Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ECALMIST versus BIZTOSÍTÁS 32 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél, Multicenter, Multinacionális RCT (ECALMIST)

2014. február 9. frissítette: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba

ECALMIST (korai CPAP és nagy volumenű, minimálisan invazív felületaktív terápia) kontra BIZTOSÍTÁS (intubált, felületaktív anyag, extubátum) légzési distressz szindrómás (RDS) koraszülötteknél: Prospektív randomizált kontroll klinikai vizsgálat

Minimálisan invazív felületaktív terápia kis vaszkuláris katéteren keresztül – ECALMIST (korai CPAP és nagy volumenű minimális invazív felületaktív terápia) és InSurE (intubált, felületaktív extubátum) légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő koraszülötteknél: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes felvételi kritérium teljesítése után a jogosult csecsemőket véletlenszerűen választják ki, hogy felületaktív anyagot kapjanak az ECALMIST vagy az InSurE módszerrel. A kezelő neonatológus vagy újszülött csapat teljes mérlegelési jogkörébe tartozik annak eldöntése, hogy mikor kell intubálni, és mikor extubálja vagy leszoktatja a csecsemőt a lélegeztetőgépről vagy az NCPAP-ról.

A reintubáció általános irányelvei közé tartozik a tartós pH <7,20, PaCO2 > 65 Hgmm, nagyon gyakori apnoe (>2-3/óra apnoés vagy bradycardiás rohamok, amelyek nem reagálnak a korrekciós terápiára), gyakori deszaturációk >3/óra nem reagál a FiO2 növekedésére vagy a FiO2 100%-ra történő növekedésére, vagy apnoe hosszan tartó PPV-t igényel. A vizsgálat szempontjából az elsődleges cél sikeres kimenetele akkor következett be, ha a csecsemőt élete első 3 napjában nem lélegeztették újra és nem lélegeztették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Toborzás
        • Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Alkutató:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Alkutató:
          • Mary Seshia, MD
        • Alkutató:
          • Abrar Abrar Hussain, MD
        • Alkutató:
          • Yasser Ali, MD
        • Alkutató:
          • John Minski, RTT
        • Alkutató:
          • Mohammad Al Yahmadi, MD
        • Alkutató:
          • Iram Musharaf, MD
        • Alkutató:
          • Mohamed Tagin, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • St Boniface Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Alkutató:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Alkutató:
          • Mary Seshia, MD
        • Alkutató:
          • Yasser Ali, MD
        • Alkutató:
          • Iram Musharaf, MD
        • Alkutató:
          • Mohamed Tagin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Abrar Hussain, MD
        • Alkutató:
          • John Misnki, RTT
        • Alkutató:
          • Mohammed Al Yahmadi, MD
        • Alkutató:
          • Joe Millar, RTT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindegyiket alkalmazni kell:

  • Újszülött, aki születéskor kevesebb, mint 32 hetes terhesség
  • Szülés utáni életkor < 24 óra
  • Az RDS klinikai diagnózisa
  • Spontán légzés NCPAP-on
  • Klinikai döntés a felületaktív anyag beadásáról.

Kizárási kritériumok:

  • Szülői beleegyezés hiánya.
  • Gépi szellőztetés szükséges
  • Súlyos veleszületett rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EBALMISTA
Az ECALMIST-ot 24 hét és 31 hét közötti koraszülötteknél alkalmazzák életük első napján, RDS-ben, és spontán lélegeznek a felületaktív anyag adása mellett.
Eljárás: EBALMISTA
Felületaktív anyag beadása 17 (5 francia) gauge, 133 mm hosszú vaszkuláris katéteren keresztül. 5 ml/kg-ot 5 vagy 10 ml-es fecskendőbe kell felszívni. A vaszkuláris katétert a hangszálakon keresztül, közvetlen látás mellett, szabványos laringoszkóppal, a terhességi kornak megfelelő pengével vezetik be. Az eljárás az NCPAP eltávolítása nélkül történik. A felületaktív anyag 0,25-0,5 ml-es bólusát kell beadni, miután megfigyeltük a felületaktív anyag fel-le mozgását, ami a légcső pontos intubációját jelzi. A felületaktív anyagot lassan, 0,25-0,5 ml-es kis impulzusokkal, 20-30 másodperc alatt fecskendezik be, mindegyik bolusban 10 másodperces különbséggel. Az eljárás végén a kezelő 0,5 ml levegővel átöblíti a katétert, mielőtt eltávolítaná a katétert.
Más nevek:
  • CPAP és minimális invazív felületaktív terápia
Kísérleti: BIZTOSÍTÁS
Az InSurE-t 24 hét és 31 hét közötti koraszülötteknél alkalmazzák az első életnapon, RDS-ben, és spontán lélegzik, és a felületaktív anyag beadása mellett döntenek.
Eljárás: InSure
Azoknál a betegeknél, akik ezzel a technikával felületaktív anyagot kapnak, eltávolítják az NCPAP-jukat, majd orálisan intubálják őket standard endotracheális szondával (ETT) standard endotracheális intubációs eljárásokkal, megfelelő méretű ETT-vel a születési súlynak megfelelően. A szarvasmarha-felületaktív anyagot az ETT-n keresztül adják be a fent, az 1. karon leírt technikával. Manuális tüdőfelfújást végeznek Jackson-Rees érzéstelenítő tasakkal 20/5 cm-es H2O nyomáson a felületaktív anyag becsepegtetése során, majd a pácienst extubálják. azonnal, az újszülött csapat döntése szerint. Közvetlenül az extubálás után újraindul az nCPAP támogatás. Egyik eljárás során sem alkalmaznak premedikációt, például szedációt vagy atropint.
Más nevek:
  • Intubálható felületaktív extubátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai lélegeztetési órák előfordulása
Időkeret: 3 nap
A lélegeztetésre szoruló újszülöttek száma az élet első 3 napjában
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe
Időkeret: 15 perc
A légzés szüneteltetése vagy leállítása 20 másodpercnél hosszabb ideig, vagy olyan légzésleállás, amely az oxigénszaturáció 75% alá csökkenésével vagy a pulzusszám 100 alá csökkenésével jár az ECALMIST vagy InSurE felületaktív terápia során
15 perc
Bradycardia
Időkeret: 15 perc
100 ütés/perc alá csökkent pulzusszám az ECALMIST vagy InSurE eljárás során
15 perc
Telítettség
Időkeret: 15 perc
A pulzoximéterrel mért oxigéntelítettség szintje 75% alá csökkent több mint 20 másodpercre az ECALMIST vagy a BIZTOSÍTÁS során
15 perc
Összes szellőztetési óra
Időkeret: kórházi felvételi napok
Azon órák száma, amelyek során az újszülöttet a kórházi felvétel során lélegeztették (az űrlap leadása a hazabocsátásig)
kórházi felvételi napok
Krónikus tüdőbetegség előfordulása
Időkeret: Az élet első 2 hónapja
A krónikus tüdőbetegség (CLD) előfordulási gyakorisága mindkét meghatározás; oxigéntámogatás szükségessége a szülés utáni élet 28. napjában és a korrigált születés utáni életkor 36. hetében
Az élet első 2 hónapja
Korai szellőztetési órák
Időkeret: 3 nap
A szellőztetési órák átlaga
3 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Az élet első három hónapja
Az újszülött szülés után a kórházban töltött napok száma
Az élet első három hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2013:054

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel