Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ECALMIST и InSurE у недоношенных детей в возрасте до 32 недель, многоцентровое, многонациональное РКИ (ECALMIST)

9 февраля 2014 г. обновлено: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba

ECALMIST (ранний СИПАП и малоинвазивная сурфактантная терапия большим объемом) по сравнению с InSurE (интубация, сурфактант, экстубация) у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС): проспективное рандомизированное контрольное клиническое исследование

Минимально инвазивная терапия сурфактантом через небольшой сосудистый катетер — ECALMIST (ранний CPAP и малоинвазивная сурфактантная терапия большим объемом) по сравнению с InSurE (интубация, экстубация сурфактанта) у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС): проспективное рандомизированное клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После соответствия всем критериям включения подходящие младенцы будут рандомизированы для получения сурфактанта либо с помощью методов ECALMIST, либо с помощью методов InSurE. Лечащий неонатолог или неонатальная бригада будут иметь полное право решать, когда интубировать и когда экстубировать или отлучать младенца от аппарата ИВЛ или NCPAP.

Общие рекомендации по повторной интубации включают постоянное значение pH<7,20, PaCO2> 65 мм рт. ст., очень частое апноэ (> 2–3 эпизодов апноэ или брадикардии в час, не отвечающих на корректирующую терапию), частая десатурация > 3 раз в час, не реагирующая на повышение FiO2 или увеличение FiO2 до 100 %), или апноэ требующие длительного PPV. Для целей исследования успешный исход для основной цели будет иметь место, если младенец не был повторно интубирован и не вентилирован в течение первых 3 дней жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Рекрутинг
        • Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Yahya Ethawi, MD
          • Номер телефона: 12049634721
          • Электронная почта: yalethawi@hsc.mb.ca
        • Контакт:
          • Mohamed Tagin, MD
          • Номер телефона: 12044304250
          • Электронная почта: mtagin@hsc.mb.ca
        • Главный следователь:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Младший исследователь:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Младший исследователь:
          • Mary Seshia, MD
        • Младший исследователь:
          • Abrar Abrar Hussain, MD
        • Младший исследователь:
          • Yasser Ali, MD
        • Младший исследователь:
          • John Minski, RTT
        • Младший исследователь:
          • Mohammad Al Yahmadi, MD
        • Младший исследователь:
          • Iram Musharaf, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohamed Tagin, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Еще не набирают
        • St Boniface Hospital
        • Главный следователь:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Младший исследователь:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Младший исследователь:
          • Mary Seshia, MD
        • Младший исследователь:
          • Yasser Ali, MD
        • Младший исследователь:
          • Iram Musharaf, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohamed Tagin, MD
        • Контакт:
          • Yahya Ethawi, MD
          • Номер телефона: 10249634721
          • Электронная почта: yalethawi@hsc.mb.ca
        • Контакт:
          • Mohamed Tagin, MD
          • Номер телефона: 12044304250
          • Электронная почта: mtagin@hsc.m.ca
        • Младший исследователь:
          • Abrar Hussain, MD
        • Младший исследователь:
          • John Misnki, RTT
        • Младший исследователь:
          • Mohammed Al Yahmadi, MD
        • Младший исследователь:
          • Joe Millar, RTT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все должны применяться:

  • Новорожденный со сроком гестации менее 32 недель при рождении
  • Постнатальный возраст < 24 часов жизни
  • Клинический диагноз РДС
  • Спонтанное дыхание на NCPAP
  • Клиническое решение о назначении сурфактанта.

Критерий исключения:

  • Отсутствие родительского согласия.
  • Необходимость механической вентиляции
  • Большой врожденный порок развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭКАЛМИСТ
ECALMIST будет использоваться у недоношенных детей в возрасте от 24 недель до 31 недели в 1-й день жизни с РДС и спонтанным дыханием с решением ввести сурфактант.
Процедура: ЭКАЛМИСТ
Введение сурфактанта через сосудистый катетер калибра 17 (5 French) и длиной 133 мм. 5 мл/кг набирают в шприц на 5 или 10 мл. Сосудистый катетер вводят через голосовые связки под визуальным контролем с помощью стандартного ларингоскопа с лезвием, соответствующим гестационному возрасту. Процедура будет выполнена без удаления NCPAP. Вводят болюс 0,25-0,5 мл сурфактанта после наблюдения за перемещением сурфактанта вверх и вниз, что свидетельствует о точной интубации трахеи. Сурфактант будет медленно вводиться небольшими импульсами по 0,25-0,5 мл в течение 20-30 секунд, каждый болюс с интервалом в 10 секунд. В конце процедуры оператор промывает катетер 0,5 мл воздуха перед удалением катетера.
Другие имена:
  • CPAP и малоинвазивная сурфактантная терапия
Экспериментальный: СТРАХОВАТЬ
InSurE будет использоваться у недоношенных детей в возрасте от 24 недель до 31 недели в 1-й день жизни с РДС и спонтанным дыханием с решением ввести сурфактант.
Процедура: Страхование
Пациентам, которые будут получать сурфактант с помощью этой техники, удалят NCPAP, а затем они будут орально интубированы стандартной эндотрахеальной трубкой (ЭТТ) с использованием стандартных процедур эндотрахеальной интубации с использованием ЭТТ соответствующего размера в соответствии с массой тела при рождении. Сурфактант крупного рогатого скота будет вводиться через ЭТТ с использованием той же техники, которая описана выше для группы 1. Во время инстилляции сурфактанта будет выполняться ручное раздувание легких с использованием анестезиологического мешка Джексона-Риса при давлении 20/5 см водного столба, после чего пациент будет экстубирован. в кратчайшие сроки по усмотрению неонатальной бригады. Сразу после экстубации будет возобновлена ​​поддержка nCPAP. Никакая премедикация, такая как седация или атропин, не будет использоваться во время любой процедуры.
Другие имена:
  • Интубировать сурфкатант экстубировать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранних часов вентиляции
Временное ограничение: 3 дня
Количество новорожденных, нуждающихся в ИВЛ в 1-е 3-е суток жизни
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ
Временное ограничение: 15 минут
Пауза или остановка дыхания более чем на 20 секунд или остановка дыхания, связанная со снижением сатурации кислорода ниже 75% или снижением частоты сердечных сокращений ниже 100 при проведении сурфактантной терапии методом ECALMIST или InSurE
15 минут
Брадикардия
Временное ограничение: 15 минут
Снижение частоты сердечных сокращений ниже 100 ударов в минуту во время процедуры ECALMIST или InSurE
15 минут
Десатурация
Временное ограничение: 15 минут
Снижение уровня насыщения кислородом, измеренного пульсоксиметром, до уровня ниже 75% в течение более 20 секунд во время проведения ECALMIST или InSurE.
15 минут
Общее количество часов вентиляции
Временное ограничение: дни госпитализации
Общее количество часов, в течение которых новорожденный находится на ИВЛ при поступлении в стационар (от родов до выписки домой)
дни госпитализации
Частота хронических заболеваний легких
Временное ограничение: 1-2 месяца жизни
Заболеваемость хроническими заболеваниями легких (ХЗЛ) по обоим определениям; потребность в кислородной поддержке на 28-й день постнатальной жизни и на 36-й неделе скорректированного постнатального возраста
1-2 месяца жизни
Часы раннего проветривания
Временное ограничение: 3 дня
Среднее время вентиляции
3 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1-е три месяца жизни
Количество дней, которые новорожденный провел в больнице после родов
1-е три месяца жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2013:054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться