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ECALMIST Versus InSurE em prematuros < 32 semanas, ECR multicêntrico, multinacional (ECALMIST)

9 de fevereiro de 2014 atualizado por: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba

ECALMIST (CPAP precoce e terapia minimamente invasiva com surfactante de grande volume) versus InSurE (intubar, surfactante, extubar) em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR): ensaio clínico prospectivo de controle randomizado

Terapia minimamente invasiva com surfactante por meio de um pequeno cateter vascular - ECALMIST (Early CPAP And Large Volume Minimal Invasive Surfactant Therapy) versus InSurE (Intubate, Surfactant Extubate) em prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR): Um estudo clínico randomizado prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de atender a todos os critérios de inclusão, os bebês elegíveis serão randomizados para receber surfactante por meio dos métodos ECALMIST ou InSurE. O neonatologista responsável ou a equipe neonatal terá total liberdade para decidir quando intubar e quando extubar ou desmamar o bebê do ventilador ou NCPAP.

As diretrizes gerais para reintubação incluem pH persistente <7,20, PaCO2 > 65 mmHg, apneia muito frequente (>2-3/hora de crises de apneia ou bradicardia não responsivas à terapia corretiva), dessaturações frequentes >3/hora que não respondem ao aumento da FiO2 ou aumento da FiO2 para 100%) ou apneias necessitando de VPP prolongada. Para o propósito do estudo, um resultado bem-sucedido para o objetivo primário terá ocorrido se o bebê não tiver sido reintubado e ventilado durante os primeiros 3 dias de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Recrutamento
        • Health Sciences Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Subinvestigador:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Subinvestigador:
          • Mary Seshia, MD
        • Subinvestigador:
          • Abrar Abrar Hussain, MD
        • Subinvestigador:
          • Yasser Ali, MD
        • Subinvestigador:
          • John Minski, RTT
        • Subinvestigador:
          • Mohammad Al Yahmadi, MD
        • Subinvestigador:
          • Iram Musharaf, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed Tagin, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • St Boniface Hospital
        • Investigador principal:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Subinvestigador:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Subinvestigador:
          • Mary Seshia, MD
        • Subinvestigador:
          • Yasser Ali, MD
        • Subinvestigador:
          • Iram Musharaf, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed Tagin, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Mohamed Tagin, MD
          • Número de telefone: 12044304250
          • E-mail: mtagin@hsc.m.ca
        • Subinvestigador:
          • Abrar Hussain, MD
        • Subinvestigador:
          • John Misnki, RTT
        • Subinvestigador:
          • Mohammed Al Yahmadi, MD
        • Subinvestigador:
          • Joe Millar, RTT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos devem aplicar:

  • Recém-nascido com menos de 32 semanas de gestação ao nascimento
  • Idade pós-natal < 24 horas de vida
  • Diagnóstico clínico de SDR
  • Respiração espontânea em NCPAP
  • Decisão clínica de administrar surfactante.

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento dos pais.
  • Necessidade de ventilação mecânica
  • Malformação congênita maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ECALMISTA
ECALMIST será usado em bebês prematuros entre 24 semanas e 31 semanas no 1º dia de vida com SDR e respiração espontânea com decisão de administrar surfactante
Procedimento: ECALMISTA
Administração de surfactante via cateter vascular calibre 17 (5 French), 133 mm de comprimento. 5 ml/kg serão aspirados em uma seringa de 5 ou 10 ml. O cateter vascular será inserido através das cordas vocais sob visão direta utilizando um laringoscópio padrão com lâmina apropriada para a idade gestacional. O procedimento será feito sem remover o NCPAP. Um bolus de surfactante de 0,25-0,5 ml será administrado, após observar o surfactante subindo e descendo como indicação de intubação precisa da traqueia. O surfactante será injetado lentamente por pequenos pulsos de 0,25-0,5 ml durante 20-30 segundos, cada bolus com 10 segundos de intervalo. Ao final do procedimento, o operador irrigará o cateter com 0,5 ml de ar antes de retirá-lo.
Outros nomes:
  • CPAP e terapia minimamente invasiva com surfactante
Experimental: Garantir
InSurE será usado em bebês prematuros entre 24 semanas e 31 semanas no 1º dia de vida com SDR e respiração espontânea com decisão de administrar surfactante
Procedimento: Garantir
Os pacientes que receberão surfactante por esta técnica terão seu NCPAP removido e então serão intubados oralmente com um tubo endotraqueal padrão (ETT) usando procedimentos de intubação endotraqueal padrão usando ETT de tamanho apropriado de acordo com o peso ao nascer. O surfactante bovino será administrado através do TET usando a mesma técnica descrita acima para o braço 1. A insuflação pulmonar manual usando uma bolsa de anestesia Jackson-Rees a uma pressão de 20/5 cm de H2O será realizada durante a instilação do surfactante, após a qual o paciente será extubado prontamente a critério da equipe neonatal. Imediatamente após a extubação, o suporte nCPAP será reiniciado. Nenhuma pré-medicação, como sedação ou atropina, será usada durante qualquer procedimento.
Outros nomes:
  • Intubar surfcatante extubar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de horas de ventilação precoce
Prazo: 3 dias
O número de recém-nascidos que precisou de ventilação nos primeiros 3 dias de vida
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apnéia
Prazo: 15 minutos
Pausa ou parada da respiração por mais de 20 segundos ou parada da respiração associada à diminuição da saturação de oxigênio abaixo de 75% ou diminuição da frequência cardíaca abaixo de 100 durante o método ECALMIST ou InSurE de terapia com surfactante
15 minutos
Bradicardia
Prazo: 15 minutos
Frequência cardíaca diminuída abaixo de 100 batimentos por minuto durante o procedimento ECALMIST ou InSurE
15 minutos
Dessaturação
Prazo: 15 minutos
Diminuição do nível de saturação de oxigênio medido pelo oxímetro de pulso para abaixo de 75% por mais de 20 segundos durante ECALMIST ou InSurE
15 minutos
Horas totais de ventilação
Prazo: dias de internação hospitalar
Número total de horas durante as quais o recém-nascido é ventilado durante a internação hospitalar (do parto até a alta para casa)
dias de internação hospitalar
Incidência de doença pulmonar crônica
Prazo: 1º 2 meses de vida
A incidência de doença pulmonar crônica (CLD) ambas as definições; a necessidade de suporte de oxigênio aos 28 dias de vida pós-natal e às 36 semanas de idade pós-natal corrigida
1º 2 meses de vida
Horas iniciais de ventilação
Prazo: 3 dias
A média de horas de ventilação
3 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 1º três meses de vida
O número de dias que o recém-nascido passou no hospital após o parto
1º três meses de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2013:054

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