32주 미만 미숙아의 ECALMIST와 InSurE 비교, 다기관, 다국적 RCT (ECALMIST)
2014년 2월 9일 업데이트: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba
호흡곤란 증후군(RDS)이 있는 미숙아의 ECALMIST(초기 CPAP 및 대용량 최소 침습 계면활성제 요법) 대 InSurE(삽관, 계면활성제, 발관): 전향적 무작위 대조 임상 시험
작은 혈관 카테터를 통한 최소 침습 계면활성제 요법 - RDS(호흡곤란 증후군)가 있는 미숙아의 ECALMIST(Early CPAP 및 대용량 최소 침습 계면활성제 요법) 대 InSurE(Intubate, Surfactant Extubate): 전향적 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
모든 포함 기준을 충족한 후 자격이 있는 유아는 ECALMIST 또는 InSurE 방법을 통해 계면활성제를 받도록 무작위 배정됩니다. 주치의 신생아 전문의 또는 신생아 팀은 삽관 시기와 영아를 인공호흡기 또는 NCPAP에서 떼거나 떼어낼 시기를 결정할 완전한 재량권을 갖습니다.
재삽관에 대한 일반 지침에는 지속적인 pH<7.20, PaCO2 > 65 mmHg, 매우 빈번한 무호흡(교정 요법에 반응하지 않는 무호흡 또는 서맥 발작 >2-3/시간), 빈번한 탈포화 >3/FiO2 증가 또는 FiO2 100% 증가에 반응하지 않음) 또는 무호흡 장기간 PPV가 필요합니다. 연구의 목적을 위해 유아가 생후 초기 3일 동안 재삽관 및 인공호흡을 하지 않은 경우 1차 목표에 대한 성공적인 결과가 발생한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 모병
- Health Sciences Center
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연락하다:
- Yahya Ethawi, MD
- 전화번호: 12049634721
- 이메일: yalethawi@hsc.mb.ca
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연락하다:
- Mohamed Tagin, MD
- 전화번호: 12044304250
- 이메일: mtagin@hsc.mb.ca
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수석 연구원:
- Yahya Ethawi, MD
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부수사관:
- Ruben Alvaro, MD
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부수사관:
- Mary Seshia, MD
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부수사관:
- Abrar Abrar Hussain, MD
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부수사관:
- Yasser Ali, MD
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부수사관:
- John Minski, RTT
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부수사관:
- Mohammad Al Yahmadi, MD
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부수사관:
- Iram Musharaf, MD
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부수사관:
- Mohamed Tagin, MD
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- St Boniface Hospital
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수석 연구원:
- Yahya Ethawi, MD
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부수사관:
- Ruben Alvaro, MD
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부수사관:
- Mary Seshia, MD
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부수사관:
- Yasser Ali, MD
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부수사관:
- Iram Musharaf, MD
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부수사관:
- Mohamed Tagin, MD
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연락하다:
- Yahya Ethawi, MD
- 전화번호: 10249634721
- 이메일: yalethawi@hsc.mb.ca
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연락하다:
- Mohamed Tagin, MD
- 전화번호: 12044304250
- 이메일: mtagin@hsc.m.ca
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부수사관:
- Abrar Hussain, MD
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부수사관:
- John Misnki, RTT
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부수사관:
- Mohammed Al Yahmadi, MD
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부수사관:
- Joe Millar, RTT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모두 적용해야 합니다.
- 출생 시 임신 32주 미만의 신생아
- 생후 24시간 미만
- RDS의 임상 진단
- NCPAP에서 자발 호흡
- 계면활성제를 주기로 한 임상 결정.
제외 기준:
- 부모의 동의가 부족합니다.
- 기계적 환기의 필요성
- 주요 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ECALMIST
ECALMIST는 RDS가 있는 생후 24주에서 31주 사이의 미숙아에게 계면활성제를 주기로 결정하고 자발적으로 호흡하는 데 사용됩니다.
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17(5 프렌치) 게이지, 133mm 길이의 혈관 카테터를 통한 계면활성제 투여.
5ml/kg이 5ml 또는 10ml 주사기에 채워집니다.
혈관 카테터는 재태 연령에 적합한 블레이드가 있는 표준 후두경을 사용하여 직접적인 시야에서 성대를 통해 삽입됩니다.
절차는 NCPAP를 제거하지 않고 수행됩니다.
0.25-0.5ml의 계면활성제의 볼루스는 기관의 정확한 삽관의 표시로 계면활성제가 위아래로 움직이는 것을 관찰한 후 투여됩니다.
계면활성제는 20-30초에 걸쳐 0.25-0.5ml의 작은 펄스로 천천히 주입되며, 각 덩어리는 10초 간격으로 주입됩니다.
절차가 끝나면 시술자는 카테터를 제거하기 전에 0.5ml의 공기로 카테터를 세척합니다.
다른 이름들:
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실험적: 안전하게 하다
InSurE는 생후 24주에서 31주 사이의 미숙아에게 RDS가 있고 계면활성제를 주기로 결정하면서 자발적 호흡을 하는 데 사용될 것입니다.
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이 기술을 통해 표면활성제를 투여할 환자는 NCPAP를 제거한 다음 출생 체중에 따라 적절한 크기의 ETT를 사용하는 표준 기관내 삽관 절차를 사용하여 표준 기관내관(ETT)으로 경구 삽관합니다.
소 계면활성제는 팔 1에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 기술을 사용하여 ETT를 통해 투여됩니다. 20/5cm H2O 압력에서 Jackson-Rees 마취 백을 사용한 수동 폐 팽창은 계면활성제 주입 중에 수행되며 그 후 환자는 발관됩니다. 신생아 팀의 재량에 따라 즉시.
발관 직후 nCPAP 지원이 재개됩니다.
진정제나 아트로핀과 같은 전처치는 절차 중에 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기환기시간의 발생
기간: 3 일
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생후 3일 이내에 인공호흡이 필요한 신생아의 수
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡증
기간: 15 분
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ECALMIST 또는 InSurE 계면활성제 요법 중 산소 포화도가 75% 미만으로 감소하거나 심박수가 100 미만으로 감소하는 20초 이상의 호흡 정지 또는 정지 또는 호흡 정지
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15 분
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서맥
기간: 15 분
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ECALMIST 또는 InSurE 시술 중 심박수가 분당 100회 이하로 감소
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15 분
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불포화
기간: 15 분
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ECALMIST 또는 InSurE 중 20초 이상 맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도 수준이 75% 미만으로 감소했습니다.
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15 분
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총 환기 시간
기간: 입원일
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입원 중 신생아가 인공호흡을 받는 총 시간(분만 후 집으로 퇴원할 때까지)
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입원일
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만성 폐질환의 발병률
기간: 생후 1일 2개월
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만성 폐 질환(CLD)의 발병률은 두 정의 모두; 출생 후 28일 및 수정된 출생 후 36주에 산소 공급의 필요성
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생후 1일 2개월
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조기환기시간
기간: 3 일
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환기시간의 평균
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3 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 생애 첫 3개월
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신생아가 분만 후 병원에서 보낸 일수
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생애 첫 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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