ECALMIST vs. VAKUUTUS alle 32 viikon ikäisille keskosille, monikeskus, monikansallinen RCT (ECALMIST)
sunnuntai 9. helmikuuta 2014 päivittänyt: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba
ECALMIST (varhainen CPAP ja suuren volyymin mini-invasiivinen pinta-aktiivinen terapia) vs. InSurE (intubaatti, pinta-aktiivinen aine, ekstubaatti) keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS): Prospektiivinen satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus
Minimaalisesti invasiivinen surfaktanttihoito pienen verisuonikatetrin kautta - ECALMIST (varhainen CPAP ja suuren volyymin minimiinvasiivinen pinta-aktiivinen hoito) vs. InSurE (intubaatti, surfaktanttiekstubaatti) keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS): Prospektiivinen satunnaistettu kliininen koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kaikki osallistumiskriteerit ovat täyttyneet, kelpoiset lapset satunnaistetaan saamaan pinta-aktiivista ainetta joko ECALMIST- tai InSurE-menetelmillä. Hoitoon osallistuvalla neonatologilla tai vastasyntyneiden ryhmällä on täysi harkintavalta päättää, milloin lapsi intuboidaan ja milloin se ekstuboidaan tai vieroitettuna hengityskoneesta tai NCPAP:sta.
Yleisiä ohjeita uudelleenintubaatiolle ovat jatkuva pH < 7,20, PaCO2 > 65 mmHg, hyvin toistuva apnea (> 2-3/tunti apneia tai bradykardia, joka ei reagoi korjaavaan hoitoon), toistuvat desaturaatiot > 3/h ei reagoi FiO2:n nousuun tai FiO2:n nousuun 100 prosenttiin tai apneat vaativat pitkittyneen PPV:n. Tutkimuksen kannalta ensisijaisen tavoitteen onnistunut tulos on saavutettu, jos vauvaa ei ole intuboitu uudelleen ja ventiloitu ensimmäisten 3 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytointi
- Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yahya Ethawi, MD
- Puhelinnumero: 12049634721
- Sähköposti: yalethawi@hsc.mb.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Tagin, MD
- Puhelinnumero: 12044304250
- Sähköposti: mtagin@hsc.mb.ca
-
Päätutkija:
- Yahya Ethawi, MD
-
Alatutkija:
- Ruben Alvaro, MD
-
Alatutkija:
- Mary Seshia, MD
-
Alatutkija:
- Abrar Abrar Hussain, MD
-
Alatutkija:
- Yasser Ali, MD
-
Alatutkija:
- John Minski, RTT
-
Alatutkija:
- Mohammad Al Yahmadi, MD
-
Alatutkija:
- Iram Musharaf, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed Tagin, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- St Boniface Hospital
-
Päätutkija:
- Yahya Ethawi, MD
-
Alatutkija:
- Ruben Alvaro, MD
-
Alatutkija:
- Mary Seshia, MD
-
Alatutkija:
- Yasser Ali, MD
-
Alatutkija:
- Iram Musharaf, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed Tagin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yahya Ethawi, MD
- Puhelinnumero: 10249634721
- Sähköposti: yalethawi@hsc.mb.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Tagin, MD
- Puhelinnumero: 12044304250
- Sähköposti: mtagin@hsc.m.ca
-
Alatutkija:
- Abrar Hussain, MD
-
Alatutkija:
- John Misnki, RTT
-
Alatutkija:
- Mohammed Al Yahmadi, MD
-
Alatutkija:
- Joe Millar, RTT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkia tulisi soveltaa:
- Vastasyntynyt alle 32 raskausviikkoa syntyessään
- Synnytyksen jälkeinen ikä < 24 tuntia
- RDS:n kliininen diagnoosi
- Spontaani hengitys NCPAP:lla
- Kliininen päätös antaa pinta-aktiivista ainetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien suostumuksen puute.
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
- Suuri synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ECALMIST
ECALMISTia käytetään 24 viikon ja 31 viikon ikäisille ennenaikaisille vauvoille ensimmäisenä elinpäivänä, joilla on RDS ja jotka hengittävät spontaanisti päättäessään antaa pinta-aktiivista ainetta.
|
Pinta-aktiivisen aineen anto 17 (5 French) gauge, 133 mm pituisen verisuonikatetrin kautta.
