml sera administré, après avoir observé le surfactant monter et descendre comme indication d'une intubation précise de la trachée. Le surfactant sera injecté lentement par petites impulsions de 0,25 à 0,5 ml sur 20 à 30 secondes, chaque bolus étant espacé de 10 secondes. À la fin de la procédure, l'opérateur rincera le cathéter avec 0,5 ml d'air avant de retirer le cathéter.
Autres noms:
  • CPAP et thérapie par surfactant mini-invasif
Expérimental: Assurer
InSurE sera utilisé chez les prématurés entre 24 semaines et 31 semaines au 1er jour de vie avec SDR et respiration spontanée avec décision de donner un surfactant
Procédure: Assurer
Les patients qui recevront du surfactant via cette technique se verront retirer leur NCPAP, puis ils seront intubés par voie orale avec un tube endotrachéal standard (ETT) en utilisant des procédures d'intubation endotrachéale standard en utilisant un ETT de taille appropriée en fonction du poids de naissance. Le surfactant bovin sera administré via l'ETT en utilisant la même technique décrite ci-dessus pour le bras 1. L'inflation pulmonaire manuelle à l'aide d'un sac d'anesthésie Jackson-Rees à une pression de 20/5 cm H2O sera effectuée pendant l'instillation du surfactant, après quoi le patient sera extubé. rapidement selon la discrétion de l'équipe néonatale. Immédiatement après l'extubation, le support nCPAP sera recommencé. Aucune prémédication, comme la sédation ou l'atropine, ne sera utilisée pendant l'une ou l'autre des procédures.
Autres noms:
  • Intuber surfcatant extuber

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des premières heures de ventilation
Délai: 3 jours
Le nombre de nouveau-nés ayant eu besoin d'une ventilation au cours des 3 premiers jours de vie
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apnée
Délai: 15 minutes
Pause ou arrêt de la respiration pendant plus de 20 secondes ou arrêt de la respiration associé à une diminution de la saturation en oxygène en dessous de 75 % ou une diminution de la fréquence cardiaque en dessous de 100 pendant la méthode ECALMIST ou InSurE de traitement par surfactant
15 minutes
Bradycardie
Délai: 15 minutes
Diminution de la fréquence cardiaque en dessous de 100 battements par minute pendant la procédure ECALMIST ou InSurE
15 minutes
Désaturation
Délai: 15 minutes
Diminution du niveau de saturation en oxygène mesuré par l'oxymètre de pouls à moins de 75 % pendant plus de 20 secondes pendant ECALMIST ou InSurE
15 minutes
Heures de ventilation totales
Délai: journées d'admission à l'hôpital
Nombre total d'heures pendant lesquelles le nouveau-né est ventilé pendant l'admission à l'hôpital (depuis l'accouchement jusqu'à la sortie à domicile)
journées d'admission à l'hôpital
Incidence des maladies pulmonaires chroniques
Délai: 2 premiers mois de vie
L'incidence de la maladie pulmonaire chronique (MPC) dans les deux définitions ; le besoin d'apport d'oxygène à 28 jours de vie postnatale et à 36 semaines d'âge postnatal corrigé
2 premiers mois de vie
Premières heures de ventilation
Délai: 3 jours
La moyenne des heures de ventilation
3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: 1er trois mois de vie
Le nombre de jours que le nouveau-né a passé à l'hôpital après l'accouchement
1er trois mois de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (Estimation)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2013:054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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