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ECALMIST versus InSurE en lactantes prematuros < 32 semanas, ECA multicéntrico y multinacional (ECALMIST)

9 de febrero de 2014 actualizado por: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba

ECALMIST (CPAP temprano y terapia de surfactante mínimamente invasiva de gran volumen) versus InSurE (intubar, surfactante, extubar) en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR): ensayo clínico prospectivo de control aleatorizado

Terapia de surfactante mínimamente invasiva a través de un catéter vascular pequeño: ECALMIST (CPAP temprana y terapia de surfactante mínimamente invasiva de gran volumen) versus InSurE (intubar, extubar con surfactante) en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR): un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de cumplir con todos los criterios de inclusión, los bebés elegibles serán asignados al azar para recibir surfactante a través de los métodos ECALMIST o InSurE. El neonatólogo o el equipo neonatal a cargo tendrán plena discreción para decidir cuándo intubar y cuándo extubar o desconectar al bebé del ventilador o NCPAP.

Las pautas generales para la reintubación incluyen pH persistente <7.20, PaCO2 > 65 mmHg, apnea muy frecuente (> 2-3/hora de ataques de apnea o bradicardia que no responden a la terapia correctiva), desaturaciones frecuentes > 3/hora que no responden al aumento de FiO2 o aumento de FiO2 al 100 %, o apneas que requieren una VPP prolongada. A los fines del estudio, habrá ocurrido un resultado exitoso para el objetivo primario si el bebé no ha sido reintubado y ventilado durante los primeros 3 días de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Reclutamiento
        • Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mohamed Tagin, MD
          • Número de teléfono: 12044304250
          • Correo electrónico: mtagin@hsc.mb.ca
        • Investigador principal:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mary Seshia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Abrar Abrar Hussain, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yasser Ali, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Minski, RTT
        • Sub-Investigador:
          • Mohammad Al Yahmadi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Iram Musharaf, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed Tagin, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Aún no reclutando
        • St Boniface Hospital
        • Investigador principal:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mary Seshia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yasser Ali, MD
        • Sub-Investigador:
          • Iram Musharaf, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed Tagin, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mohamed Tagin, MD
          • Número de teléfono: 12044304250
          • Correo electrónico: mtagin@hsc.m.ca
        • Sub-Investigador:
          • Abrar Hussain, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Misnki, RTT
        • Sub-Investigador:
          • Mohammed Al Yahmadi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joe Millar, RTT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos deben aplicar:

  • Recién nacido con menos de 32 semanas de gestación al nacer
  • Edad posnatal < 24 h de vida
  • Diagnóstico clínico de SDR
  • Respiración espontánea en NCPAP
  • Decisión clínica de dar surfactante.

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento de los padres.
  • Necesidad de ventilación mecánica.
  • Malformación congénita mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CALMISTA
ECALMIST se utilizará en bebés prematuros entre 24 semanas y 31 semanas en el primer día de vida con SDR y respiración espontánea con decisión de administrar surfactante
Procedimiento: CALMISTA
Administración de surfactante a través de un catéter vascular de calibre 17 (5 French) de 133 mm de longitud. Se extraerán 5 ml/kg en una jeringa de 5 o 10 ml. El catéter vascular se insertará a través de las cuerdas vocales bajo visión directa utilizando un laringoscopio estándar con la hoja adecuada para la edad gestacional. El procedimiento se realizará sin retirar el NCPAP. Se administrará un bolo de surfactante de 0,25-0,5 ml, luego de observar que el surfactante se mueve hacia arriba y hacia abajo como indicación de una intubación precisa de la tráquea. El surfactante se inyectará lentamente mediante pequeños pulsos de 0,25-0,5 ml durante 20-30 segundos, cada bolo con 10 segundos de diferencia. Al final del procedimiento, el operador enjuagará el catéter con 0,5 ml de aire antes de retirar el catéter.
Otros nombres:
  • CPAP y Terapia de Surfactante Mínimamente Invasiva
Experimental: Asegurar
InSurE se utilizará en bebés prematuros entre 24 semanas y 31 semanas en el primer día de vida con SDR y respiración espontánea con decisión de administrar surfactante
Procedimiento: Asegurar
A los pacientes que recibirán surfactante a través de esta técnica se les retirará el PPNCVR y luego se les intubará por vía oral con un tubo endotraqueal estándar (ETT) utilizando procedimientos de intubación endotraqueal estándar utilizando un TET de tamaño adecuado según el peso al nacer. El surfactante bovino se administrará a través del TET utilizando la misma técnica descrita anteriormente para el brazo 1. Se realizará un inflado pulmonar manual con una bolsa de anestesia Jackson-Rees a una presión de 20/5 cm H2O durante la instilación del surfactante, después de lo cual se extubará al paciente. con prontitud según el criterio del equipo neonatal. Inmediatamente después de la extubación, se reiniciará el soporte de nCPAP. No se utilizará premedicación, como sedación o atropina, durante ninguno de los dos procedimientos.
Otros nombres:
  • Intubar surfcatant extubar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de horas de ventilación temprana
Periodo de tiempo: 3 días
El número de recién nacidos que necesitaron ventilación en los primeros 3 días de vida
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apnea
Periodo de tiempo: 15 minutos
Pausa o interrupción de la respiración durante más de 20 segundos o interrupción de la respiración asociada con una disminución de la saturación de oxígeno por debajo del 75 % o una disminución de la frecuencia cardíaca por debajo de 100 durante el método ECALMIST o InSurE de terapia con surfactante
15 minutos
Bradicardia
Periodo de tiempo: 15 minutos
Disminución de la frecuencia cardíaca por debajo de 100 latidos por minuto durante el procedimiento ECALMIST o InSurE
15 minutos
Desaturación
Periodo de tiempo: 15 minutos
Disminución del nivel de saturación de oxígeno medido por oxímetro de pulso por debajo del 75 % durante más de 20 segundos durante ECALMIST o InSurE
15 minutos
Horas totales de ventilación
Periodo de tiempo: días de hospitalización
Número de horas totales de ventilación del recién nacido durante el ingreso hospitalario (desde el parto hasta el alta domiciliaria)
días de hospitalización
Incidencia de enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: Primeros 2 meses de vida
La incidencia de enfermedad pulmonar crónica (EPC) ambas definiciones; la necesidad de soporte de oxígeno a los 28 días de vida posnatal y a las 36 semanas de edad posnatal corregida
Primeros 2 meses de vida
Primeras horas de ventilación
Periodo de tiempo: 3 días
La media de horas de ventilación.
3 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1er tres meses de vida
El número de días que el recién nacido pasó en el hospital después del parto
1er tres meses de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2013:054

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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