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ECALMIST versus InSurE bei Frühgeborenen < 32 Wochen, multizentrische, multinationale RCT (ECALMIST)

9. Februar 2014 aktualisiert von: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba

ECALMIST (Frühes CPAP und großvolumige minimalinvasive Surfactant-Therapie) im Vergleich zu InSurE (Intubate, Surfactant, Extubate) bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS): Prospektive randomisierte klinische Kontrollstudie

Minimalinvasive Surfactant-Therapie über einen kleinen Gefäßkatheter – ECALMIST (Early CPAP And Large Volume Minimal Invasive Surfactant Therapy) versus InSurE (Intubate, Surfactant Extubate) bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS): Eine prospektive randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Einschlusskriterien erfüllt sind, werden geeignete Säuglinge randomisiert und erhalten entweder über die ECALMIST- oder die InSurE-Methode Surfactant. Der behandelnde Neonatologe bzw. das Neonatologieteam kann nach eigenem Ermessen entscheiden, wann eine Intubation und wann eine Extubation durchgeführt wird oder das Kind vom Beatmungsgerät oder NCPAP entwöhnt werden soll.

Zu den allgemeinen Richtlinien für die Reintubation gehören ein anhaltender pH-Wert < 7,20, PaCO2 > 65 mmHg, sehr häufige Apnoe (>2-3/Stunde apnoeischer oder bradykarder Phasen, die nicht auf eine Korrekturtherapie ansprechen), häufige Entsättigungen >3/Stunde, die nicht auf einen Anstieg des FiO2 oder einen Anstieg des FiO2 auf 100 % reagieren, oder Apnoen die einen längeren PPV erfordern. Für den Zweck der Studie ist ein erfolgreiches Ergebnis für das primäre Ziel gegeben, wenn der Säugling in den ersten drei Lebenstagen nicht reintubiert und beatmet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Unterermittler:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Unterermittler:
          • Mary Seshia, MD
        • Unterermittler:
          • Abrar Abrar Hussain, MD
        • Unterermittler:
          • Yasser Ali, MD
        • Unterermittler:
          • John Minski, RTT
        • Unterermittler:
          • Mohammad Al Yahmadi, MD
        • Unterermittler:
          • Iram Musharaf, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed Tagin, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Boniface Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Unterermittler:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Unterermittler:
          • Mary Seshia, MD
        • Unterermittler:
          • Yasser Ali, MD
        • Unterermittler:
          • Iram Musharaf, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed Tagin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Abrar Hussain, MD
        • Unterermittler:
          • John Misnki, RTT
        • Unterermittler:
          • Mohammed Al Yahmadi, MD
        • Unterermittler:
          • Joe Millar, RTT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle gilt:

  • Neugeborene, die bei der Geburt weniger als 32 Schwangerschaftswochen entfernt sind
  • Postnatales Alter < 24 Lebensstunden
  • Klinische Diagnose von RDS
  • Spontanes Atmen auf NCPAP
  • Klinische Entscheidung zur Gabe eines Tensids.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung der Eltern.
  • Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
  • Schwere angeborene Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ECALMIST
ECALMIST wird bei Frühgeborenen zwischen der 24. und 31. Woche am ersten Lebenstag mit RDS und Spontanatmung mit der Entscheidung, Tensid zu verabreichen, angewendet
Verfahren: ECALMIST
Tensidverabreichung über einen Gefäßkatheter mit einer Stärke von 17 (5 French) und einer Länge von 133 mm. 5 ml/kg werden in einer 5- oder 10-ml-Spritze aufgezogen. Der Gefäßkatheter wird unter direkter Sicht mit einem Standard-Laryngoskop mit dem für das Gestationsalter geeigneten Spatel durch die Stimmbänder eingeführt. Der Vorgang wird ohne Entfernen des NCPAP durchgeführt. Es wird ein Surfactant-Bolus von 0,25–0,5 ml verabreicht, nachdem beobachtet wurde, wie sich das Surfactant auf und ab bewegt, um eine korrekte Intubation der Luftröhre anzuzeigen. Das Tensid wird langsam in kleinen Impulsen von 0,25–0,5 ml über 20–30 Sekunden injiziert, wobei jeder Bolus einen Abstand von 10 Sekunden hat. Am Ende des Eingriffs spült der Bediener den Katheter mit 0,5 ml Luft, bevor er den Katheter entfernt.
Andere Namen:
  • CPAP und minimalinvasive Surfactant-Therapie
Experimental: Versichern
InSurE wird bei Frühgeborenen zwischen der 24. und 31. Woche am ersten Lebenstag mit RDS und Spontanatmung mit der Entscheidung, Surfactant zu verabreichen, angewendet
Verfahren: Versichern
Patienten, die über diese Technik Surfactant erhalten, wird ihr NCPAP entfernt und sie werden dann oral mit einem Standard-Endotrachealtubus (ETT) unter Verwendung standardmäßiger endotrachealer Intubationsverfahren unter Verwendung eines ETT geeigneter Größe entsprechend dem Geburtsgewicht intubiert. Rindersurfactant wird über den ETT unter Verwendung derselben Technik verabreicht, die oben für Arm 1 beschrieben wurde. Während der Surfactant-Instillation wird eine manuelle Lungeninflation mit einem Jackson-Rees-Anästhesiebeutel bei 20/5 cm H2O-Druck durchgeführt, wonach der Patient extubiert wird umgehend nach Ermessen des Neugeborenenteams. Unmittelbar nach der Extubation wird die nCPAP-Unterstützung wieder aufgenommen. Bei beiden Eingriffen werden keine Prämedikationen wie Sedierung oder Atropin eingesetzt.
Andere Namen:
  • Surfcatant intubieren, extubieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit früher Beatmungsstunden
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anzahl der Neugeborenen benötigte in den ersten 3 Lebenstagen eine Beatmung
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe
Zeitfenster: 15 Minuten
Pause oder Atemstillstand für mehr als 20 Sekunden oder Atemstillstand, der mit einer Verringerung der Sauerstoffsättigung unter 75 % oder einer Herzfrequenz unter 100 während der ECALMIST- oder InSurE-Methode der Surfactant-Therapie einhergeht
15 Minuten
Bradykardie
Zeitfenster: 15 Minuten
Verminderte Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute während des ECALMIST- oder InSurE-Verfahrens
15 Minuten
Entsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
Während ECALMIST oder InSurE ist die vom Pulsoximeter gemessene Sauerstoffsättigung für mehr als 20 Sekunden auf unter 75 % gesunken
15 Minuten
Gesamte Lüftungsstunden
Zeitfenster: Krankenhauseinweisungstage
Anzahl der Gesamtstunden, in denen das Neugeborene während der Krankenhausaufnahme beatmet wird (von der Entbindung bis zur Entlassung nach Hause)
Krankenhauseinweisungstage
Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 1. 2 Lebensmonate
Die Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen (CLD) in beiden Definitionen; der Bedarf an Sauerstoffunterstützung am 28. Tag des postnatalen Lebens und in der 36. Woche des korrigierten postnatalen Alters
1. 2 Lebensmonate
Frühe Lüftungszeiten
Zeitfenster: 3 Tage
Der Mittelwert der Beatmungsstunden
3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1. drei Lebensmonate
Die Anzahl der Tage, die das Neugeborene nach der Entbindung im Krankenhaus verbrachte
1. drei Lebensmonate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2013:054

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