5 ml/kg vedetään 5 tai 10 ml:n ruiskuun.
Verisuonikatetri työnnetään äänihuulten läpi suoran näön alaisena käyttämällä tavallista laryngoskooppia, jossa on raskauden ikään sopiva terä.
Toimenpide suoritetaan ilman NCPAP:n poistamista.
Pinta-aktiivista ainetta annetaan 0,25-0,5 ml:n bolus sen jälkeen, kun pinta-aktiivisen aineen liikkuminen ylös ja alas on osoitus henkitorven tarkasta intubaatiosta.
Pinta-aktiivista ainetta ruiskutetaan hitaasti pieninä 0,25–0,5 ml:n pulsseina 20–30 sekunnin aikana, kunkin boluksen 10 sekunnin välein.
Toimenpiteen lopussa käyttäjä huuhtelee katetrin 0,5 ml:lla ilmaa ennen katetrin poistamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VaKUUTUS
InSurE:tä käytetään 24 viikon ja 31 viikon ikäisille ennenaikaisille vauvoille ensimmäisenä elinpäivänä, joilla on RDS ja jotka hengittävät spontaanisti päätettäessä antaa pinta-aktiivista ainetta
|
Potilailta, jotka saavat pinta-aktiivista ainetta tällä tekniikalla, NCPAP poistetaan ja heidät intuboidaan sitten oraalisesti tavallisella endotrakeaalisella putkella (ETT) käyttämällä tavanomaisia endotrakeaalisia intubaatiomenetelmiä käyttämällä syntymäpainon mukaan sopivaa kokoa ETT:tä.
Naudan pinta-aktiivinen aine annetaan ETT:n kautta käyttäen samaa tekniikkaa, joka on kuvattu edellä käsivarrelle 1. Manuaalinen keuhkojen täyttö Jackson-Rees-anestesiapussilla 20/5 cm H2O-paineella suoritetaan pinta-aktiivisen aineen tiputuksen aikana, minkä jälkeen potilas ekstuboidaan. välittömästi vastasyntyneiden tiimin harkinnan mukaan.
Välittömästi ekstuboinnin jälkeen nCPAP-tuki aloitetaan uudelleen.
Kummankaan toimenpiteen aikana ei käytetä esilääkitystä, kuten sedaatiota tai atropiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten tuuletusaikojen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden määrä tarvitsi hengitystä ensimmäisen 3 päivän aikana
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Hengitystauko tai -pysäytys yli 20 sekunniksi tai hengityksen pysähtyminen, joka liittyy happisaturaation laskuun alle 75 % tai sykkeen laskuun alle 100:n ECALMIST- tai InSURE-menetelmän surfaktanttihoidon aikana.
|
15 minuuttia
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sykkeen lasku alle 100 lyöntiä minuutissa ECALMIST- tai InSurE-toimenpiteen aikana
|
15 minuuttia
|
|
Desaturaatio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Pulssioksimetrillä mitattu happisaturaatiotason lasku alle 75 %:iin yli 20 sekunniksi joko ECALMIST- tai Vakuutusten aikana
|
15 minuuttia
|
|
Tuuletustunnit yhteensä
Aikaikkuna: sairaalahoitopäiviä
|
Tuntien kokonaismäärä, jolloin vastasyntynyttä tuuletetaan sairaalahoidon aikana (lomakkeen toimitus kotiinlähtöön asti)
|
sairaalahoitopäiviä
|
|
Kroonisen keuhkosairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elämän 1. 2 kuukautta
|
Kroonisen keuhkosairauden (CLD) ilmaantuvuus molemmat määritelmät; happituen tarve 28 päivän syntymän jälkeen ja 36 viikon korjatun postnataalisen iän kohdalla
|
Elämän 1. 2 kuukautta
|
|
Varhaiset tuuletusajat
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tuuletustuntien keskiarvo
|
3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme kuukautta elämää
|
Päivien määrä, jonka vastasyntynyt vietti sairaalassa synnytyksen jälkeen
|
Ensimmäiset kolme kuukautta elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2013:054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .